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Uno studio per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza di Guselkumab in dosi elevate e intervalli estesi rispetto al dosaggio standard in partecipanti cinesi affetti da psoriasi a placche da moderata a grave

8 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia comparativa e la sicurezza di Guselkumab a dosaggio elevato e intervallo esteso rispetto al dosaggio standard in partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la sopravvivenza del farmaco di guselkumab ad alta dose e intervallo esteso rispetto alla dose standard in partecipanti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una Fase di Screening (4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio), Fase di Trattamento Attivo (Settimana 0-Settimana 86), Fase di Follow-up (Settimana 86-Settimana 98). Durante i vari periodi dello studio, verranno effettuate valutazioni di sicurezza (ad esempio, registrazione di eventi avversi, segni vitali, valutazione della tubercolosi, radiografia del torace, test di gravidanza delle urine); valutazioni di efficacia (ad esempio PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); valutazioni di laboratorio clinico (ad esempio ematologia, chimica); Valutazioni biomarcatori/genetiche, secondo le procedure dello studio. L'ipotesi principale è che il trattamento con guselkumab ad alto dosaggio e intervallo esteso non sia inferiore alla dose standard come valutato dalla proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta PASI 90 e IGA 0/1 alla Settimana 86 con un margine di non inferiorità del 13%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche (con o senza artrite psoriasica [PsA]) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Psoriasi a placche da moderata a grave definita da un punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) ≥3, o Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA) ≥3, o Superficie Corporea Colpita (BSA) ≥ 10% al basale (Settimana 0).
  • Idoneo a ricevere un trattamento sistemico per la psoriasi, sia che il partecipante sia naïve o esperto di biologici.
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla Settimana 0 e accettare il test di gravidanza sulle urine prima di ricevere le iniezioni.
  • Non presentare segni o sintomi suggestivi di tubercolosi (TB) attiva all'anamnesi medica e/o all'esame fisico.
  • Accetta di non ricevere la vaccinazione con Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) durante lo studio, o entro 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Accetta di non ricevere vaccini a virus vivo o batteri vivi durante lo studio, o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indica di comprendere lo scopo e le procedure richieste dallo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Forma di psoriasi non a placche (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa).
  • Attualmente presenta psoriasi indotta da farmaci (es., psoriasi di nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi dovuto a trattamento con β-bloccanti, calcio-antagonisti o litio).
  • Storia o segni/sintomi attuali di insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 millilitri/minuto [mL/min]); disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi, progressivi o incontrollati.
  • Attualmente ha o ha avuto una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco dello studio, carcinoma cervicale in situ trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima dello screening, o malignità considerata guarita con rischio minimo di recidiva).
  • Storia di malattia linfoproliferativa, inclusi linfomi; storia di gammopatia monoclonale di significato indeterminato; o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia o splenomegalia.
  • Storia di, o in corso, malattia infettiva cronica o ricorrente, inclusa ma non limitata a infezioni sinopolmonari ricorrenti, bronchiectasie, infezioni renali/delle vie urinarie ricorrenti (esempio, pielonefrite ricorrente, cistite ricorrente), infezioni fungine (candidosi mucocutanea), o ferite/ulcere cutanee aperte, drenanti o infette.
  • Risultato positivo per infezione da virus dell'epatite B (HBV) o sieropositivo per anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV), a meno che non abbia 2 risultati negativi del test RNA per HCV a 6 mesi di distanza dopo il completamento del trattamento antivirale e prima del basale, e un terzo risultato negativo del test RNA per HCV al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab ad alto dosaggio e a intervallo prolungato
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di guselkumab attivo da 200 milligrammi (mg) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0, 8, 20, 36, 56 e 76.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di guselkumab attivo (da 200 mg, SC) alle settimane 0, 8, 20, 36, 56 e 76.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di guselkumab attivo (100 mg, SC) alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e 84.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Comparatore attivo: Guselkumab in dose standard
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di guselkumab attivo 100 mg SC alla Settimana 0, 4, 12 e ogni 8 settimane (q8w) successivamente fino alla Settimana 86.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di guselkumab attivo (da 200 mg, SC) alle settimane 0, 8, 20, 36, 56 e 76.
Altri nomi:
  • TREMFYA
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di guselkumab attivo (100 mg, SC) alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e 84.
Altri nomi:
  • TREMFYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 alla settimana 86
Lasso di tempo: Settimana 86
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di area interessata, che si traduce in un punteggio numerico compreso tra 0 (indica nessun coinvolgimento) e 6 (coinvolgimento del 90%-100%), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 86
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio di "Cleared" (0) o "Minimal" (1) nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 86
Lasso di tempo: Settimana 86
L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi del partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base a indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come risolta (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 86
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante durante uno studio clinico che non ha una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Fino alla settimana 98
Numero di Partecipanti con Variazione rispetto al Basale nelle Anomalie di Laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Sarà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio (chimica, ematologia).
Fino alla settimana 98
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 98
Sarà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma.
Fino alla Settimana 98
Numero di Partecipanti con Variazione rispetto al Basale nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Sarà riportato il numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nei segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna).
Fino alla settimana 98
Numero di Partecipanti con Variazione Rispetto al Basale nell'Esame Fisico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Sarà riportato il numero di partecipanti con variazioni rispetto al basale nell'esame fisico.
Fino alla settimana 98
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 98
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei farmaci concomitanti.
Fino alla Settimana 98
Numero di pazienti con reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Una reazione nel sito di iniezione è qualsiasi segno favorevole o non intenzionale che si verifica nel sito di iniezione del farmaco dello studio. I siti di iniezione saranno valutati per reazioni e qualsiasi reazione nel sito di iniezione sarà registrata come un evento avverso.
Fino alla settimana 98
Numero di Pazienti con Reazioni Allergiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Numero di partecipanti con reazioni allergiche (sintomi cutanei quali orticaria, eritema e prurito; sintomi respiratori quali dispnea, sibilo; sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e dolore addominale; e sintomi allergici gravi inclusi angioedema, improvviso calo della pressione sanguigna o persino shock anafilattico) sarà riportato.
Fino alla settimana 98
Numero di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 98
Verrà riportato il numero di partecipanti con infezioni, comprese infezioni gravi, e infezioni che richiedono trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Fino alla settimana 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti che raggiungono una risposta PASI 100, PASI 75 e PASI 50 alla settimana 86 e nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è suddiviso in 4 regioni: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di area interessata, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento del 90%-100%), e per eritema, indurimento e desquamazione, che sono valutati ciascuno su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 100, 75 e 50 è definita rispettivamente come un miglioramento del 100%, >=75% e >=50% del punteggio PASI.
Settimana 12, 20, 52 e 86
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta PASI 90 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento del 90%-100%), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 è definita come un miglioramento >=90% nel punteggio PASI.
Settimana 12, 20, 52 e 86
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio IGA di Cleared (0) o Minimal (1) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio IGA di pulito (0) o minimo (1) nel tempo.
Settimana 12, 20, 52 e 86
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
Il DLQI è uno strumento specifico per la dermatologia che valuta la qualità della vita (QoL) e misura l'impatto della malattia sulla QoL del partecipante. Si tratta di un questionario di 10 item compilato dal paziente (PRO) che, oltre a valutare la QoL complessiva, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QoL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico, relazioni personali e trattamento. Il DLQI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 12, 20, 52 e 86
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta PASI 90 alla settimana 86 tra i partecipanti che erano rispondenti PASI 90 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 86
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento del 90%-100%), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 è definita come un miglioramento del >=90% nel punteggio PASI.
Settimana 86
Percentuale di partecipanti che mantengono un punteggio IGA di "cleared" (0) o "minimale" (1) alla settimana 86 tra i partecipanti che hanno raggiunto IGA 0/1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 86
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che mantengono un punteggio IGA di remissione (0) o minimo (1) alla settimana 86 tra i partecipanti che hanno raggiunto IGA0/1 alla settimana 48
Settimana 86
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio IGA di Cleared (0) e un punteggio IGA di Mild o migliore (minore o uguale a [<=] 2) alla settimana 86 e nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio IGA di pulito (0) e un punteggio IGA di lieve o migliore (<=2) nel tempo.
Settimana 12, 20, 52 e 86
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio DLQI di 0 o 1 nel tempo tra i partecipanti con DLQI basale maggiore di (>) 1
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
La percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio DLQI di 0 o 1 nel tempo tra i partecipanti con DLQI basale > 1 sarà riportata.
Settimana 12, 20, 52 e 86
Percentuale di partecipanti con una riduzione di 5 o più punti nel punteggio DLQI nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
La percentuale di partecipanti con una riduzione di 5 o più punti nel punteggio DLQI nel tempo sarà riportata.
Settimana 12, 20, 52 e 86
Variazione percentuale rispetto al basale nell'Indice di gravità della psoriasi ungueale (NAPSI) alla Settimana 36 e nel tempo tra i partecipanti con psoriasi ungueale al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 36, 52 e 86
Il NAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale. Un'unghia bersaglio che rappresenta la psoriasi ungueale peggiore viene divisa in quadranti e viene valutata per la psoriasi della matrice ungueale (pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) e per la psoriasi del letto ungueale (onicolisi, emorragie a scheggia, discolorazione a goccia d'olio e ipercheratosi del letto ungueale), ciascuna su una scala da 0 a 4 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). La somma di questi punteggi costituisce il punteggio NAPSI totale (0=nessuna psoriasi a 8=psoriasi presente in tutti e 4 i quadranti dell'unghia bersaglio).
Settimana 12, 20, 36, 52 e 86
Percentuale di partecipanti con un punteggio dell'Assessment Globale dello Scalpo-Specifico dell'Investigatore (ss-IGA) di Assenza di Malattia (0) o Malattia Molto Lieve (1) nel Tempo tra i Partecipanti con Psoriasi del Cuoio Capelluto e un Punteggio ss-IGA ≥2 al Basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 36, 52 e 86
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della psoriasi del cuoio capelluto.
Le lesioni vengono valutate in base ai segni clinici di rossore, spessore e desquamazione, che vengono classificati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e malattia grave (4).
Settimana 12, 20, 36, 52 e 86
Percentuale di partecipanti che mantengono un valore PASI ≤0,9 alla settimana 52 tra i partecipanti che lo avevano raggiunto alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 12, 20, 52 e 86
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale di area interessata, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 12, 20, 52 e 86

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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