Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide schildwachtklierbiopsie met methylenblauw als enkelvoudige tracer na neoadjuvante therapie voor lymfeklierpositieve borstkanker

8 april 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een multicenter, single-arm, open-label studie van uitgebreide schildwachtklierbiopsie met methylenblauw als enkele tracer na neoadjuvante therapie bij patiënten met axillair lymfeklier-positieve borstkanker

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en haalbaarheid van uitgebreide schildwachtklierbiopsie (ESLNB) op basis van een enkele methylenblauw tracer te evalueren en bewijs te leveren voor het vereenvoudigen van chirurgische procedures op basis van het waarborgen van axillaire veiligheid, evenals het verduidelijken van de incidentie van postoperatief lymfoedeem van de bovenste extremiteit bij vrouwelijke patiënten met axillaire lymfeklierpositieve borstkanker die klinische axillaire lymfekliernegativiteit bereiken na neoadjuvante therapie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat is het vals-negatieve percentage van uitgebreide schildwachtklierbiopsie op basis van een enkele methylenblauw tracer bij bovengenoemde borstkankerpatiënten?
  • Wat zijn het vals-negatieve percentage en detectiepercentage van conventionele schildwachtklierbiopsie op basis van een enkele methylenblauw tracer
  • Wat is de incidentie van lymfoedeem van de bovenste extremiteit binnen 2 jaar na de operatie bij deze patiënten?

Deelnemers zullen:

  • Een strikte screening ondergaan om de geschiktheid voor de studie te bevestigen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen
  • Een volledige standaard neoadjuvante therapie ontvangen voor 6 of 8 cycli zoals vereist
  • Gepersonaliseerde borstchirurgie ondergaan gecombineerd met uitgebreide schildwachtklierbiopsie op basis van een enkele methylenblauw tracer plus axillaire lymfeklierdissectie
  • Pathologische evaluatie accepteren van het aantal lymfeklieren en metastatische lymfeklieren in elk verwijderd deel na de operatie
  • Adjuvante therapieën ontvangen zoals doelgerichte therapie, endocriene therapie of lokale radiotherapie in overeenstemming met klinische richtlijnen
  • Regelmatige follow-up voltooien gedurende 2 jaar na de operatie (eens per 6 maanden), inclusief controle van lichamelijke tekenen, evaluatie van de operatieplaats en omtrekmetingen van de bovenste extremiteit om lymfoedeem te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen:

  • Een volledige kuur standaard neoadjuvante therapie ontvangen voor 6 of 8 cycli, zoals klinisch geïndiceerd
  • Preoperatieve screeningsonderzoeken ondergaan om klinische axillaire lymfekliernegativiteit na neoadjuvante therapie te bevestigen
  • Voor de operatie 0,5 ml methylenblauw in de tepelhof laten injecteren en vervolgens gepersonaliseerde borstchirurgie ondergaan gecombineerd met uitgebreide schildwachtklierbiopsie plus axillaire lymfeklierdissectie
  • Pathologisch onderzoek ondergaan om het totale aantal verwijderde lymfeklieren en uitgezaaide lymfeklieren in verschillende okselgebieden te tellen
  • Adjuvante behandelingen ontvangen zoals doelgerichte therapie, endocriene therapie of lokale radiotherapie volgens klinische praktijkrichtlijnen
  • Elke 6 maanden poliklinische vervolgafspraken bijwonen gedurende 2 jaar na de operatie, inclusief lichamelijk onderzoek, controle van de operatieplaats en metingen van de bovenarmomtrek
  • Toestaan dat hun klinische, chirurgische, pathologische en follow-upgegevens worden verzameld en ingevoerd in een toegewijd onderzoeksdatabase en eventueel fysiek ongemak of bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden tijdig melden aan het medisch onderzoeksteam

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke, behandeling-naïeve patiënten met borstkanker in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  • Histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker, ofwel vroeg stadium (T1-2N0-1M0, Stadium Ⅰ-Ⅱ) of lokaal gevorderd (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Stadium ⅢA) zoals gedefinieerd door de nieuwste ASCO/CAP-richtlijnen; initiële klinische axillaire stadium cN0-1 met pathologisch bevestigde axillaire lymfeklierpositiviteit via naaldbiopsie.
  • Vrijwillig een volledige kuur van standaard neoadjuvante therapie accepteren voor 6 of 8 cycli, en klinische axillaire lymfekliernegativiteit (cN0) bereiken in herbeoordeling van axillaire lymfeklieren door echografie na voltooiing van neoadjuvante therapie.
  • Bereid om neoadjuvante therapie plus methylenblauw enkele tracer-gestuurde uitgebreide schildwachtlymfeklierbiopsie gecombineerd met axillaire lymfeklierdissectie te ondergaan.
  • Vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar.
  • Nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde borstkanker (Stadium Ⅳ).
  • Zwangerschapsgerelateerde borstkankerpatiënten.
  • Patiënten met abnormale functie van vitale organen (hart, longen, lever, nieren) of slecht gecontroleerde diabetes, die geen operatie kunnen verdragen.
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESLNB-groep
Procedure: ESLNB

Eerst wordt persoonlijke borstchirurgie uitgevoerd in overeenstemming met de borsttumorconditie van de patiënt (bijvoorbeeld borstsparende operatie, gemodificeerde radicale mastectomie).

Vervolgens worden blauwgekleurde lymfevaten gedissecteerd en geïdentificeerd om de primaire schildwachtlymfeklieren (SLN's) te lokaliseren en te verwijderen.

Daarna wordt het lymfoïde weefsel in het uitgebreide schildwachtlymfekliergebied (2-3 cm rond de verwijderde SLN's) volledig weggesneden (gedefinieerd als ESLNB in deze studie).

Ten slotte wordt systematische dissectie en verwijdering van de resterende oksellymfeklierregio's uitgevoerd om ALND te voltooien.

Postoperatieve wondbehandeling: De operatiewond wordt achtereenvolgens gespoeld en gedrenkt met steriel gedestilleerd water en fysiologische zoutoplossing voor hemostase; een drain wordt geplaatst en de huid wordt laag voor laag gehecht volgens standaard chirurgische protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het fout-negatieve percentage van uitgebreide schildwachtklierbiopsie.
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Een vals-negatief wordt als volgt gedefinieerd: nadat de uitgebreide schildwachtklierbiopsie een negatief resultaat aangeeft, wordt er toch uitzaaiing gevonden in de vervolgens onderzochte okselklieren.
Twee weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vals-negatieve percentage van de schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Het vals-negatieve percentage van de sentinel lymfeklierbiopsie met methylenblauw als enkelvoudige tracer, dat wil zeggen, de oksellymfeklieren zijn positief maar de sentinel lymfeklieren hebben nog steeds lymfekliermetastase
Twee weken na de operatie
De detectiegraad van uitgebreide schildwachtklierdissectie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Aantal lymfeklieren gedetecteerd via preoperatieve schildwachtklierdissectie
Twee weken na de operatie
De incidentie van lymfoedeem in de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Een half jaar na de operatie, één jaar na de operatie, twee jaar na de operatie
De patiënten ontwikkelen lymfoedeem in de arm aan de operatiezijde na de borstkankeroperatie.
Een half jaar na de operatie, één jaar na de operatie, twee jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20262066-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren