Un estudio para evaluar la eficacia comparativa y la seguridad de Guselkumab en dosis alta e intervalo extendido frente a dosis estándar en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
8 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio abierto, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la eficacia comparativa y la seguridad de Guselkumab en dosis alta y con intervalo extendido frente a dosis estándar en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y supervivencia del fármaco de guselkumab en dosis alta y con intervalo extendido frente a la dosis estándar en participantes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de Fase de Selección (4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio), Fase de Tratamiento Activo (Semana 0-Semana 86), Fase de Seguimiento (Semana 86-Semana 98).
Durante los diversos períodos del estudio, se realizarán evaluaciones de seguridad (ejemplo [p. ej.] registro de eventos adversos, signos vitales, evaluación de tuberculosis, radiografía de tórax, prueba de embarazo en orina); evaluaciones de eficacia (p. ej. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); evaluaciones de laboratorio clínico (p. ej. hematología, química); evaluaciones de biomarcadores/genéticas, según los procedimientos del estudio.
Las hipótesis principales son que el tratamiento con guselkumab en dosis alta y con intervalo extendido no es inferior a la dosis estándar, evaluado por la proporción de participantes que alcanzan la respuesta PASI 90 e IGA 0/1 en la Semana 86 con un margen de no inferioridad del 13%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi-Bei CHEN
- Número de teléfono: +86 15088611296
- Correo electrónico: chenxb@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Xi-Bei CHEN
- Número de teléfono: +86 15088611296
- Correo electrónico: chenxb@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psoriasis en placas (con o sin [artritis psoriásica] PsA) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Psoriasis en placas de moderada a grave definida por un índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) ≥3, o una evaluación global del investigador (IGA) ≥3, o un área de superficie corporal afectada (BSA) ≥10% en la línea basal (semana 0).
- Ser apto para recibir tratamiento sistémico de la psoriasis, ya sea participante sin experiencia previa en biológicos o con experiencia en biológicos.
- Una mujer con potencial de procreación debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en el cribado y en la semana 0, y aceptar la realización de pruebas de embarazo en orina antes de recibir las inyecciones.
- No presentar signos o síntomas sugestivos de tuberculosis (TB) activa en la historia clínica y/o examen físico.
- Acepta no recibir la vacuna de Bacilo Calmette-Guérin (BCG) durante el estudio, o dentro de los 12 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Acepta no recibir vacunas de virus vivos o bacterias vivas durante el estudio, o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener una forma no en placas de psoriasis (ejemplo, eritrodérmica, gutata o pustulosa).
- Actualmente tiene psoriasis inducida por fármacos (por ejemplo, psoriasis de reciente desarrollo o exacerbación de la psoriasis debido al tratamiento con β-bloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio o litio).
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 mililitros/minuto [mL/min]); alteraciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas significativas, progresivas o no controladas.
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al cribado (excepciones: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, y carcinoma cervical in situ tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes del cribado, o malignidad considerada curada con riesgo mínimo de recurrencia).
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma; antecedentes de gammapatía monoclonal de significado incierto; o signos y síntomas sugestivos de posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía o esplenomegalia.
- Antecedentes o enfermedad infecciosa crónica o recurrente en curso, incluyendo pero no limitándose a infecciones sinopulmonares recurrentes, bronquiectasias, infección renal/del tracto urinario recurrente (ejemplo, pielonefritis recurrente, cistitis recurrente), infección fúngica (candidiasis mucocutánea), o heridas o úlceras cutáneas abiertas, drenantes o infectadas.
- Resultado positivo para infección por virus de la hepatitis B (VHB) o seropositivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), a menos que tengan 2 resultados negativos de ARN del VHC con 6 meses de diferencia después de completar el tratamiento antiviral y antes de la línea basal, y un tercer resultado negativo de ARN del VHC en la línea basal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guselkumab en dosis altas e intervalo extendido
Los participantes recibirán 2 inyecciones de guselkumab activo de 200 miligramos (mg) por inyección subcutánea (SC) en las semanas 0, 8, 20, 36, 56 y 76.
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Los participantes recibirán 2 inyecciones de guselkumab activo (de 200 mg, SC) en las semanas 0, 8, 20, 36, 56 y 76.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 inyección de guselkumab activo (100 mg, SC) en las semanas 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 y 84.
Otros nombres:
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Comparador activo: Guselkumab en dosis estándar
Los participantes recibirán 1 inyección de guselkumab activo de 100 mg SC en las semanas 0, 4, 12, y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 86.
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Los participantes recibirán 2 inyecciones de guselkumab activo (de 200 mg, SC) en las semanas 0, 8, 20, 36, 56 y 76.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 inyección de guselkumab activo (100 mg, SC) en las semanas 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 y 84.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de Índice de Gravedad y Superficie de Psoriasis (PASI)-90 en la semana 86
Periodo de tiempo: Semana 86
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área afectada, lo que se traduce en una puntuación numérica que va de 0 (indica ninguna afectación) a 6 (90%-100% de afectación), y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican cada una en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que podría oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 86
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Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación en la Evaluación Global del Investigador (IGA) de Limpio (0) o Mínimo (1) en la semana 86
Periodo de tiempo: Semana 86
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El IGA documenta la evaluación del investigador sobre la psoriasis del participante en un momento determinado.
Las lesiones en general se clasifican por induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como curada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). |
Semana 86
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Un AE es cualquier suceso médico adverso en un participante durante un estudio clínico que no tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta la semana 98
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Número de participantes con cambio respecto al valor basal en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Se informará el número de participantes con cambios respecto al valor basal en las anomalías de laboratorio (química, hematología).
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Hasta la semana 98
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Se informará el número de participantes con anomalías del electrocardiograma.
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Hasta la semana 98
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Número de participantes con cambio respecto al valor basal en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Se informará el número de participantes con cambio respecto al valor basal en los signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial).
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Hasta la semana 98
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Número de participantes con cambio desde el valor basal en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Se informará el número de participantes con cambio respecto al valor basal en el examen físico.
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Hasta la semana 98
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Número de participantes con cambio desde el inicio en medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Se informará el número de participantes con cambio respecto al valor basal en medicamentos concomitantes.
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Hasta la semana 98
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Número de pacientes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Una reacción en el lugar de la inyección es cualquier signo favorable o no intencionado que ocurra en el lugar de la inyección del fármaco del estudio.
Los lugares de inyección se evaluarán en busca de reacciones y cualquier reacción en el lugar de la inyección se registrará como un EA.
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Hasta la semana 98
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Número de Pacientes con Reacciones Alérgicas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Se informará el número de participantes con reacciones alérgicas (síntomas cutáneos como urticaria, eritema y prurito; síntomas respiratorios como disnea, sibilancias; síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor abdominal; y síntomas alérgicos graves que incluyen angioedema, caída repentina de la presión arterial o incluso shock anafiláctico).
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Hasta la semana 98
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Número de participantes con infecciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 98
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Se informará el número de participantes con infecciones, incluidas las infecciones graves y las infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
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Hasta la semana 98
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de participantes que logran una respuesta PASI 100, PASI 75 y PASI 50 en la semana 86 y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado en cuanto al porcentaje del área afectada, lo que se traduce en una puntuación numérica que va de 0 (indica ninguna afectación) a 6 (90%-100% de afectación), y en cuanto al eritema, la induración y la descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 100, 75 y 50 se define como una mejoría del 100%, >=75% y >=50% en la puntuación PASI, respectivamente.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado en cuanto al porcentaje del área afectada, lo que se traduce en una puntuación numérica que va de 0 (indica que no hay afectación) a 6 (90%-100% de afectación), y en cuanto al eritema, la induración y la descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 se define como una mejora >=90% en la puntuación PASI.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA de "Sin lesiones" (0) o "Mínimas" (1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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Se informará el porcentaje de participantes que logran una puntuación IGA de curada (0) o mínima (1) a lo largo del tiempo.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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El DLQI es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CdV del participante.
Es un cuestionario de 10 ítems de resultados reportados por el paciente (PRO) que, además de evaluar la CdV general, puede utilizarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la CdV: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, desempeño laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento.
El DLQI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Porcentaje de participantes que mantienen respuesta PASI 90 en la semana 86 entre los participantes que fueron respondedores PASI 90 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 86
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área afectada, lo que se traduce en una puntuación numérica que va de 0 (indica que no hay afectación) a 6 (90%-100% de afectación), y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican cada una en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que podría oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 se define como una mejora del >=90% en la puntuación PASI.
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Semana 86
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Porcentaje de participantes que mantienen una puntuación IGA de limpio (0) o mínimo (1) en la semana 86 entre los participantes que lograron IGA 0/1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 86
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Se informará el porcentaje de participantes que mantienen una puntuación IGA de aclarado (0) o mínimo (1) en la semana 86 entre los participantes que lograron IGA0/1 en la semana 48.
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Semana 86
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación IGA de curado (0) y una puntuación IGA de leve o mejor (menor o igual a [<=] 2) en la semana 86 y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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Se informará el porcentaje de participantes que logren una puntuación IGA de curado (0) y una puntuación IGA de leve o mejor (<=2) a lo largo del tiempo.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación DLQI de 0 o 1 a lo largo del tiempo entre participantes con DLQI basal mayor que (>) 1
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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Se informará el porcentaje de participantes que logran una puntuación DLQI de 0 o 1 a lo largo del tiempo entre los participantes con DLQI basal > 1.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Porcentaje de participantes con una reducción de 5 o más puntos en la puntuación DLQI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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Se informará el porcentaje de participantes con una reducción de 5 o más puntos en la puntuación DLQI a lo largo del tiempo.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) en la semana 36 y a lo largo del tiempo en participantes con psoriasis ungueal en el valor basal
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 36, 52 y 86
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El NAPSI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal.
Una uña objetivo que representa la peor psoriasis ungueal se divide en cuadrantes y se clasifica para la psoriasis de la matriz ungueal (picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula y desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (onicólisis, hemorragias en astilla, decoloración en gota de aceite e hiperqueratosis del lecho ungueal), cada una en una escala de 0 a 4 (Una puntuación más alta indica mayor gravedad).
La suma de estas puntuaciones es la puntuación total del NAPSI (0=sin psoriasis a 8=psoriasis presente en los 4 cuadrantes de la uña objetivo).
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Semana 12, 20, 36, 52 y 86
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Porcentaje de participantes con una puntuación de Evaluación Global del Investigador específica del cuero cabelludo (ss-IGA) de ausencia de enfermedad (0) o enfermedad muy leve (1) a lo largo del tiempo entre participantes con psoriasis del cuero cabelludo y una puntuación ss-IGA ≥2 en la línea base
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 36, 52 y 86
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El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Las lesiones se evalúan en términos de los signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se puntúan como: ausencia de enfermedad (0), enfermedad muy leve (1), enfermedad leve (2), enfermedad moderada (3) y enfermedad grave (4).
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Semana 12, 20, 36, 52 y 86
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Porcentaje de participantes que mantienen un valor PASI ≤0,9 en la semana 52 entre los participantes que lo habían logrado en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 12, 20, 52 y 86
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje de área afectada, lo que se traduce en una puntuación numérica que va de 0 (indica ausencia de afectación) a 6 (90%-100% de afectación), y para el eritema, la induración y la descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 12, 20, 52 y 86
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .