Utökad biopsi av skickningskörtel med metylenblå enkelt spårämne efter neoadjuvant behandling för nodpositiv bröstcancer

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av omfattande biopsi av skickningslymfkörtel (ESLNB) baserad på enkel spårare med metylenblått och tillhandahålla bevis för att förenkla kirurgiska procedurer på grundval av att säkerställa säkerhet i armhålan, samt klargöra incidensen av postoperativt övre extremitetslympfödem hos kvinnliga patienter med axillär lymfkörtelpositiv bröstcancer som uppnår klinisk axillär lymfkörtelnegativitet efter neoadjuvant terapi. De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:

• Vad är den falskt negativa frekvensen för omfattande biopsi av skickningslymfkörtel baserad på enkel spårare med metylenblått hos ovan nämnda bröstcancerpatienter?
• Vad är den falskt negativa frekvensen och detektionsfrekvensen för konventionell biopsi av skickningslymfkörtel baserad på enkel spårare med metylenblått
• Vad är incidensen av övre extremitetslympfödem inom 2 år efter operation hos dessa patienter?

Deltagarna kommer att:

• Genomgå strikt screening för att bekräfta behörighet för prövningen och underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Få en fullständig standard neoadjuvant terapi i 6 eller 8 cykler efter behov
• Genomgå personlig bröstkirurgi kombinerad med ESLNB baserad på enkel spårare med metylenblått plus axillär lymfkörteldissektion
• Acceptera patologisk utvärdering av antalet lymfkörtlar och metastatiska lymfkörtlar i varje resecerad del efter operation
• Få adjuvanta terapier såsom målinriktad terapi, endokrin terapi eller lokal strålbehandling i enlighet med kliniska riktlinjer
• Genomföra regelbunden uppföljning i 2 år efter operation (en gång var 6:e månad), inklusive kontroll av fysiska tecken, utvärdering av operationsområdet och mätningar av övre extremitetsomkrets för att bedöma lymfödem