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중국 중증도 및 중증 판상 건선 환자를 대상으로 Guselkumab의 고용량 및 연장 간격 투여와 표준 용량 투여의 비교적 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 중국인 참가자를 대상으로 고용량 및 연장 투여 간격 대 표준용량의 구셀키맙 비교 유효성 및 안전성을 평가하는 공개, 평행군, 다기관 연구

본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판상 건선을 가진 중국인 참가자에서 고용량 및 연장 간격 투여와 표준 용량 투여를 비교하여 구셀쿠맙의 효능, 안전성, 내약성 및 약물 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 4주 전), 활성 치료 단계(0주차-86주차), 추적 관찰 단계(86주차-98주차)로 구성됩니다. 다양한 연구 기간 동안, 연구 절차에 따라 안전성 평가(예: 이상반응 기록, 활력 징후, 결핵 평가, 흉부 방사선 사진, 소변 임신 검사); 유효성 평가(예: PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); 임상 검사 평가(예: 혈액학, 화학 검사); 바이오마커/유전자 평가가 수행될 것입니다. 주요 가설은 고용량 및 연장 간격으로 투여하는 구셀쿠맙 치료가 표준 용량 대비 비열등하다는 것으로, 86주차에 PASI 90 및 IGA 0/1 반응을 달성한 참가자의 비율을 기준으로 13%의 비열등성 마진으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 약물 첫 투여 6개월 전부터 판상 건선(건선성 관절염 유무와 관계없음) 진단을 받은 경우.
  • 기저선(0주차)에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥3, 또는 연구자 전반적 평가(IGA) ≥3, 또는 영향받은 체표면적(BSA) ≥10%로 정의된 중등도-중증 판상 건선이 있는 경우.
  • 바이오로직 치료 경험 유무와 관계없이 건선에 대한 전신 치료를 받기에 적합한 경우.
  • 가임기 여성은 선별 검사 및 0주차에서 음성 소변 임신 검사 결과를 보유하고, 주사 투여 전 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
  • 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵(TB)을 시사하는 징후나 증상이 없는 경우.
  • 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종을 받지 않기로 동의합니다.
  • 연구 기간 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 이내에 생바이러스 또는 생세균 백신 접종을 받지 않기로 동의합니다.
  • 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 비판상형 건선(예: 홍피증, 물방울형, 농포성)이 있는 경우.
  • 현재 약물 유발 건선(예: β-차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬 치료로 인해 새롭게 발생하거나 악화된 건선)이 있는 경우.
  • 간 또는 신부전(추정 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만)의 병력 또는 현재 징후/증상이 있는 경우; 중대한, 진행성, 또는 조절되지 않는 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액, 류마티스, 정신과 또는 대사 장애가 있는 경우.
  • 선별 검사 5년 이내에 현재 악성종양이 있거나 병력이 있는 경우(예외: 연구 약물 첫 투여 최소 3개월 전에 적절히 치료되어 재발 증거가 없는 비흑색종 피부암, 선별 검사 최소 3개월 전에 치료되어 재발 증거가 없는 자궁경부 상피내암, 또는 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 악성종양).
  • 림프종을 포함한 림프증식성 질환 병력이 있는 경우; 불명확한 의미의 단클론성 감마병증 병력이 있는 경우; 또는 림프절종대나 비장비대와 같이 림프증식성 질환 가능성을 시사하는 징후나 증상이 있는 경우.
