Расширенная биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием метиленового синего в качестве единственного трассера после неоадъювантной терапии при узло-положительном раке молочной железы
8 апреля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
Многоцентровое, однорукое, открытое исследование расширенной биопсии сторожевого лимфатического узла с использованием метиленового синего в качестве единственного индикатора после неоадъювантной терапии у пациентов с аксиллярно-положительным раком молочной железы
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и осуществимости расширенной биопсии сторожевого лимфатического узла (ESLNB) на основе единственного трейсера — метиленового синего, а также предоставление доказательств для упрощения хирургических процедур при условии обеспечения безопасности подмышечной области. Кроме того, исследование направлено на выяснение частоты послеоперационного лимфедемы верхней конечности у пациенток с раком молочной железы и поражением подмышечных лимфатических узлов, у которых после неоадъювантной терапии достигается клиническая негативность подмышечных узлов. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Какова частота ложноотрицательных результатов расширенной биопсии сторожевого лимфатического узла на основе единственного трейсера — метиленового синего у вышеупомянутых пациенток с раком молочной железы?
- Каковы частота ложноотрицательных результатов и показатель обнаружения при стандартной биопсии сторожевого лимфатического узла на основе единственного трейсера — метиленового синего?
- Какова частота лимфедемы верхней конечности в течение 2 лет после операции у этих пациенток?
Участницы будут:
- Проходить строгий отбор для подтверждения соответствия критериям включения в исследование и подписывать форму информированного согласия
- Получать полный курс стандартной неоадъювантной терапии продолжительностью 6 или 8 циклов в соответствии с требованиями
- Проходить персонализированную операцию на молочной железе в сочетании с расширенной биопсией сторожевого лимфатического узла на основе единственного трейсера — метиленового синего, а также диссекцией подмышечных лимфатических узлов
- Соглашаться на патологическую оценку количества лимфатических узлов и метастатических лимфатических узлов в каждой удаленной части после операции
- Получать адъювантные методы лечения, такие как таргетная терапия, эндокринная терапия или локальная лучевая терапия, в соответствии с клиническими рекомендациями
- Проходить регулярное наблюдение в течение 2 лет после операции (один раз в 6 месяцев), включая проверку физических признаков, оценку области операции и измерение окружности верхней конечности для оценки лимфедемы
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут:
- Получать полный курс стандартной неоадъювантной терапии в течение 6 или 8 циклов по клиническим показаниям
- Проходить предоперационные скрининговые обследования для подтверждения клинического отсутствия поражения подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии
- Перед операцией получать инъекцию 0,5 мл метиленового синего в ареолу, а затем проходить персонализированную операцию на молочной железе в сочетании с расширенной биопсией сторожевого лимфатического узла и диссекцией подмышечных лимфатических узлов
- Проходить патологическое исследование для подсчета общего количества удаленных лимфатических узлов и метастатических лимфатических узлов в различных подмышечных областях
- Получать адъювантное лечение, такое как таргетная терапия, эндокринная терапия или локальная лучевая терапия, в соответствии с клиническими рекомендациями
- Посещать контрольные визиты в клинике каждые 6 месяцев в течение 2 лет после операции, включая физикальные обследования, проверку состояния операционной раны и измерения окружности верхней конечности
- Разрешать сбор и внесение своих клинических, хирургических, патологических и данных последующего наблюдения в специальную исследовательскую базу данных, а также своевременно сообщать исследовательской медицинской команде о любом физическом дискомфорте или нежелательных явлениях, возникающих в период исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ju liang Zhang
- Номер телефона: 02984775271
- Электронная почта: vascularzhang@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Ju liang J L Zhang
- Номер телефона: 02984775271
- Электронная почта: vascularzhang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы, ранее не получавшие лечения, в возрасте от 18 до 70 лет.
- Гистопатологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, либо ранней стадии (T1-2N0-1M0, стадия Ⅰ-Ⅱ), либо локально-распространенный (T3N0-1M0/T1-3N1M0, стадия ⅢA) согласно последним рекомендациям ASCO/CAP; исходная клиническая стадия подмышечных лимфоузлов cN0-1 с патологически подтвержденным поражением подмышечных лимфоузлов при тонкоигольной биопсии.
- Добровольное согласие на полный курс стандартной неоадъювантной терапии продолжительностью 6 или 8 циклов и достижение клинической негативности подмышечных лимфоузлов (cN0) при повторной оценке подмышечных лимфоузлов с помощью УЗИ после завершения неоадъювантной терапии.
- Готовность пройти неоадъювантную терапию в сочетании с обширной биопсией сторожевого лимфоузла под контролем одного маркера (метиленовый синий) в комбинации с диссекцией подмышечных лимфоузлов.
- Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты старше 70 лет.
- Впервые диагностированный метастатический рак молочной железы (стадия Ⅳ).
- Пациенты с раком молочной железы во время беременности.
- Пациенты с нарушением функции жизненно важных органов (сердце, легкие, печень, почки) или плохо контролируемым диабетом, которые не могут перенести операцию.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ESLNB
|
Сначала выполняется персонализированная операция на молочной железе в соответствии с состоянием опухоли молочной железы пациента (например, органосохраняющая операция, модифицированная радикальная мастэктомия). Затем синие окрашенные лимфатические сосуды рассекаются и идентифицируются для локализации и резекции первичных сторожевых лимфатических узлов (СЛУ). Впоследствии лимфоидная ткань в обширной области сторожевых лимфатических узлов (2-3 см вокруг резецированных СЛУ) полностью иссекается (определяется как ESLNB в данном исследовании). Наконец, проводится систематическая диссекция и очистка оставшихся областей подмышечных лимфатических узлов для завершения ALND. Послеоперационное ведение раны: хирургическая рана промывается и замачивается последовательно стерильной дистиллированной водой и физиологическим раствором для гемостаза; устанавливается дренажная трубка, и кожа послойно ушивается в соответствии со стандартными хирургическими протоколами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноотрицательных результатов расширенной биопсии сторожевого лимфатического узла.
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Ложноотрицательный результат определяется следующим образом: после того как расширенная биопсия сторожевого лимфатического узла указывает на отрицательный результат, метастазы всё ещё обнаруживаются в последующих исследованных подмышечных лимфатических узлах.
|
Две недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ложноотрицательных результатов биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Частота ложноотрицательных результатов при биопсии сторожевого лимфатического узла с использованием метиленового синего в качестве единственного трассера, то есть когда подмышечные лимфатические узлы положительны, но в сторожевых лимфатических узлах всё ещё имеются метастазы.
|
Две недели после операции
|
|
Частота выявления при расширенной диссекции сторожевых лимфатических узлов
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Количество лимфатических узлов, обнаруженных при предоперационной диссекции сторожевого лимфатического узла
|
Две недели после операции
|
|
Частота возникновения лимфедемы верхних конечностей
Временное ограничение: Полгода после операции, год после операции, два года после операции
|
У пациентов развивается лимфедема в руке на стороне операции после хирургического лечения рака молочной железы.
|
Полгода после операции, год после операции, два года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20262066-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .