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Biópsia Extensa do Gânglio Linfático Sentinela com Corante Azul de Metileno como Único Marcador após Terapia Neoadjuvante para Cancro da Mama com Nódulos Positivos

8 de abril de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único, Aberto, de Biópsia Estendida do Gânglio Sentinela Utilizando Azul de Metileno como Marcador Único Após Terapia Neoadjuvante em Doentes com Cancro da Mama com Gânglios Axilares Positivos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a viabilidade da biópsia extensiva do gânglio sentinela baseada num único marcador de azul de metileno (ESLNB) e fornecer evidências para simplificar os procedimentos cirúrgicos, com base na garantia de segurança axilar, bem como clarificar a incidência de linfedema do membro superior no pós-operatório em doentes do sexo feminino com cancro da mama com gânglios axilares positivos que atingem negatividade clínica dos gânglios axilares após terapia neoadjuvante. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a taxa de falsos negativos da biópsia extensiva do gânglio sentinela baseada num único marcador de azul de metileno nas doentes com cancro da mama acima mencionadas?
  • Quais são a taxa de falsos negativos e a taxa de deteção da biópsia convencional do gânglio sentinela baseada num único marcador de azul de metileno
  • Qual é a incidência de linfedema do membro superior nos 2 anos após a cirurgia nestas doentes?

Os participantes irão:

  • Ser submetidos a uma triagem rigorosa para confirmar a elegibilidade para o ensaio e assinar um formulário de consentimento informado
  • Receber uma terapia neoadjuvante padrão completa durante 6 ou 8 ciclos, conforme necessário
  • Ser submetidos a cirurgia mamária personalizada combinada com ESLNB baseada num único marcador de azul de metileno mais dissecação dos gânglios linfáticos axilares
  • Aceitar avaliação patológica do número de gânglios linfáticos e dos gânglios linfáticos metastáticos em cada parte ressecada após a cirurgia
  • Receber terapias adjuvantes, como terapia dirigida, terapia endócrina ou radioterapia local, de acordo com as diretrizes clínicas
  • Completar um acompanhamento regular durante 2 anos após a cirurgia (de 6 em 6 meses), incluindo verificações de sinais físicos, avaliações do local cirúrgico e medições da circunferência do membro superior para avaliar o linfedema

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes irão:

  • Receber um ciclo completo de terapia neoadjuvante padrão durante 6 ou 8 ciclos, conforme indicado clinicamente
  • Submeter-se a avaliações de rastreio pré-operatório para confirmar a negatividade clínica dos gânglios axilares após a terapia neoadjuvante
  • Receber 0,5 ml de azul de metileno injetado na aréola antes da cirurgia e, em seguida, realizar cirurgia mamária personalizada combinada com biópsia extensa do gânglio sentinela mais disseção dos gânglios linfáticos axilares
  • Submeter-se a testes patológicos para contar o número total de gânglios linfáticos ressecados e de gânglios linfáticos metastáticos em diferentes regiões axilares
  • Receber tratamentos adjuvantes como terapia dirigida, terapia endócrina ou radioterapia local, seguindo as diretrizes da prática clínica
  • Comparecer a consultas de seguimento clínico a cada 6 meses durante 2 anos após a cirurgia, incluindo exames físicos, verificação do local cirúrgico e medições do perímetro do membro superior
  • Permitir que os seus dados clínicos, cirúrgicos, patológicos e de seguimento sejam recolhidos e inseridos numa base de dados de investigação dedicada. Reportar qualquer desconforto físico ou eventos adversos que ocorram durante o período do estudo à equipa médica de investigação de forma atempada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com cancro da mama, sem tratamento prévio, com idades entre os 18 e os 70 anos.
  • Cancro da mama invasivo confirmado histopatologicamente, seja em estadio inicial (T1-2N0-1M0, Estádio Ⅰ-Ⅱ) ou localmente avançado (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Estádio ⅢA), conforme definido pelas diretrizes mais recentes da ASCO/CAP; estadio clínico axilar inicial cN0-1 com positividade dos gânglios linfáticos axilares confirmada patologicamente através de biópsia por agulha.
  • Aceitar voluntariamente um ciclo completo de terapia neoadjuvante padrão durante 6 ou 8 ciclos e alcançar negatividade clínica dos gânglios linfáticos axilares (cN0) na reavaliação dos gânglios linfáticos axilares por ultrassom após a conclusão da terapia neoadjuvante.
  • Disposição para se submeter a terapia neoadjuvante mais biópsia extensiva do gânglio sentinela guiada por marcador único de azul de metileno combinada com dissecção dos gânglios linfáticos axilares.
  • Participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com mais de 70 anos.
  • Cancro da mama metastático recentemente diagnosticado (Estádio Ⅳ).
  • Pacientes com cancro da mama gestacional.
  • Pacientes com função anormal de órgãos vitais (coração, pulmão, fígado, rim) ou diabetes mal controlada, que não possam tolerar cirurgia.
  • Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ESLNB
Procedimento: ESLNB

Primeiro, a cirurgia mamária personalizada é realizada de acordo com a condição do tumor mamário da paciente (por exemplo, cirurgia conservadora da mama, mastectomia radical modificada).

Em seguida, os vasos linfáticos corados de azul são dissecados e identificados para localizar e ressecar os gânglios linfáticos sentinela primários (SLNs).

Posteriormente, o tecido linfoide na região extensa do gânglio linfático sentinela (2-3 cm em torno dos SLNs ressecados) é completamente excisado (definido como ESLNB neste estudo).

Finalmente, é realizada a dissecção e limpeza sistemática das regiões restantes dos gânglios linfáticos axilares para completar a ALND.

Gestão da ferida pós-cirúrgica: A ferida cirúrgica é lavada e imersa sucessivamente com água destilada estéril e solução salina normal para hemostasia; um tubo de drenagem é colocado, e a pele é suturada camada por camada de acordo com os protocolos cirúrgicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de falsos negativos da biópsia do linfonodo sentinela estendida.
Prazo: Duas semanas após a operação
Um falso negativo é definido da seguinte forma: após a biópsia estendida do gânglio sentinela indicar um resultado negativo, ainda se encontra metástase nos gânglios linfáticos axilares subsequentemente examinados.
Duas semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de falsos negativos da biópsia do gânglio sentinela
Prazo: Duas semanas após a operação
A taxa de falsos negativos da biópsia do linfonodo sentinela utilizando o marcador único de azul de metileno, ou seja, os linfonodos axilares são positivos, mas os linfonodos sentinela ainda apresentam metástase linfonodal
Duas semanas após a operação
A taxa de deteção da dissecação estendida do gânglio linfático sentinela
Prazo: Duas semanas após a operação
Número de gânglios linfáticos detetados através de dissecção pré-operatória do gânglio sentinela
Duas semanas após a operação
A taxa de incidência de linfedema do membro superior
Prazo: Seis meses após a operação, um ano após a operação, dois anos após a operação
Os pacientes desenvolvem linfedema no braço do lado da cirurgia após a cirurgia ao cancro da mama.
Seis meses após a operação, um ano após a operação, dois anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262066-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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