  • 반복성 부비동폐 감염, 기관지확장증, 반복성 신장/요로 감염(예: 반복성 신우신염, 반복성 방광염), 진균 감염(점막피부 칸디다증), 또는 열린, 배액되는, 또는 감염된 피부 상처나 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 반복성 감염성 질환의 병력 또는 진행 중인 경우.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 양성 반응을 보이거나, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 경우(항바이러스 치료 완료 후 기저선 이전에 6개월 간격으로 2회의 음성 HCV RNA 검사 결과를 보유하고 기저선에서 세 번째 음성 HCV RNA 검사 결과를 보유한 경우 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Guselkumab 고용량 및 연장 간격 투여
참가자들은 0, 8, 20, 36, 56, 76주에 피하 주사로 200밀리그램(mg)의 활성 구셀쿠맙을 2회 주사받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 8주, 20주, 36주, 56주 및 76주에 구셀쿠맙 활성 성분(200mg, 피하 주사)을 2회 주사받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주 및 84주에 구셀쿠맙(100 mg, SC) 활성제를 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
활성 비교기: 표준 용량의 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주, 12주에 활성 구셀쿠맙 100 mg 피하주사 1회를 투여받으며, 이후 8주마다 86주까지 투여를 계속합니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 8주, 20주, 36주, 56주 및 76주에 구셀쿠맙 활성 성분(200mg, 피하 주사)을 2회 주사받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주, 60주, 68주, 76주 및 84주에 구셀쿠맙(100 mg, SC) 활성제를 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
86주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)-90 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 86주차
PASI는 건선 병변의 심각도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서는 신체를 4개의 영역으로 나눕니다: 머리, 몸통, 상지, 하지. 각 영역은 별도로 평가되며, 해당 영역의 관여 비율(0(관여 없음)에서 6(90%-100% 관여)까지의 숫자 점수로 변환)과 홍반, 경화, 인설(각각 0에서 4까지의 척도로 평가)을 평가합니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
86주차
참가자 중 주 86에 연구자 전반 평가(IGA) 점수 청소됨(0) 또는 최소(1)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 86주
IGA는 특정 시점에 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 인설에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 소실(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
86주
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 98주까지
AE는 임상 연구 중 연구 중인 의약품/생물학적 제제와 인과 관계가 없는 참가자의 모든 유해한 의학적 사건을 의미합니다.
98주까지
기저선 대비 실험실 검사 이상 변화가 있는 참가자 수
기간: 98주까지
참가자의 기저선 대비 실험실 이상(화학, 혈액학) 변화 수가 보고됩니다.
98주까지
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 98주
심전도 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
최대 98주
기초치 대비 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 98주까지
생체 징후(체온, 심박수, 호흡수, 혈압)의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
98주까지
기준선 대비 신체검사 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 98주
기준선 대비 신체검사 변화가 있는 참여자 수가 보고됩니다.
최대 98주
기존 약물 복용 변경이 발생한 참가자 수
기간: 최대 98주까지
기저선 대비 동반 투약 약물의 변화가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
최대 98주까지
주사 부위 반응이 있는 환자 수
기간: 최대 98주까지
주사 부위 반응은 연구 약물 주사 부위에서 발생하는 모든 유리하거나 의도하지 않은 징후입니다. 주사 부위는 반응에 대해 평가되며, 모든 주사 부위 반응은 AE(부작용)로 기록됩니다.
최대 98주까지
알레르기 반응을 보인 환자 수
기간: 최대 98주까지
참가자의 알레르기 반응(두드러기, 홍반, 가려움증과 같은 피부 증상; 호흡곤란, 천식음과 같은 호흡기 증상; 메스꺼움, 구토, 복통과 같은 위장 증상; 혈관부종, 급격한 혈압 강하 또는 아나필락시스 쇼크를 포함한 심한 알레르기 증상) 수가 보고될 것입니다.
최대 98주까지
감염 참가자 수
기간: 98주까지
심각한 감염 및 경구 또는 비경구 항균 치료가 필요한 감염을 포함한 감염이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
98주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
86주 및 그 이후 시점에서 PASI 100, PASI 75, PASI 50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 20주, 52주 및 86주
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서는 신체를 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나눕니다. 각 영역은 별도로 관여 면적의 백분율(0(관여 없음)부터 6(90%-100% 관여)까지의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경화, 인설(각각 0~4점 척도로 평가됨)에 대해 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)부터 72까지의 숫자 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 100, 75, 50 반응은 각각 PASI 점수가 100%, ≥75%, ≥50% 개선된 것을 의미합니다.
12주, 20주, 52주 및 86주
PASI 90 반응을 달성한 참가자의 시간 경과에 따른 비율
기간: 12주, 20주, 52주 및 86주
PASI는 건선 병변의 심각도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서는 신체를 4개 부위(머리, 몸통, 상지, 하지)로 나눕니다. 각 부위는 병변 면적 비율(0(병변 없음)에서 6(90%-100% 병변)까지의 숫자 점수로 변환)과 홍반, 경화, 인설(각각 0~4점 척도로 평가)을 별도로 평가합니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 90 반응은 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
12주, 20주, 52주 및 86주
시간 경과에 따른 IGA 점수 청정(0) 또는 최소(1) 달성 참가자 비율
기간: 12주, 20주, 52주 및 86주
참가자 중 IGA 점수가 청소됨(0) 또는 최소(1)를 달성하는 비율이 시간 경과에 따라 보고될 것입니다.
