Een onderzoek om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab in hoge dosering en verlengd interval versus standaarddosering te evalueren bij Chinese deelnemers met matig tot ernstige plaque psoriasis
8 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een open-label, parallelgroep, multicenterstudie die de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab in hoge dosis en verlengd interval versus standaarddosis evalueert bij Chinese deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddeloverleving van guselkumab in hoge dosering en met verlengde tussenpozen versus standaarddosering te evalueren bij Chinese deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit de screeningsfase (4 weken voor toediening van het studiegeneesmiddel), de actieve behandelingsfase (week 0-week 86), de follow-upfase (week 86-week 98).
Tijdens verschillende studieperioden zullen veiligheidsbeoordelingen (bijvoorbeeld [e.g.] registratie van bijwerkingen, vitale functies, tuberculose-evaluatie, thoraxfoto, urinetest op zwangerschap); werkzaamheidsbeoordelingen (bijv. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); klinische laboratoriumbeoordelingen (bijv. hematologie, chemie); biomarkers/genetische evaluaties, worden uitgevoerd volgens de studieprocedures.
De primaire hypothesen zijn dat behandeling met guselkumab met hoge dosis en verlengd interval niet-inferieur is aan de standaarddosis, zoals beoordeeld door het aandeel deelnemers dat PASI 90 en IGA 0/1-respons bereikt op week 86 met een niet-inferioriteitsmarge van 13%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xi-Bei CHEN
- Telefoonnummer: +86 15088611296
- E-mail: chenxb@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xi-Bei CHEN
- Telefoonnummer: +86 15088611296
- E-mail: chenxb@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft minimaal 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel de diagnose plaque-psoriasis (met of zonder [psoriatische artritis] PsA).
- Heeft matige tot ernstige plaque-psoriasis, gedefinieerd door een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥3, of een Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, of een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% bij baseline (week 0).
- In aanmerking komen voor systemische behandeling van psoriasis, of de deelnemer nu biologisch-naïef of biologisch-ervaren is.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urinetest op zwangerschap hebben bij screening en in week 0 en instemmen met urinetesten op zwangerschap vóór het ontvangen van injecties.
- Geen tekenen of symptomen hebben die wijzen op actieve tuberculose (TB) bij anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
- Stemt ermee in geen Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie te ontvangen tijdens het onderzoek, of binnen 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Stemt ermee in geen levend virus- of levend bacterieel vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek, of binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Moet een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen waarin staat dat hij of zij het doel van en de procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Heeft een niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erythrodermische, guttaat of pustuleuze psoriasis).
- Heeft momenteel door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (bijvoorbeeld nieuw ontstane psoriasis of verergering van psoriasis door behandeling met β-blokkers, calciumantagonisten of lithium).
- Heeft een voorgeschiedenis van of huidige tekenen of symptomen van lever- of nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring onder 60 milliliter/minuut [ml/min]); significante, progressieve of ongecontroleerde cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen.
- Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn niet-melanoom huidkanker die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en cervixcarcinoom in situ dat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór screening, of maligniteit die als genezen wordt beschouwd met minimaal risico op recidief).
- Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, inclusief lymfoom; een voorgeschiedenis van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis; of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie of splenomegalie.
- Heeft een voorgeschiedenis van of een aanhoudende, chronische of recidiverende infectieziekte, waaronder maar niet beperkt tot recidiverende sinopulmonale infecties, bronchiëctasieën, recidiverende nier-/urineweginfectie (bijvoorbeeld recidiverende pyelonefritis, recidiverende cystitis), schimmelinfectie (mucocutane candidiasis), of open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden of ulcera.
- Positief test op hepatitis B-virus (HBV)-infectie of seropositief is voor antistoffen tegen hepatitis C-virus (HCV), tenzij zij 2 negatieve HCV-RNA-testresultaten hebben met 6 maanden tussenpoos na voltooiing van antivirale behandeling en vóór baseline, en een derde negatief HCV-RNA-testresultaat hebben bij baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Guselkumab in hoge dosis en met verlengd interval
Deelnemers zullen 2 injecties van actief guselkumab ontvangen als 200 milligram (mg) via subcutane (SC) injectie op week 0, 8, 20, 36, 56 en 76.
|
Deelnemers zullen 2 injecties van actief guselkumab (als 200 mg, SC) ontvangen op week 0, 8, 20, 36, 56 en 76.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 1 injectie met actief guselkumab (100 mg, SC) in week 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 en 84.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Guselkumab in standaarddosering
Deelnemers ontvangen 1 injectie van actief guselkumab 100 mg SC op Week 0, 4, 12 en daarna elke 8 weken tot en met Week 86.
|
Deelnemers zullen 2 injecties van actief guselkumab (als 200 mg, SC) ontvangen op week 0, 8, 20, 36, 56 en 76.
Andere namen:
Deelnemers krijgen 1 injectie met actief guselkumab (100 mg, SC) in week 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 en 84.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90-respons bereikten op week 86
Tijdsspanne: Week 86
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriasislaesies.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat vertaald wordt naar een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, induratie en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 86
|
|
Percentage van de deelnemers die een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van Cleared (0) of Minimal (1) behalen bij week 86
Tijdsspanne: Week 86
|
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als opgeklaard (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 86
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 98
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer tijdens een klinische studie die geen causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
|
Tot week 98
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 98
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in laboratoriumafwijkingen (chemie, hematologie) zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 98
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 98
|
Aantal deelnemers met afwijkingen van het elektrocardiogram zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 98
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 98
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk) wordt gerapporteerd.
|
Tot week 98
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot Week 98
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline bij lichamelijk onderzoek wordt gerapporteerd.
|
Tot Week 98
|
|
Aantal deelnemers met wijziging in gelijktijdige medicatie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot en met week 98
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van baseline in gelijktijdige medicatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot en met week 98
|
|
Aantal patiënten met injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Tot week 98
|
Een reactie op de injectieplaats is elk gunstig of onbedoeld teken dat optreedt op de injectieplaats van het onderzoeksmedicijn.
Injectieplaatsen worden geëvalueerd op reacties en elke reactie op de injectieplaats wordt geregistreerd als een bijwerking.
|
Tot week 98
|
|
Aantal patiënten met allergische reacties
Tijdsspanne: Tot en met week 98
|
Het aantal deelnemers met allergische reacties (huidsymptomen zoals urticaria, erytheem en jeuk; ademhalingssymptomen zoals dyspneu, piepende ademhaling; gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn; en ernstige allergische symptomen waaronder angio-oedeem, plotselinge daling van de bloeddruk of zelfs anafylactische shock) zal worden gerapporteerd.
|
Tot en met week 98
|
|
Aantal deelnemers met infecties
Tijdsspanne: Tot week 98
|
Het aantal deelnemers met infecties, waaronder ernstige infecties, en infecties die orale of parenterale antimicrobiële behandeling vereisen, zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 98
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages deelnemers die een PASI 100-, PASI 75- en PASI 50-respons behalen op week 86 en in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, induratie en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere aandoening.
Een PASI 100, 75 en 50 respons wordt gedefinieerd als respectievelijk 100%, >=75% en >=50% verbetering in PASI-score.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
|
Percentage van deelnemers die een PASI 90-respons bereiken over tijd
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriasislaesies.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat vertaald wordt naar een numerieke score die varieert van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, induratie en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons wordt gedefinieerd als ≥90% verbetering in de PASI-score.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
|
Percentage deelnemers die een IGA-score van 0 (geheel verdwenen) of 1 (nagenoeg verdwenen) behalen over de tijd
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
Het percentage deelnemers dat over tijd een IGA-score van opgeklaard (0) of minimaal (1) behaalt, zal worden gerapporteerd.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in de tijd
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
De DLQI is een dermatologie-specifiek kwaliteit van leven (QoL)-instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de QoL van een deelnemer te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 10 door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) die, naast het evalueren van de algehele QoL, kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de QoL kunnen beïnvloeden: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties en behandeling.
