Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet vaktlymfeknutebiopsi med methylenblå enkeltsporingsstoff etter neoadjuvant behandling for lymfeknute-positiv brystkreft

8. april 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

En multicentrisk, énarms, åpen studie av utvidet biopsi av vaktlymfeknuter ved bruk av metylenblått som enkelt sporstoff etter neoadjuvant terapi hos pasienter med aksillær lymfeknute-positiv brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ekstensiv biopsi av sentinellymfeknuter (ESLNB) basert på enkelt sporstoff med metylenblått, og å gi bevis for å forenkle kirurgiske prosedyrer på grunnlag av å sikre trygghet i armhulen, samt å avklare forekomsten av postoperativt øvre ekstremitetslymfødem hos kvinnelige pasienter med aksillær lymfeknutepositiv brystkreft som oppnår klinisk aksillær lymfeknutenegativitet etter neoadjuvant behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er falsk negativ rate for ekstensiv biopsi av sentinellymfeknuter basert på enkelt sporstoff med metylenblått hos ovennevnte brystkreftpasienter?
  • Hva er falsk negativ rate og deteksjonsrate for konvensjonell biopsi av sentinellymfeknuter basert på enkelt sporstoff med metylenblått
  • Hva er forekomsten av øvre ekstremitetslymfødem innen 2 år etter operasjon hos disse pasientene?

Deltakere vil:

  • Gjennomgå streng screening for å bekrefte at de er kvalifisert for studien og signere et informert samtykkeskjema
  • Motta en fullstendig standard neoadjuvant behandling i 6 eller 8 sykluser som påkrevd
  • Gjennomgå personlig tilpasset brystkirurgi kombinert med ekstensiv biopsi av sentinellymfeknuter basert på enkelt sporstoff med metylenblått pluss disseksjon av aksillære lymfeknuter
  • Akseptere patologisk evaluering av antall lymfeknuter og metastatiske lymfeknuter i hver fjernet del etter operasjon
  • Motta adjuvant behandling som målrettet behandling, endokrin behandling eller lokal strålebehandling i samsvar med kliniske retningslinjer
  • Fullføre regelmessig oppfølging i 2 år etter operasjon (en gang hver 6. måned), inkludert kontroll av fysiske tegn, evaluering av operasjonsstedet og måling av øvre ekstremitetsomkrets for å vurdere lymfødem

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil:

  • Motta et fullt løp av standard neoadjuvant terapi i 6 eller 8 sykluser som klinisk indikert
  • Gjennomgå preoperativ screeningsvurdering for å bekrefte klinisk negativ aksillær lymfeknute etter neoadjuvant terapi
  • Få 0,5 ml metylenblått injisert i areola før kirurgi og deretter motta personlig tilpasset brystkirurgi kombinert med omfattende biopsi av vaktlymfeknute pluss disseksjon av aksillær lymfeknute
  • Gjennomgå patologisk testing for å telle det totale antallet fjernede lymfeknuter og metastatiske lymfeknuter i forskjellige aksillære regioner
  • Motta adjuvante behandlinger som målrettet terapi, endokrin terapi eller lokal stråleterapi i henhold til kliniske praksisretningslinjer
  • Delta på kliniske oppfølgingskontroller hver 6. måned i 2 år etter kirurgi, inkludert fysiske undersøkelser, sjekk av kirurgisk område og måling av overarmsomkrets
  • Tillate at deres kliniske, kirurgiske, patologiske og oppfølgingsdata samles inn og registreres i en dedikert forskningsdatabase Rapportere eventuell fysisk ubehag eller bivirkninger som oppstår i studieperioden til forskningsmedisinsk team i rett tid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige behandlingsnaive pasienter med brystkreft i alderen 18 til 70 år.
  • Histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft, enten tidlig stadium (T1-2N0-1M0, Stadium Ⅰ-Ⅱ) eller lokalt avansert (T3N0-1M0/T1-3N1M0, Stadium ⅢA) som definert av de nyeste ASCO/CAP-retningslinjene; initial klinisk aksillær stadium cN0-1 med patologisk bekreftet aksillær lymfeknute-positivitet via nålbiopsi.
  • Frivillig akseptere en fullstendig kurse med standard neoadjuvant behandling i 6 eller 8 sykluser, og oppnå klinisk aksillær knutenegativitet (cN0) i aksillær lymfeknute-reevaluering med ultralyd etter fullført neoadjuvant behandling.
  • Villig til å gjennomgå neoadjuvant behandling pluss metylenblå enkelt-sporingsstoff-veiledet omfattende sentinellymfeknute-biopsi kombinert med aksillær lymfeknutedisseksjon.
  • Frivillig delta i studien og signere informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter over 70 år.
  • Nydiagnostisert metastatisk brystkreft (Stadium Ⅳ).
  • Graviditetsrelatert brystkreftpasienter.
  • Pasienter med unormal funksjon i vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre) eller dårlig kontrollert diabetes, som ikke tåler kirurgi.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESLNB-gruppen
Fremgangsmåte: ESLNB

Først utføres personlig brystkirurgi i samsvar med pasientens brystsvulsttilstand (f.eks. brystbevarende kirurgi, modifisert radikal mastektomi).

Deretter dissekteres og identifiseres blåfargede lymfekar for å lokalisere og resektere de primære signalymphknutene (SLN).

Deretter eksiseres lymfoidvevet i det omfattende signalymphknuteområdet (2-3 cm rundt de resekerte SLN-ene) fullstendig (definert som ESLNB i denne studien).

Til slutt utføres systematisk dissektering og fjerning av de gjenværende aksillære lymfeknuteregionene for å fullføre ALND.

Postoperativ sårbehandling: Det kirurgiske såret skylles og gjennombløtes suksessivt med steril destillert vann og isotonisk saltvann for hemostase; et dreneringsrør plasseres, og huden sys lagvis i samsvar med standard kirurgiske protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den falske negativraten for utvidet biopsi av vaktlymfeknute.
Tidsramme: To uker etter operasjonen
En falsk negativ er definert som følger: etter at den utvidede vaktlymfeknutebiopsien indikerer et negativt resultat, blir det fortsatt funnet metastaser i de etterfølgende undersøkte aksillære lymfeknutene.
To uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den falske negative raten for sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Den falske negative raten for vaktlymfeknutebiopsi ved bruk av metylenblå enkelt sporstoff, det vil si at aksillære lymfeknuter er positive, men vaktlymfeknutene fortsatt har lymfeknutemetastase
To uker etter operasjonen
Deteksjonsraten for utvidet vaktlymfeknutedisseksjon
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Antall lymfeknuter oppdaget gjennom preoperativ sentinel lymfeknutedisseksjon
To uker etter operasjonen
Forekomsten av øvre ekstremitets lymfødem
Tidsramme: Et halvt år etter operasjonen, ett år etter operasjonen, to år etter operasjonen
Pasientene utvikler lymfødem i armen på operasjonssiden etter brystkreftoperasjonen.
Et halvt år etter operasjonen, ett år etter operasjonen, to år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20262066-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere