Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu sentinelimusolmukebiopsia metyleenisinisellä yksittäisellä merkkiaineella neoadjuvanttisen hoidon jälkeen solupositiivisessa rintasyövässä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital

Monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimimerkintäinen tutkimus laajennetusta sentinelimusolmukkeen biopsiasta käyttäen metyleenisinistä yksittäisenä jäljittimenä neoadjuvanttisen hoidon jälkeen kainaloimun positiivisilla rintasyöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metyleenisinisen yksittäisen merkkiaineen perusteella tehtävän laajan sentinelimusolmukkeen biopsian (ESLNB) turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta sekä tarjota näyttöä leikkausmenetelmien yksinkertaistamiseksi turvattaessa kainaloturvallisuus, ja selvittää yläraajan lymfoödin esiintyvyys kainalosolmupositiivisen rintasyövän naispotilailla, jotka saavuttavat kliinisen kainalosolmunegatiivisuuden neoadjuvantin hoidon jälkeen. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

  • Mikä on metyleenisinisen yksittäisen merkkiaineen perusteella tehtävän laajan sentinelimusolmukkeen biopsian väärän negatiivisuuden määrä edellä mainituilla rintasyöpäpotilailla?
  • Mikä on metyleenisinisen yksittäisen merkkiaineen perusteella tehtävän perinteisen sentinelimusolmukkeen biopsian väärän negatiivisuuden määrä ja löytöprosentti
  • Mikä on näiden potilaiden yläraajan lymfoödin esiintyvyys kahden vuoden kuluessa leikkauksesta?

Osallistujat:

  • Läpikäyvät tiukan seulonnan varmistaakseen tutkimukseen kelpoisuuden ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Saatavat täydellisen standardoidun neoadjuvantin hoidon 6 tai 8 sykliä tarpeen mukaan
  • Läpikäyvät henkilökohtaistetun rintaleikkauksen yhdistettynä metyleenisinisen yksittäisen merkkiaineen perusteella tehtävään ESLNB:hen ja kainalolymfasolmukkeen poistoon
  • Hyväksyvät patologisen arvioinnin poistettujen osien lymfasolmukkeiden lukumäärästä ja metastaattisista lymfasolmukkeista leikkauksen jälkeen
  • Saatavat adjuvanttihoidot, kuten kohdennettua hoitoa, endokriinista hoitoa tai paikallista sädehoitoa kliinisten ohjeiden mukaisesti
  • Suorittavat säännöllisen seurannan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen (kerran 6 kuukaudessa), mukaan lukien fyysisten merkkiöiden tarkastukset, leikkausalueen arvioinnit ja yläraajan ympärysmitat lymfoödin arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat:

  • Saavat täyden kurssin standardia neoadjuvanttista hoitoa 6 tai 8 sykliä kliinisesti osoitettuina
  • Suorittavat preoperatiiviset seulontatutkimukset vahvistaakseen kliinisen kainalon solmun negatiivisuuden neoadjuvantin hoidon jälkeen
  • Saavat 0,5 ml:n metyleenisinisen injektion areolaan ennen leikkausta ja sitten personoitua rintaleikkausta yhdistettynä laajaan sentineliusolmubiopsiaan plus kainalon imusolmujen poistoon
  • Suorittavat patologiset testit laskemaan poistettujen imusolmujen kokonaismäärän ja metastattisten imusolmujen määrän eri kainaloalueilla
  • Saavat adjuvanttia hoitoa kuten kohdennettua terapiaa, endokriiniterapiaa tai paikallista sädehoitoa kliinisten käytäntöjen mukaisesti
  • Osallistuvat klinikkakäynneille 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, leikkausalueen tarkistukset ja yläraajan ympärysmitan mittaukset
  • Sallivat kliinisten, kirurgisten, patologisten ja seurantatietojen keräämisen ja tallentamisen erityiseen tutkimustietokantaan Raportoivat kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuvat fyysiset epämukavuudet tai haittatapahtumat tutkimuslääkäriryhmälle ajallaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Naissukupuolta olevat, 18–70-vuotiaat, aiemmin hoitamattomat rintasyöpäpotilaat.
  • Histopatologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, joko varhaisvaiheen (T1-2N0-1M0, vaihe Ⅰ–Ⅱ) tai paikallisesti edenneenä (T3N0-1M0/T1-3N1M0, vaihe ⅢA) viimeisimpien ASCO/CAP-ohjeistusten mukaisesti; alkuperäinen kliininen kainalovaihe cN0-1, jossa kainalolymfisolmujen positiivisuus on varmistettu neulabiopsialla.
  • Vapaaehtoisesti hyväksyy täyden 6 tai 8 syklin standardi neoadjuvanttihoidon ja saavuttaa kliinisen kainalosolmun negatiivisuuden (cN0) kainalolymfisolmujen uudelleenarvioinnissa ultraäänitutkimuksella neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
  • Suostuu neoadjuvanttihoitoon yhdistettynä metyleenisinisellä yksittäisenä jäljittimenä ohjattuun laajaan sentinel-lymfisolmubiopsiaan yhdistettynä kainalolymfisolmujen poistoon.
  • Osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat potilaat.
  • Vastediagnosoidut etäpesäkkeiset rintasyöpäpotilaat (vaihe Ⅳ).
  • Raskausaikaiset rintasyöpäpotilaat.
  • Potilaat, joilla on elintärkeiden elinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) toimintahäiriö tai huonosti hallittu diabetes, eivätkä kestä leikkausta.
  • Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESLNB-ryhmä
Menettely: ESLNB

Ensin suoritetaan rintasyöpäpotilaan rintakasvaimen tilanteeseen mukautettu henkilökohtainen rintaleikkaus (esim. rintaa säästävä leikkaus, muokattu radikaali mastektomia).

Seuraavaksi sinisellä väriaineella värjättyjä imusiteitä dissioidaan ja tunnistetaan ensisijaisten vartiosolmujen (SLN) paikantamiseksi ja poistamiseksi.

Tämän jälkeen laajan vartiosolmu-alueen (noin 2-3 cm poistettujen SLN-solmujen ympärillä) imukudos poistetaan kokonaan (määritelty tässä tutkimuksessa ESLNB:ksi).

Lopuksi suoritetaan jäljellä olevien kainalosolmualueiden systemaattinen dissiointi ja puhdistus ALND:n viimeistelemiseksi.

Leikkauksen jälkeinen haavanhoito: Kirurginen haava huuhtellaan ja kastellaan peräkkäin sterillä tislatulla vedellä ja fysiologisella suolaliuoksella verenvuodon tyrehdyttämiseksi; dreenausputki asetetaan ja iho ommellaan kerroksittain vakiintuneiden kirurgisten protokollojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetun sentinelimusolmukebiopsian väärä negatiivisuusaste.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Väärä negatiivinen määritellään seuraavasti: kun laajennettu sentinel-solmuun kohdistuva biopsia osoittaa negatiivisen tuloksen, metastaasia silti löytyy myöhemmin tutkituista kainalosolmuista.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukebiopsian väärän negatiivisen tuloksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Metyleenisinisen yksittäisen merkkiaineen käyttöön perustuvan vartiosolmunäytteenoton väärä negatiivisuusaste, eli kainaloimusolmukkeet ovat positiivisia, mutta vartiosolmuissa on silti imusolmumetastaasia
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Laajennetun sentinelimusolmukkeenpoiston havaitsemisaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Lymfisolmukoiden määrä, joka on havaittu preoperatiivisen sentinel-lymfasolmukoiden dissektoinnin avulla
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Yläraajan lymfioedeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Puoli vuotta leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat kehittävät lymfoedemaa käsivarteen leikkauspuolelle rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Puoli vuotta leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20262066-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa