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一项评估古塞奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中高剂量延长间隔给药与标准剂量给药比较疗效和安全性的研究

2026年4月8日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

一项开放标签、平行组、多中心研究，评估高剂量和延长给药间隔与标准剂量古塞奇尤单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性比较

本研究的目的是评估高剂量延长给药间隔方案与标准剂量方案相比，在治疗中国中重度斑块状银屑病患者中，古塞奇尤单抗的疗效、安全性、耐受性和药物持续使用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括筛选期（研究药物给药前4周）、积极治疗期（第0周至第86周）、随访期（第86周至第98周）。 在不同研究阶段，将根据研究程序进行安全性评估（例如不良事件记录、生命体征、结核病评估、胸部X光片、尿妊娠试验）；疗效评估（例如PASI、IGA、ss-IGA、NAPSI、DLQI）；临床实验室评估（例如血液学、化学）；生物标志物/遗传评估。 主要假设是：通过第86周达到PASI 90和IGA 0/1应答的参与者比例评估（非劣效性界值为13%），高剂量和延长间隔的古塞库单抗治疗不劣于标准剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究药物首次给药前至少6个月确诊为斑块型银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）。
  • 基线期（第0周）符合中重度斑块型银屑病定义：银屑病面积与严重程度指数评分≥3分，或研究者整体评估≥3分，或受累体表面积≥10%。
  • 适合接受银屑病系统性治疗，无论为未使用过生物制剂或已使用过生物制剂的受试者。
  • 有生育潜力的女性必须在筛选期和第0周尿妊娠试验结果为阴性，并同意在每次注射前接受尿妊娠检测。
  • 经病史和/或体格检查无活动性结核病的症状或体征。
  • 同意在研究期间或末次研究药物给药后12个月内不接种卡介苗。
  • 同意在研究期间或末次研究药物给药后3个月内不接种活病毒或活细菌疫苗。
  • 必须签署知情同意书，表明理解研究目的及所需流程，并自愿参与研究。

排除标准：

  • 患有非斑块型银屑病（如红皮病型、点滴状或脓疱型）。
  • 目前患有药物诱发型银屑病（例如，因使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂剂治疗而新发或加重的银屑病）。
  • 有或现有肝肾功能不全病史（估算肌酐清除率低于60毫升/分钟）；存在显著、进行性或未受控制的心血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢系统疾病。
  • 筛选前5年内有或现有恶性肿瘤病史（例外情况包括：非黑色素瘤皮肤癌在研究药物首次给药前至少3个月经充分治疗且无复发证据；宫颈原位癌在筛选前至少3个月经治疗且无复发证据；或经评估已治愈且复发风险极低的恶性肿瘤）。
  • 有淋巴组织增生性疾病病史（包括淋巴瘤）；意义未明的单克隆丙种球蛋白病史；或存在提示可能淋巴组织增生性疾病的体征症状（如淋巴结肿大或脾肿大）。
  • 有或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于：反复鼻窦肺部感染、支气管扩张、反复肾脏/尿路感染（如反复肾盂肾炎、反复膀胱炎）、真菌感染（黏膜皮肤念珠菌病），或存在开放性、渗液性或感染性皮肤伤口/溃疡。
  • 乙型肝炎病毒感染检测阳性，或丙型肝炎病毒抗体血清阳性（除非完成抗病毒治疗后、基线前相隔6个月的两次丙型肝炎病毒RNA检测结果为阴性，且基线期第三次丙型肝炎病毒RNA检测结果为阴性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量和延长给药间隔的古塞库单抗
参与者将在第0、8、20、36、56和76周接受两次活性古塞库尤单抗注射，每次200毫克（mg），通过皮下（SC）注射给药。
药品：古塞奇尤单抗
参与者将在第0、8、20、36、56和76周接受2次活性古塞库单抗注射（每次200毫克，皮下注射）。
其他名称：
  • TREMFYA
药品：古塞奇尤单抗
参与者将在第0、4、12、20、28、36、44、52、60、68、76和84周接受1次古塞奇尤单抗（100毫克，皮下注射）活性药物注射。
其他名称：
  • TREMFYA
有源比较器：古塞奇尤单抗标准剂量
参与者将在第 0、4、12 周及之后每 8 周（q8w）至第 86 周接受 1 次 100 mg 古塞奇尤单抗（guselkumab）皮下注射。
药品：古塞奇尤单抗
参与者将在第0、8、20、36、56和76周接受2次活性古塞库单抗注射（每次200毫克，皮下注射）。
其他名称：
  • TREMFYA
药品：古塞奇尤单抗
参与者将在第0、4、12、20、28、36、44、52、60、68、76和84周接受1次古塞奇尤单抗（100毫克，皮下注射）活性药物注射。
其他名称：
  • TREMFYA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第86周达到银屑病面积与严重性指数（PASI）-90缓解的参与者百分比
大体时间：第86周
PASI是一种用于评估和分级银屑病皮损严重程度的系统。 在PASI系统中，身体被分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 每个区域分别评估受累面积百分比（对应0-6分，0表示未受累，6表示90%-100%受累）以及红斑、硬结和鳞屑（每项按0-4分评级）。PASI最终得出一个从0（无银屑病）到72分的总分。 分数越高表明疾病越严重。
第86周
在第86周时达到研究者整体评估（IGA）评分清除（0）或极小（1）的参与者百分比
大体时间：第86周
IGA记录了研究者对受试者在特定时间点的银屑病评估。 整体皮损按硬度、红斑和鳞屑进行分级。 受试者的银屑病被评估为清除（0）、极轻（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第86周
发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：至第98周
AE（不良事件）是指临床研究期间参与者发生的任何不良医学事件，其与研究中的药物/生物制剂没有因果关系。
至第98周
基线实验室检查异常发生变化的受试者数量
大体时间：至第98周
将报告实验室检查异常（化学、血液学）相对基线的参与者人数变化。
至第98周
心电图（ECG）异常参与者人数
大体时间：截至第98周
将报告心电图异常参与者的人数。
截至第98周
生命体征相对于基线的变化参与者人数
大体时间：截至第98周
将报告生命体征（体温、心率、呼吸频率、血压）相对于基线的参与者数量变化。
截至第98周
基线后体格检查发生变化的参与者人数
大体时间：截至第98周
将报告参与者体格检查相对基线的变化数量。
截至第98周
受试者基线合并用药发生变化的数量
大体时间：截至第98周
将报告伴随用药较基线发生变化的参与者人数。
截至第98周
出现注射部位反应的患者人数
大体时间：直至第98周
注射部位反应是指在研究药物注射部位出现的任何有利或非预期的迹象。 将评估注射部位的反应，任何注射部位反应都将记录为不良事件。
直至第98周
出现过敏反应的患者人数
大体时间：至第98周
将报告出现过敏反应的参与者数量（皮肤症状如荨麻疹、红斑和瘙痒；呼吸系统症状如呼吸困难和喘息；胃肠道症状如恶心、呕吐和腹痛；以及严重过敏症状包括血管性水肿、血压骤降甚至过敏性休克）。
至第98周
感染参与者人数
大体时间：截至第98周
将报告包括严重感染在内的感染患者数量，以及需要口服或注射抗菌药物治疗的感染患者数量。
截至第98周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第86周及随时间推移达到PASI 100、PASI 75和PASI 50应答的参与者百分比
大体时间：第 12、20、52 和 86 周
PASI是一种用于评估和分级银屑病皮损严重程度的系统。 在PASI系统中，身体被分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 每个区域分别评估受累面积百分比（对应0-6分，0表示未受累，6表示90%-100%受累）以及红斑、硬结和鳞屑程度（每项按0-4分评级）。PASI最终得分为0-72分，0分表示无银屑病。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 100、75和50应答分别定义为PASI评分改善100%、≥75%和≥50%。
第 12、20、52 和 86 周
随时间推移达到PASI 90应答的参与者百分比
大体时间：第 12、20、52 和 86 周
PASI是一种用于评估和分级银屑病皮损严重程度的系统。 在PASI系统中，身体被分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 每个区域分别评估受累面积百分比（对应0-6分的数值评分，其中0表示未受累，6表示90%-100%受累）以及红斑、硬结和脱屑程度（每项按0-4分评分）。PASI最终生成0-72分的总分，分数越高表示病情越严重。 PASI 90应答定义为PASI评分改善≥90%。
第 12、20、52 和 86 周
随时间推移达到IGA评分为清除（0）或极轻微（1）的参与者百分比
大体时间：第 12、20、52 和 86 周
将报告随时间推移实现IGA评分清除（0）或最小化（1）的参与者百分比。
第 12、20、52 和 86 周
随时间变化的皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化
大体时间：第12、20、52和86周
DLQI是一种皮肤病专用的生活质量（QoL）评估工具，旨在评估疾病对参与者生活质量的影响。 这是一份包含10个项目的患者报告结局（PRO）问卷，除了评估整体生活质量外，还可用于评估可能影响生活质量的6个不同方面：症状与感受、日常活动、休闲娱乐、工作或学业表现、人际关系以及治疗。 DLQI生成的数值分数范围为0至30分。 分数越高表明疾病越严重。
第12、20、52和86周
在48周时达到PASI 90应答者的参与者中，在86周时仍保持PASI 90应答者的参与者百分比
大体时间：第86周
PASI（银屑病面积与严重性指数）是一种用于评估和分级银屑病皮损严重程度的系统。 在PASI系统中，身体被分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 每个区域会分别评估受累面积百分比（对应0-6分的数值评分，0分表示无受累，6分表示90%-100%受累），以及红斑、浸润和鳞屑程度（每项按0-4分评分）。PASI最终生成一个数值评分，范围从0分（无银屑病）到72分。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 90应答定义为PASI评分改善≥90%。
第86周
在达到第48周IGA评分0/1的参与者中，第86周时维持IGA评分为清除（0）或极轻微（1）的参与者百分比
大体时间：第86周
将报告在48周时达到IGA0/1的参与者中，在86周时仍保持IGA评分为清除（0）或最轻（1）的参与者百分比
第86周
在第86周及随时间推移达到IGA评分为清除（0）且IGA评分为轻度或更好（小于或等于[<=]2）的参与者百分比
大体时间：第 12、20、52 和 86 周
将报告随时间推移达到IGA评分清除（0）和IGA评分轻度或更好（≤2）的参与者百分比。
第 12、20、52 和 86 周
基线 DLQI > 1 的参与者中随时间推移实现 DLQI 评分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第12、20、52和86周
将报告基线DLQI > 1的参与者中，随时间推移达到DLQI评分为0或1的参与者百分比。
第12、20、52和86周
DLQI评分随时间降低5分或以上的参与者百分比
大体时间：第12、20、52和86周
随时间推移，DLQI评分降低5分或以上的参与者比例将被报告。
第12、20、52和86周
基线时患有甲银屑病参与者在第36周及随时间推移的甲银屑病严重程度指数（NAPSI）较基线的百分比变化
大体时间：第12周、20周、36周、52周和86周
NAPSI是一种用于评估和分级指甲银屑病严重程度的指数。 选取代表最严重指甲银屑病的靶向指甲，将其分为四个象限，分别对指甲基质银屑病（凹陷、白甲、甲半月红斑、甲板碎裂）和甲床银屑病（甲剥离、裂片状出血、油滴样变色、甲床角化过度）进行评分，每项评分范围为0-4分（分数越高表示越严重）。 这些分数的总和即为NAPSI总分（0=无银屑病至8=靶向指甲所有4个象限均存在银屑病）。
第12周、20周、36周、52周和86周
随时间推移，在基线时头皮特异性研究者总体评估（ss-IGA）评分≥2且患有头皮银屑病的参与者中，ss-IGA评分为无疾病（0）或极轻微疾病（1）的参与者百分比
大体时间：第12、20、36、52和86周
ss-IGA量表用于评估头皮银屑病的疾病严重程度。 病变根据红斑、厚度和鳞屑的临床症状进行评估，评分标准为：无疾病（0）、极轻度疾病（1）、轻度疾病（2）、中度疾病（3）和重度疾病（4）。
第12、20、36、52和86周
在第二十周时已达到的患者中，第五十二周时维持PASI值≤0.9的患者百分比
大体时间：第12、20、52和86周
PASI是一种用于评估和分级银屑病皮损严重程度的系统。 在PASI系统中，身体被分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 每个区域分别评估受累面积百分比（对应0-6分的数值评分，0表示未受累，6表示90%-100%受累）以及红斑、硬结和鳞屑程度（每项按0-4分评级）。PASI最终生成0-72分的数值评分，0分表示无银屑病。 评分越高表明疾病越严重。
第12、20、52和86周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (估计的)

2027年7月10日

研究完成 (估计的)

2027年7月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0032

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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