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Biopsia Estesa del Linfonodo Sentinella Con Tracciante Singolo Blu di Metilene Dopo Terapia Neoadiuvante per Carcinoma Mammario Linfonodo-Positivo

8 aprile 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, della biopsia del linfonodo sentinella estesa con blu di metilene come unico tracciante dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario con linfonodi ascellari positivi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità della biopsia estesa del linfonodo sentinella (ESLNB) basata su un singolo tracciante con blu di metilene e fornire prove per semplificare le procedure chirurgiche garantendo la sicurezza ascellare, nonché chiarire l'incidenza del linfedema dell'arto superiore postoperatorio nelle pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario positivo ai linfonodi ascellari che raggiungono la negatività clinica dei linfonodi ascellari dopo terapia neoadiuvante. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è il tasso di falsi negativi della biopsia estesa del linfonodo sentinella basata su un singolo tracciante con blu di metilene nelle suddette pazienti con carcinoma mammario?
  • Quali sono il tasso di falsi negativi e il tasso di rilevamento della biopsia convenzionale del linfonodo sentinella basata su un singolo tracciante con blu di metilene?
  • Qual è l'incidenza del linfedema dell'arto superiore entro 2 anni dall'intervento in queste pazienti?

I partecipanti:

  • Sottoposti a uno screening rigoroso per confermare l'idoneità allo studio e firmeranno un modulo di consenso informato
  • Riceveranno una terapia neoadiuvante standard completa per 6 o 8 cicli come richiesto
  • Sottoposti a chirurgia mammaria personalizzata combinata con ESLNB basata su un singolo tracciante con blu di metilene più dissezione dei linfonodi ascellari
  • Accetteranno la valutazione patologica del numero di linfonodi e dei linfonodi metastatici in ciascuna parte asportata dopo l'intervento
  • Riceveranno terapie adiuvanti come terapia mirata, terapia endocrina o radioterapia locale in conformità con le linee guida cliniche
  • Completeranno un follow-up regolare per 2 anni dopo l'intervento (una volta ogni 6 mesi), inclusi controlli dei segni fisici, valutazioni del sito chirurgico e misurazioni della circonferenza dell'arto superiore per valutare il linfedema

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti:

  • Riceveranno un ciclo completo di terapia neoadiuvante standard per 6 o 8 cicli come clinicamente indicato
  • Sottostaranno a valutazioni di screening preoperatorie per confermare la negatività clinica dei linfonodi ascellari dopo la terapia neoadiuvante
  • Riceveranno 0,5 ml di blu di metilene iniettato nell'areola prima dell'intervento chirurgico e successivamente riceveranno un intervento chirurgico personalizzato al seno combinato con biopsia estesa del linfonodo sentinella più dissezione dei linfonodi ascellari
  • Sottostaranno a test patologici per contare il numero totale di linfonodi asportati e di linfonodi metastatici in diverse regioni ascellari
  • Riceveranno trattamenti adiuvanti come terapia mirata, terapia endocrina o radioterapia locale seguendo le linee guida della pratica clinica
  • Parteciperanno a visite di follow-up ambulatoriali ogni 6 mesi per 2 anni dopo l'intervento chirurgico, inclusi esami fisici, controlli del sito chirurgico e misurazioni della circonferenza dell'arto superiore
  • Consentiranno la raccolta e l'inserimento dei loro dati clinici, chirurgici, patologici e di follow-up in un database di ricerca dedicato e segnaleranno tempestivamente qualsiasi disagio fisico o evento avverso che si verifichi durante il periodo di studio al team medico di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario naive al trattamento, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istopatologicamente, in stadio precoce (T1-2N0-1M0, Stadio Ⅰ-Ⅱ) o localmente avanzato (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Stadio ⅢA) come definito dalle ultime linee guida ASCO/CAP; stadio ascellare clinico iniziale cN0-1 con positività patologicamente confermata dei linfonodi ascellari tramite biopsia con ago.
  • Accettare volontariamente un ciclo completo di terapia neoadiuvante standard per 6 o 8 cicli e raggiungere la negatività clinica dei linfonodi ascellari (cN0) nella rivalutazione dei linfonodi ascellari mediante ecografia dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
  • Disponibilità a sottoporsi a terapia neoadiuvante più biopsia estesa del linfonodo sentinella guidata da singolo tracciante con blu di metilene combinata con dissezione dei linfonodi ascellari.
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 70 anni.
  • Carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi (Stadio Ⅳ).
  • Pazienti con carcinoma mammario gestazionale.
  • Pazienti con funzionalità anormale degli organi vitali (cuore, polmone, fegato, rene) o diabete scarsamente controllato, che non sono in grado di tollerare l'intervento chirurgico.
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESLNB
Procedura: ESLNB

In primo luogo, viene eseguita la chirurgia mammaria personalizzata in base alla condizione del tumore al seno della paziente (ad esempio, chirurgia conservativa della mammella, mastectomia radicale modificata).

Successivamente, i vasi linfatici colorati di blu vengono dissezionati e identificati per localizzare e resecare i linfonodi sentinella primari (SLN).

In seguito, il tessuto linfoide nell'ampia regione del linfonodo sentinella (2-3 cm attorno agli SLN resecati) viene completamente escisso (definito come ESLNB in questo studio).

Infine, vengono eseguite la dissezione sistematica e la pulizia delle rimanenti regioni dei linfonodi ascellari per completare l'ALND.

Gestione della ferita post-chirurgica: la ferita chirurgica viene risciacquata e immersa successivamente con acqua distillata sterile e soluzione fisiologica per l'emostasi; viene posizionato un tubo di drenaggio e la pelle viene suturata strato per strato in conformità con i protocolli chirurgici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di falsi negativi della biopsia estesa del linfonodo sentinella.
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Un falso negativo è definito come segue: dopo che la biopsia estesa del linfonodo sentinella indica un risultato negativo, si riscontra ancora metastasi nei linfonodi ascellari esaminati successivamente.
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
Il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella utilizzando il tracciante singolo blu di metilene, ovvero i linfonodi ascellari sono positivi ma i linfonodi sentinella presentano ancora metastasi linfonodali
Due settimane dopo l'operazione
Il tasso di rilevamento della dissezione estesa del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
Numero di linfonodi rilevati attraverso la dissezione preoperatoria del linfonodo sentinella
Due settimane dopo l'operazione
Il tasso di incidenza del linfedema dell'arto superiore
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione, un anno dopo l'operazione, due anni dopo l'operazione
I pazienti sviluppano linfedema nel braccio sul lato chirurgico dopo l'intervento per il cancro al seno.
Sei mesi dopo l'operazione, un anno dopo l'operazione, due anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20262066-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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