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Biopsia Extendida del Ganglio Centinela con Marcador Único de Azul de Metileno Posterior a la Terapia Neoadyuvante para el Cáncer de Mama con Ganglios Positivos

8 de abril de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Estudio multicéntrico, de brazo único y abierto de la biopsia ampliada del ganglio centinela utilizando azul de metileno como trazador único tras terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglios axilares positivos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la viabilidad de la biopsia extensiva del ganglio centinela (BEGC) basada en un solo trazador de azul de metileno y proporcionar evidencia para simplificar los procedimientos quirúrgicos sobre la base de garantizar la seguridad axilar, así como aclarar la incidencia de linfedema postoperatorio de la extremidad superior en pacientes femeninas con cáncer de mama con ganglios axilares positivos que logran negatividad clínica de los ganglios axilares después de la terapia neoadyuvante. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la tasa de falsos negativos de la biopsia extensiva del ganglio centinela basada en un solo trazador de azul de metileno en las pacientes con cáncer de mama mencionadas anteriormente?
  • ¿Cuáles son la tasa de falsos negativos y la tasa de detección de la biopsia convencional del ganglio centinela basada en un solo trazador de azul de metileno?
  • ¿Cuál es la incidencia de linfedema de la extremidad superior dentro de los 2 años posteriores a la cirugía en estas pacientes?

Los participantes:

  • Se someterán a un cribado estricto para confirmar la elegibilidad para el ensayo y firmarán un formulario de consentimiento informado
  • Recibirán una terapia neoadyuvante estándar completa durante 6 u 8 ciclos según se requiera
  • Se someterán a una cirugía de mama personalizada combinada con BEGC basada en un solo trazador de azul de metileno más disección de los ganglios linfáticos axilares
  • Aceptarán la evaluación patológica del número de ganglios linfáticos y de los ganglios linfáticos metastásicos en cada parte resecada después de la cirugía
  • Recibirán terapias adyuvantes como terapia dirigida, terapia endocrina o radioterapia local de acuerdo con las guías clínicas
  • Completarán un seguimiento regular durante 2 años después de la cirugía (una vez cada 6 meses), que incluirá controles de signos físicos, evaluaciones del sitio quirúrgico y mediciones de la circunferencia de la extremidad superior para evaluar el linfedema

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes:

  • Recibirán un ciclo completo de terapia neoadyuvante estándar durante 6 u 8 ciclos según lo indicado clínicamente
  • Se someterán a evaluaciones de cribado preoperatorias para confirmar la negatividad clínica de los ganglios axilares después de la terapia neoadyuvante
  • Se les inyectará 0,5 ml de azul de metileno en la areola antes de la cirugía y luego recibirán cirugía mamaria personalizada combinada con biopsia extensa del ganglio centinela más disección de ganglios linfáticos axilares
  • Se someterán a pruebas patológicas para contar el número total de ganglios linfáticos resecados y los ganglios linfáticos metastásicos en diferentes regiones axilares
  • Recibirán tratamientos adyuvantes como terapia dirigida, terapia endocrina o radioterapia local siguiendo las guías de práctica clínica
  • Asistirán a visitas de seguimiento en la clínica cada 6 meses durante 2 años después de la cirugía, incluyendo exámenes físicos, revisiones del sitio quirúrgico y mediciones de la circunferencia de la extremidad superior
  • Permitirán que sus datos clínicos, quirúrgicos, patológicos y de seguimiento sean recopilados e introducidos en una base de datos de investigación dedicada. Informarán cualquier malestar físico o eventos adversos que ocurran durante el período de estudio al equipo médico de investigación de manera oportuna

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con cáncer de mama sin tratamiento previo, de 18 a 70 años de edad.
  • Cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente, ya sea en estadio temprano (T1-2N0-1M0, Estadio Ⅰ-Ⅱ) o localmente avanzado (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Estadio ⅢA) según las últimas directrices ASCO/CAP; estadio clínico axilar inicial cN0-1 con positividad confirmada patológicamente en los ganglios linfáticos axilares mediante biopsia con aguja.
  • Aceptar voluntariamente un ciclo completo de terapia neoadyuvante estándar durante 6 u 8 ciclos, y lograr negatividad clínica en los ganglios axilares (cN0) en la revaluación de los ganglios linfáticos axilares por ultrasonido tras completar la terapia neoadyuvante.
  • Disposición a someterse a terapia neoadyuvante más biopsia extensa del ganglio centinela guiada por trazador único de azul de metileno combinada con disección de ganglios linfáticos axilares.
  • Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes mayores de 70 años.
  • Cáncer de mama metastásico recién diagnosticado (Estadio Ⅳ).
  • Pacientes con cáncer de mama gestacional.
  • Pacientes con función anormal de órganos vitales (corazón, pulmón, hígado, riñón) o diabetes mal controlada, que no puedan tolerar la cirugía.
  • Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ESLNB
Procedimiento: ESLNB

Primero, se realiza la cirugía mamaria personalizada de acuerdo con la condición del tumor mamario del paciente (por ejemplo, cirugía conservadora de mama, mastectomía radical modificada).

A continuación, se diseccionan e identifican los vasos linfáticos teñidos de azul para localizar y resecar los ganglios linfáticos centinela (GLC) primarios.

Posteriormente, se extirpa completamente el tejido linfoide en la región extensa del ganglio linfático centinela (2-3 cm alrededor de los GLC resecados) (definido como ESLNB en este estudio).

Finalmente, se realiza la disección sistemática y limpieza de las regiones restantes de los ganglios linfáticos axilares para completar la linfadenectomía axilar (ALND).

Manejo de la herida postquirúrgica: La herida quirúrgica se enjuaga y sumerge sucesivamente con agua destilada estéril y solución salina normal para la hemostasia; se coloca un tubo de drenaje y la piel se sutura capa por capa de acuerdo con los protocolos quirúrgicos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de falsos negativos de la biopsia de ganglio centinela extendida.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
Un falso negativo se define de la siguiente manera: después de que la biopsia extendida del ganglio centinela indica un resultado negativo, aún se encuentra metástasis en los ganglios linfáticos axilares examinados posteriormente.
Dos semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de falsos negativos de la biopsia del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
La tasa de falsos negativos de la biopsia del ganglio centinela utilizando trazador único de azul de metileno, es decir, los ganglios linfáticos axilares son positivos pero los ganglios linfáticos centinela aún presentan metástasis ganglionares
Dos semanas después de la operación
La tasa de detección de la disección extendida del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
Número de ganglios linfáticos detectados mediante disección del ganglio centinela preoperatoria
Dos semanas después de la operación
La tasa de incidencia del linfedema de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Medio año después de la operación, un año después de la operación, dos años después de la operación
Los pacientes desarrollan linfedema en el brazo del lado quirúrgico tras la cirugía de cáncer de mama.
Medio año después de la operación, un año después de la operación, dos años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20262066-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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