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Erweiterte Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Methylenblau als Einzeltracer nach neoadjuvanter Therapie bei knotenpositivem Brustkrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur erweiterten Sentinel-Lymphknotenbiopsie unter Verwendung von Methylenblau als Einzeltracer nach neoadjuvanter Therapie bei Patientinnen mit axillärer Lymphknoten-positiver Brustkrebserkrankung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der ausgedehnten Sentinel-Lymphknotenbiopsie (ESLNB) basierend auf einem einzelnen Methylenblau-Tracer zu bewerten und Evidenz für die Vereinfachung chirurgischer Eingriffe unter Gewährleistung der axillären Sicherheit zu liefern, sowie die Inzidenz von postoperativem Lymphödem der oberen Extremität bei weiblichen Patienten mit axillär lymphknotenpositivem Brustkrebs zu klären, die nach neoadjuvanter Therapie klinische axilläre Lymphknotennegativität erreichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die falsch-negative Rate der ausgedehnten Sentinel-Lymphknotenbiopsie basierend auf einem einzelnen Methylenblau-Tracer bei den oben genannten Brustkrebspatientinnen?
  • Wie hoch sind die falsch-negative Rate und die Detektionsrate der konventionellen Sentinel-Lymphknotenbiopsie basierend auf einem einzelnen Methylenblau-Tracer?
  • Wie hoch ist die Inzidenz von Lymphödem der oberen Extremität innerhalb von 2 Jahren nach der Operation bei diesen Patientinnen?

Die Teilnehmer werden:

  • Einer strengen Screening-Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestätigen, und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Eine vollständige Standard-Neoadjuvanztherapie über 6 oder 8 Zyklen entsprechend den Anforderungen erhalten
  • Eine personalisierte Brustoperation in Kombination mit ausgedehnter Sentinel-Lymphknotenbiopsie basierend auf einem einzelnen Methylenblau-Tracer plus axillärer Lymphknotendissektion durchlaufen
  • Eine pathologische Auswertung der Anzahl der Lymphknoten und metastatischen Lymphknoten in jedem resezierten Teil nach der Operation akzeptieren
  • Adjuvante Therapien wie zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie oder lokale Strahlentherapie gemäß klinischer Leitlinien erhalten
  • Regelmäßige Nachsorge für 2 Jahre nach der Operation (alle 6 Monate) abschließen, einschließlich Kontrolle der körperlichen Zeichen, Bewertung der Operationsstelle und Messungen des Oberarmumfangs zur Beurteilung von Lymphödemen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden:

  • Einen vollständigen Kurs einer Standard-Neoadjuvanztherapie über 6 oder 8 Zyklen erhalten, wie klinisch indiziert
  • Präoperative Screening-Untersuchungen durchlaufen, um nach der neoadjuvanten Therapie eine klinische axilläre Knotennegativität zu bestätigen
  • Vor der Operation 0,5 ml Methylenblau in die Areola injiziert bekommen und dann eine personalisierte Brustoperation in Kombination mit einer ausgedehnten Sentinel-Lymphknotenbiopsie plus axillärer Lymphknotendissektion erhalten
  • Pathologische Untersuchungen durchlaufen, um die Gesamtzahl der resezierten Lymphknoten und metastatischen Lymphknoten in verschiedenen axillären Regionen zu zählen
  • Adjuvante Behandlungen wie zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie oder lokale Strahlentherapie gemäß klinischer Praxisleitlinien erhalten
  • Nach der Operation für 2 Jahre alle 6 Monate klinische Nachsorgetermine wahrnehmen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Kontrollen der Operationsstelle und Messungen des Oberarmumfangs
  • Ermöglichen, dass ihre klinischen, chirurgischen, pathologischen und Nachsorgedaten gesammelt und in eine spezielle Forschungsdatenbank eingegeben werden. Über etwaige körperliche Beschwerden oder unerwünschte Ereignisse, die während der Studienzeit auftreten, rechtzeitig dem medizinischen Studienteam berichten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche, behandlungsnaive Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Histopathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, entweder im Frühstadium (T1-2N0-1M0, Stadium Ⅰ-Ⅱ) oder lokal fortgeschritten (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Stadium ⅢA) gemäß den neuesten ASCO/CAP-Richtlinien; initiales klinisches axilläres Stadium cN0-1 mit pathologisch bestätigter axillärer Lymphknotenpositivität durch Nadelbiopsie.
  • Freiwillige Annahme eines vollständigen Standard-Neoadjuvanztherapiezyklus über 6 oder 8 Zyklen und Erreichen klinischer axillärer Knotennegativität (cN0) bei der axillären Lymphknoten-Nachuntersuchung mittels Ultraschall nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
  • Bereitschaft zur Durchführung einer neoadjuvanten Therapie plus Methylenblau-Einzel-Tracer-gesteuerter extensiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie kombiniert mit axillärer Lymphknotendissektion.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen über 70 Jahre alt.
  • Neu diagnostizierter metastasierender Brustkrebs (Stadium Ⅳ).
  • Schwangerschaftsbedingte Brustkrebspatientinnen.
  • Patientinnen mit eingeschränkter Funktion lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere) oder schlecht eingestelltem Diabetes, die einen chirurgischen Eingriff nicht tolerieren können.
  • Andere Umstände, die der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESLNB-Gruppe
Verfahren: ESLNB

Zunächst wird eine personalisierte Brustoperation entsprechend dem Brusttumorzustand der Patientin durchgeführt (z.B. brusterhaltende Operation, modifizierte radikale Mastektomie).

Anschließend werden blau gefärbte Lymphgefäße präpariert und identifiziert, um die primären Wächterlymphknoten (SLNs) zu lokalisieren und zu resezieren.

Daraufhin wird das lymphatische Gewebe in der ausgedehnten Wächterlymphknotenregion (2-3 cm um die resezierten SLNs herum) vollständig exzidiert (in dieser Studie als ESLNB definiert).

Abschließend erfolgt eine systematische Dissektion und Entfernung der verbleibenden axillären Lymphknotenregionen, um die ALND abzuschließen.

Postoperative Wundversorgung: Die chirurgische Wunde wird nacheinander mit sterilem destilliertem Wasser und physiologischer Kochsalzlösung gespült und getränkt, um die Blutung zu stillen; ein Drainageschlauch wird platziert, und die Haut wird gemäß den standardisierten chirurgischen Protokollen schichtweise genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Falsch-Negativ-Rate der erweiterten Sentinel-Lymphknotenbiopsie.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Ein falsch negatives Ergebnis wird wie folgt definiert: Nachdem die erweiterte Wächterlymphknotenbiopsie ein negatives Ergebnis anzeigt, wird in den anschließend untersuchten axillären Lymphknoten dennoch eine Metastasierung festgestellt.
Zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie unter Verwendung von Methylenblau als Einzeltracer, d.h. axilläre Lymphknoten sind positiv, aber die Sentinel-Lymphknoten weisen dennoch Lymphknotenmetastasen auf
Zwei Wochen nach der Operation
Die Detektionsrate der erweiterten Sentinel-Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der durch präoperative Sentinel-Lymphknotendissektion detektierten Lymphknoten
Zwei Wochen nach der Operation
Die Inzidenzrate von Lymphödem der oberen Extremität
Zeitfenster: Ein halbes Jahr nach der Operation, ein Jahr nach der Operation, zwei Jahre nach der Operation
Die Patientinnen entwickeln nach der Brustkrebsoperation ein Lymphödem im Arm auf der operierten Seite.
Ein halbes Jahr nach der Operation, ein Jahr nach der Operation, zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20262066-F-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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