Um Estudo para Avaliar a Eficácia Comparativa e a Segurança do Guselkumab em Dose Elevada e Intervalo Prolongado Versus Dose Padrão em Participantes Chineses com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Critérios de Inclusão:

• Ter um diagnóstico de psoríase em placas (com ou sem artrite psoriática [PsA]) há pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Ter psoríase em placas moderada a grave, definida por um Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) ≥3, ou Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3, ou Área de Superfície Corporal Afetada (BSA) ≥10% na linha de base (Semana 0).
• Ser adequado para receber tratamento sistémico para psoríase, seja como participante sem experiência prévia com biológicos ou com experiência prévia com biológicos.
• Uma mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez na urina negativo no rastreio e na Semana 0 e concordar com a realização de testes de gravidez na urina antes de receber as injeções.
• Não apresentar sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose ativa (TB) na história clínica e/ou no exame físico.
• Concordar em não receber a vacina Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) durante o estudo, ou nos 12 meses após a última administração do medicamento do estudo.
• Concordar em não receber vacinas com vírus vivos ou bactérias vivas durante o estudo, ou nos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
• Deve assinar um formulário de consentimento informado (FCI) indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e que está disposto a participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

• Ter uma forma não em placas de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa).
• Atualmente ter psoríase induzida por medicamentos (por exemplo, psoríase recentemente desenvolvida ou exacerbação da psoríase devido ao tratamento com β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio).
• Ter história de ou sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal (clearance de creatinina estimado abaixo de 60 mililitros/minuto [mL/min]); perturbações cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas ou metabólicas significativas, progressivas ou não controladas.
• Atualmente ter ou ter tido um historial de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio (exceções são cancro de pele não melanoma que tenha sido adequadamente tratado sem evidência de recorrência durante pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo e carcinoma cervical in situ que tenha sido tratado sem evidência de recorrência durante pelo menos 3 meses antes do rastreio, ou malignidade considerada curada com risco mínimo de recorrência).
• Ter historial de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma; historial de gamopatia monoclonal de significado indeterminado; ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia ou esplenomegalia.
• Ter historial de, ou doença infeciosa crónica ou recorrente em curso, incluindo, mas não se limitando a, infeções sinopulmonares recorrentes, bronquiectasias, infeção renal/do trato urinário recorrente (por exemplo, pielonefrite recorrente, cistite recorrente), infeção fúngica (candidíase mucocutânea), ou feridas ou úlceras cutâneas abertas, drenantes ou infetadas.
• Testar positivo para infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou ser soropositivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), a menos que tenham 2 resultados negativos do teste de RNA do HCV com 6 meses de intervalo após completar o tratamento antiviral e antes da linha de base e tenham um terceiro resultado negativo do teste de RNA do HCV na linha de base.