De DLQI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
|
Percentage van de deelnemers die PASI 90-respons behouden op week 86 onder de deelnemers die PASI 90-responders waren op week 48
Tijdsspanne: Week 86
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat vertaald wordt naar een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, induratie en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons wordt gedefinieerd als ≥90% verbetering van de PASI-score.
|
Week 86
|
|
Percentage van deelnemers die een IGA-score van vrij (0) of minimaal (1) behouden op week 86 onder deelnemers die IGA 0/1 bereikten op week 48
Tijdsspanne: Week 86
|
Percentage deelnemers die een IGA-score van vrij van symptomen (0) of minimaal (1) behouden op week 86 onder deelnemers die IGA0/1 bereikten op week 48, zal worden gerapporteerd
|
Week 86
|
|
Percentage deelnemers die een IGA-score van 0 (geheel verdwenen) en een IGA-score van mild of beter (minder dan of gelijk aan [<=] 2) behalen bij week 86 en in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
Het percentage deelnemers dat een IGA-score van genezen (0) en een IGA-score van mild of beter (<=2) behaalt, wordt in de loop van de tijd gerapporteerd.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
|
Percentage van deelnemers die een DLQI-score van 0 of 1 bereiken in de loop van de tijd onder deelnemers met een baseline DLQI groter dan (>) 1
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
Percentage van de deelnemers die een DLQI-score van 0 of 1 behalen over tijd onder deelnemers met een baseline DLQI > 1 zal worden gerapporteerd.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
|
Percentage van de deelnemers met een reductie van 5 of meer punten in DLQI-score over de tijd
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
Het percentage deelnemers met een vermindering van 5 of meer punten in de DLQI-score na verloop van tijd zal worden gerapporteerd.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in Nagel Psoriasis Ernst Index (NAPSI) op week 36 en in de tijd onder deelnemers met nagelpsoriasis bij baseline
Tijdsspanne: Week 12, 20, 36, 52 en 86
|
De NAPSI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en graderen van de ernst van nagelpsoriasis.
Een doelwitnagel die de ergste nagelpsoriasis vertegenwoordigt wordt in kwadranten verdeeld en wordt beoordeeld voor nagelmatrixpsoriasis (putjesvorming, leukonychia, rode vlekken in de lunula en verkruimeling van de nagelplaat) en nagelbedpsoriasis (onycholyse, splinterbloedingen, olievlekverkleuring en hyperkeratose van het nagelbed), elk op een schaal van 0-4 (Een hogere score duidt op meer ernst).
De som van deze scores is de totale NAPSI-score (0=geen psoriasis tot 8=psoriasis aanwezig in alle 4 kwadranten van de doelwitnagel).
|
Week 12, 20, 36, 52 en 86
|
|
Percentage deelnemers met een hoofdhuidspecifieke Investigator Global Assessment (ss-IGA) score van geen ziekte (0) of zeer milde ziekte (1) over tijd onder deelnemers met psoriasis op de hoofdhuid en een ss-IGA score ≥2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 12, 20, 36, 52 en 86
|
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van psoriasis op de hoofdhuid te evalueren.
De laesies worden beoordeeld op basis van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering, die worden gescoord als: afwezigheid van ziekte (0), zeer milde ziekte (1), milde ziekte (2), matige ziekte (3) en ernstige ziekte (4).
|
Week 12, 20, 36, 52 en 86
|
|
Percentage van de deelnemers die een PASI-waarde ≤0,9 handhaven op week 52 onder deelnemers die dit op week 20 hadden bereikt
Tijdsspanne: Week 12, 20, 52 en 86
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat vertaald wordt naar een numerieke score die varieert van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, induratie en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 12, 20, 52 en 86
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .