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Étude visant à évaluer l'efficacité comparative et la sécurité du guselkumab à dose élevée et à intervalle prolongé par rapport à la dose standard chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

8 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude ouverte, à groupes parallèles, multicentrique évaluant l'efficacité comparative et la sécurité du guselkumab à dose élevée et à intervalle prolongé par rapport à la dose standard chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la persistance du guselkumab à dose élevée et à intervalle prolongé par rapport à la dose standard chez des participants chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de la Phase de Sélection (4 semaines avant l'administration du médicament de l'étude), de la Phase de Traitement Actif (Semaine 0 à Semaine 86), et de la Phase de Suivi (Semaine 86 à Semaine 98). Durant les différentes périodes de l'étude, des évaluations de sécurité (par exemple [p. ex.] enregistrement des événements indésirables, signes vitaux, évaluation de la tuberculose, radiographie thoracique, test de grossesse urinaire) ; des évaluations d'efficacité (p. ex. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI) ; des évaluations de laboratoire clinique (p. ex. hématologie, chimie) ; des évaluations de biomarqueurs/génétiques, seront réalisées conformément aux procédures de l'étude. Les hypothèses principales sont que le traitement par guselkumab à dose élevée et à intervalle prolongé n'est pas inférieur à la dose standard, évalué par la proportion de participants atteignant une réponse PASI 90 et IGA 0/1 à la Semaine 86, avec une marge de non-infériorité de 13%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de psoriasis en plaques (avec ou sans [arthrite psoriasique] PsA) depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament de l'étude.
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère défini par un score Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 3, ou un Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, ou une surface corporelle affectée (BSA) ≥ 10 % au départ (semaine 0).
  • Être éligible à un traitement systémique du psoriasis, que le participant soit naïf des biologiques ou ait déjà reçu des biologiques.
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et à la semaine 0 et accepter un test de grossesse urinaire avant de recevoir les injections.
  • Ne présenter aucun signe ou symptôme évoquant une tuberculose (TB) active à l'anamnèse et/ou à l'examen physique.
  • S'engage à ne pas recevoir de vaccination par le Bacille de Calmette et Guérin (BCG) pendant l'étude, ou dans les 12 mois suivant la dernière administration du médicament de l'étude.
  • S'engage à ne pas recevoir de vaccin vivant viral ou bactérien pendant l'étude, ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament de l'étude.
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (FCI) indiquant qu'il/elle comprend l'objectif et les procédures requises pour l'étude et accepte d'y participer.

Critères d'exclusion :

  • Présente une forme non en plaques de psoriasis (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux).
  • Présente actuellement un psoriasis induit par un médicament (par exemple, psoriasis nouvellement apparu ou exacerbation d'un psoriasis dû à un traitement par bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou lithium).
  • Antécédents ou signes/symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 millilitres/minute [mL/min]) ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques significatifs, progressifs ou non contrôlés.
  • Présente actuellement ou a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour les cancers de la peau non mélanomes ayant été traités de manière adéquate sans preuve de récidive depuis au moins 3 mois avant la première administration du médicament de l'étude, et les carcinomes in situ du col de l'utérus traités sans preuve de récidive depuis au moins 3 mois avant le dépistage, ou les malignités considérées comme guéries avec un risque minimal de récidive).
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris lymphome ; antécédents de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ; ou signes et symptômes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, tels que lymphadénopathie ou splénomégalie.
  • Antécédents ou maladie infectieuse chronique ou récurrente en cours, incluant mais sans s'y limiter, infections sinopulmonaires récurrentes, bronchiectasies, infections rénales/urinaires récurrentes (par exemple, pyélonéphrite récurrente, cystite récurrente), infection fongique (candidose mucocutanée), ou plaies/ulcères cutanés ouverts, drainants ou infectés.
  • Test positif pour l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou séropositif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), sauf s'ils présentent 2 résultats négatifs de test ARN du VHC à 6 mois d'intervalle après avoir terminé un traitement antiviral et avant le départ, et un troisième résultat négatif de test ARN du VHC au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab à dose élevée et à intervalle prolongé
Les participants recevront 2 injections de guselkumab actif à raison de 200 milligrammes (mg) par injection sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 8, 20, 36, 56 et 76.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 2 injections de guselkumab actif (à 200 mg, SC) aux semaines 0, 8, 20, 36, 56 et 76.
Autres noms:
  • TREMFYA
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 1 injection de guselkumab actif (100 mg, SC) aux semaines 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 et 84.
Autres noms:
  • TREMFYA
Comparateur actif: Guselkumab à dose standard
Les participants recevront 1 injection de guselkumab actif 100 mg SC aux semaines 0, 4, 12, puis toutes les 8 semaines (q8w) jusqu'à la semaine 86.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 2 injections de guselkumab actif (à 200 mg, SC) aux semaines 0, 8, 20, 36, 56 et 76.
Autres noms:
  • TREMFYA
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 1 injection de guselkumab actif (100 mg, SC) aux semaines 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 et 84.
Autres noms:
  • TREMFYA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse PASI-90 (indice de gravité et d'étendue du psoriasis) à la semaine 86
Délai: Semaine 86
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface atteinte, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune atteinte) à 6 (90 %-100 % d'atteinte), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus sévère.
Semaine 86
Pourcentage de participants atteignant un score de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de clair (0) ou minimal (1) à la semaine 86
Délai: Semaine 86
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont notées pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme effacé (0), minimal (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 86
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 98
Un événement indésirable est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant au cours d'une étude clinique qui n'a pas de relation de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 98
Nombre de participants avec un écart par rapport aux valeurs initiales pour les anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 98
Le nombre de participants présentant un écart par rapport à la valeur de référence dans les anomalies de laboratoire (biochimie, hématologie) sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 98
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 98
Le nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 98
Nombre de participants avec un changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: Jusqu’à la semaine 98
Le nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle) sera rapporté.
Jusqu’à la semaine 98
Nombre de participants avec changement par rapport à la valeur de base dans l'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 98
Le nombre de participants présentant un changement par rapport à l'état initial lors de l'examen physique sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 98
Nombre de participants avec un changement par rapport aux valeurs de base dans les médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à la semaine 98
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au traitement de base des médicaments concomitants sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 98
Nombre de patients présentant des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 98
Une réaction au site d'injection est tout signe favorable ou non intentionnel qui survient au site d'injection du médicament de l'étude. Les sites d'injection seront évalués pour les réactions et toute réaction au site d'injection sera enregistrée comme un événement indésirable.
Jusqu'à la semaine 98
Nombre de patients présentant des réactions allergiques
Délai: Jusqu’à la semaine 98
Le nombre de participants présentant des réactions allergiques (symptômes cutanés tels que urticaire, érythème et démangeaisons ; symptômes respiratoires tels que dyspnée, respiration sifflante ; symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et douleurs abdominales ; et symptômes allergiques graves incluant angioedème, chute soudaine de la pression artérielle ou même choc anaphylactique) sera rapporté.
Jusqu’à la semaine 98
Nombre de participants avec des infections
Délai: Jusqu'à la semaine 98
Le nombre de participants présentant des infections, y compris des infections graves, et des infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou parentéral sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 98

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent une réponse PASI 100, PASI 75 et PASI 50 à la semaine 86 et au fil du temps
Délai: Semaine 12, 20, 52 et 86
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone concernée, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 %-100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus sévère. Une réponse PASI 100, 75 et 50 est définie respectivement comme une amélioration du score PASI de 100 %, >=75 % et >=50 %.
Semaine 12, 20, 52 et 86
Pourcentage de participants atteignant une réponse PASI 90 au fil du temps
Délai: Semaine 12, 20, 52 et 86
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la gravité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90%-100% d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus sévère. Une réponse PASI 90 est définie comme une amélioration du score PASI >=90%.
Semaine 12, 20, 52 et 86
Pourcentage de participants qui atteignent un score IGA d'éliminée (0) ou minimale (1) au fil du temps
Délai: Semaine 12, 20, 52 et 86
Le pourcentage de participants qui atteignent un score IGA de clair (0) ou minimal (1) au fil du temps sera rapporté.
Semaine 12, 20, 52 et 86
Évolution par rapport à la valeur initiale du score du Dermatology Life Quality Index (DLQI) au fil du temps
Délai: Semaine 12, 20, 52 et 86
Le DLQI est un instrument spécifique à la dermatologie pour évaluer la qualité de vie (QdV) conçu pour mesurer l'impact de la maladie sur la QdV d'un participant.
Il s'agit d'un questionnaire de 10 items rapporté par le patient (PRO) qui, en plus d'évaluer la QdV globale, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents susceptibles d'affecter la QdV : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, performance au travail ou à l'école, relations personnelles et traitement.
Le DLQI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une maladie plus sévère.
Semaine 12, 20, 52 et 86
Pourcentage de participants qui maintiennent une réponse PASI 90 à la semaine 86 parmi les participants qui étaient des répondeurs PASI 90 à la semaine 48
Délai: Semaine 86
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface atteinte, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune atteinte) à 6 (90 %-100 % d'atteinte), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus sévère. Une réponse PASI 90 est définie comme une amélioration >=90 % du score PASI.
Semaine 86
Pourcentage de participants qui maintiennent un score IGA de 0 (éclairci) ou 1 (minimal) à la semaine 86 parmi les participants ayant atteint un IGA 0/1 à la semaine 48
Délai: Semaine 86
Le pourcentage de participants qui maintiennent un score IGA de clair (0) ou minimal (1) à la semaine 86 parmi les participants ayant atteint IGA0/1 à la semaine 48 sera rapporté
Semaine 86
Pourcentage de participants qui atteignent un score IGA de clair (0) et un score IGA de léger ou meilleur (inférieur ou égal à [<=] 2) à la semaine 86 et au fil du temps
Délai: Semaines 12, 20, 52 et 86
Le pourcentage de participants qui atteignent un score IGA d'éclairci (0) et un score IGA de léger ou mieux (<=2) au fil du temps sera rapporté.
Semaines 12, 20, 52 et 86
Pourcentage de participants qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 au fil du temps parmi les participants avec un DLQI de base supérieur à (>) 1
Délai: Semaine 12, 20, 52 et 86
Le pourcentage de participants qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 au fil du temps parmi les participants avec un DLQI initial > 1 sera rapporté.
Semaine 12, 20, 52 et 86
Pourcentage de participants avec une réduction de 5 points ou plus du score DLQI au fil du temps
Délai: Semaine 12, 20, 52 et 86
Le pourcentage de participants présentant une réduction de 5 points ou plus du score DLQI au fil du temps sera rapporté.
Semaine 12, 20, 52 et 86
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI) à la semaine 36 et au fil du temps parmi les participants atteints de psoriasis unguéal à l'inclusion
Délai: Semaine 12, 20, 36, 52 et 86
Le NAPSI est un indice utilisé pour évaluer et classer la sévérité du psoriasis unguéal. Un ongle cible représentant le pire psoriasis unguéal est divisé en quadrants et est noté pour le psoriasis de la matrice unguéale (piqûres, leuconychie, taches rouges dans la lunule, et effritement de la plaque unguéale) et le psoriasis du lit unguéal (onycholyse, hémorragies en éclats, décoloration en goutte d'huile, et hyperkératose du lit unguéal), chacun sur une échelle de 0 à 4 (Un score plus élevé indique une plus grande sévérité). La somme de ces scores est le score NAPSI total (0 = pas de psoriasis à 8 = psoriasis présent dans les 4 quadrants de l'ongle cible).
Semaine 12, 20, 36, 52 et 86
Pourcentage de participants avec un score d'absence de maladie (0) ou de maladie très légère (1) selon l'Évaluation Globale de l'Investigateur spécifique au cuir chevelu (ss-IGA) au fil du temps parmi les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu et ayant un score ss-IGA ≥2 à l'inclusion
Délai: Semaine 12, 20, 36, 52 et 86
L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu. Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation, qui sont notés comme suit : absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et maladie sévère (4).
Semaine 12, 20, 36, 52 et 86
Pourcentage de participants qui maintiennent une valeur PASI ≤0,9 à la semaine 52 parmi les participants qui l'avaient atteinte à la semaine 20
Délai: Semaine 12, 20, 52 et 86
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de surface atteinte, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune atteinte) à 6 (90%-100% d'atteinte), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus sévère.
Semaine 12, 20, 52 et 86

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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