12주, 20주, 52주 및 86주
기준선 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 12주, 20주, 52주 및 86주
DLQI는 참가자의 삶의 질(QoL)에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 특이적 삶의 질(QoL) 측정 도구입니다. 이것은 전반적인 QoL을 평가하는 것 외에도 QoL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 다른 측면을 평가하는 데 사용할 수 있는 10개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다: 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 개인 관계 및 치료. DLQI는 0에서 30까지의 범위를 가질 수 있는 숫자 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
12주, 20주, 52주 및 86주
주 48에 PASI 90 반응자를 보였던 참가자 중 주 86에 PASI 90 반응자를 유지한 참가자의 비율
기간: 86주
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서는 신체를 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 부위로 나눕니다. 각 부위는 침범된 면적의 비율(0(침범 없음)에서 6(90%-100% 침범)까지의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경화, 인설(각각 0에서 4까지의 척도로 평가됨)에 대해 별도로 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 90 반응은 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
86주
48주차에 IGA 0/1을 달성한 참가자 중 86주차에 IGA 점수가 Cleared(0) 또는 Minimal(1)을 유지한 참가자의 비율
기간: 86주
주 48에 IGA0/1을 달성한 참가자 중 주 86에 IGA 점수가 청소됨(0) 또는 최소(1) 상태를 유지한 참가자의 비율이 보고됩니다
86주
86주차 및 추적 기간 동안 IGA 점수가 청정(0) 및 경증 또는 그 이상(2 이하[<=])을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 20주, 52주 및 86주
참가자 중 IGA 점수가 완전 소실(0) 및 IGA 점수가 경미 또는 그 이상(<=2)을 달성한 비율이 시간 경과에 따라 보고됩니다.
12주, 20주, 52주 및 86주
기준선 DLQI가 1보다 큰 참가자 중 시간 경과에 따라 DLQI 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주, 20주, 52주 및 86주
기저 DLQI 점수 > 1인 참가자 중 시간 경과에 따라 DLQI 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
12주, 20주, 52주 및 86주
DLQI 점수에서 5점 이상 감소한 참가자의 비율(시간 경과에 따른)
기간: 12주차, 20주차, 52주차 및 86주차
시간 경과에 따른 DLQI 점수 5점 이상 감소를 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
12주차, 20주차, 52주차 및 86주차
기저선에서의 손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 변화율(36주 및 시간 경과에 따른) - 기저선 시점에 손발톱 건선이 있었던 참가자 대상
기간: 12주, 20주, 36주, 52주 및 86주
NAPSI는 손톱 건선의 심각도를 평가하고 등급을 매기기 위해 사용되는 지수입니다. 가장 심한 손톱 건선을 나타내는 대상 손톱을 사분면으로 나누고, 각각 0-4점 척도로 손톱 매트릭스 건선(함몰, 백색증, 초승달 반점, 손톱판 부스러짐)과 손톱 침상 건선(조갑이탈, 선상출혈, 기름방울 변색, 손톱 침상 과각화증)에 대해 점수를 매깁니다(점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다). 이 점수들의 합계가 총 NAPSI 점수입니다(0=건선 없음, 8=대상 손톱의 모든 4개 사분면에 건선 존재).
12주, 20주, 36주, 52주 및 86주
기저선에서 두피 건선 및 ss-IGA 점수 ≥2를 가진 참가자 중 시간 경과에 따른 두피 특이적 연구자 전반적 평가(ss-IGA) 점수가 질병 없음(0) 또는 매우 경미한 질병(1)인 참가자의 백분율
기간: 12주, 20주, 36주, 52주 및 86주
ss-IGA 도구는 두피 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 비늘 형성의 임상적 징후로 평가되며, 이는 질병 없음 (0), 매우 경미한 질병 (1), 경미한 질병 (2), 중등도 질병 (3), 심각한 질병 (4)으로 점수가 매겨집니다.
12주, 20주, 36주, 52주 및 86주
주 20에 도달한 참가자 중 주 52에 PASI 값 ≤0.9를 유지한 참가자 비율
기간: 12주차, 20주차, 52주차 및 86주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서는 신체를 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 부위로 나눕니다. 각 부위는 해당 부위의 관여 비율(0(관여 없음)에서 6(90%-100% 관여)까지의 수치 점수로 변환됨)과 홍반, 경화, 인설의 3가지 증상(각각 0에서 4까지의 척도로 평가됨)에 대해 별도로 평가됩니다. PASI는 0(건선 없음)에서 72까지의 수치 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
12주차, 20주차, 52주차 및 86주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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