Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera jämförande effektivitet och säkerhet av Guselkumab i hög dos och förlängd intervall jämfört med standarddos hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

8 april 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En öppen, parallell grupp, multicentrisk studie som utvärderar den jämförande effektiviteten och säkerheten för Guselkumab i hög dos och förlängd intervall jämfört med standard dos hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, toleransen och läkemedlets överlevnad hos guselkumab i hög dos och förlängd intervall jämfört med standarddos hos kinesiska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av Screeningfas (4 veckor före administrering av studieläkemedlet), Aktiv behandlingsfas (vecka 0–vecka 86), Uppföljningsfas (vecka 86–vecka 98). Under olika studieperioder kommer säkerhetsbedömningar (t.ex. registrering av biverkningar, vitalparametrar, tuberkuloseutvärdering, röntgen av bröstkorgen, urinprov för graviditetstestning); effektbedömningar (t.ex. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); kliniska laboratoriebedömningar (t.ex. hematologi, kemi); biomarkörer/genetiska utvärderingar att utföras enligt studieprotokollet. De primära hypoteserna är att guselkumabbehandling med hög dos och förlängd intervall är icke underlägsen standarddos, bedömt genom andelen deltagare som uppnår PASI 90 och IGA 0/1-svar vid vecka 86 med en icke-underlägenhetsmarginal på 13 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av plackpsoriasis (med eller utan [psoriatisk artrit] PsA) i minst 6 månader före första administration av studieläkemedlet.
  • Har måttlig till svår plackpsoriasis definierad av ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥3, eller Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, eller Affected Body Surface Area (BSA) ≥ 10% vid baslinje (vecka 0).
  • Skall vara lämplig för systemisk behandling av psoriasis, oavsett om deltagaren är biologinaiv eller biologierfaren.
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet vid screening och vid vecka 0 och samtycka till urinprov för graviditet innan injektioner ges.
  • Saknar tecken eller symtom som tyder på aktiv tuberkulos (TB) vid medicinsk anamnes och/eller fysisk undersökning.
  • Samtycker till att inte få BCG-vaccination (Bacille Calmette-Guérin) under studien, eller inom 12 månader efter sista administration av studieläkemedlet.
  • Samtycker till att inte få levande virus- eller bakterievaccination under studien, eller inom 3 månader efter sista administration av studieläkemedlet.
  • Måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som indikerar att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Har en icke-plackform av psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös).
  • Har för närvarande läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. nyutvecklad psoriasis eller förvärrad psoriasis på grund av behandling med β-blockerare, kalciumkanalblockerare eller litium).
  • Har en historia av eller aktuella tecken eller symtom på leversvikt eller njursvikt (beräknad kreatininclearance under 60 milliliter/minut [mL/min]); signifikanta, progressiva eller okontrollerade kardiovaskulära, pulmonala, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metaboliska störningar.
  • Har för närvarande eller har haft malignitet inom 5 år före screening (undantag är icke-melanom hudcancer som har behandlats adekvat utan tecken på återfall i minst 3 månader före första studieläkemedelsadministration och cervikal carcinoma in situ som har behandlats utan tecken på återfall i minst 3 månader före screening, eller malignitet som anses vara botad med minimal risk för återfall).
  • Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom; en historia av monoklonal gammopati av osäker signifikans; eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali.
  • Har en historia av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till återkommande sinopulmonala infektioner, bronkiektasi, återkommande njur-/urinvägsinfektion (t.ex. återkommande pyelonefrit, återkommande cystit), svampinfektion (mukokutan kandidiasis), eller öppna, dränerande eller infekterade sår eller ulcérationer.
  • Testar positivt för hepatit B-virus (HBV) infektion eller som är seropositiva för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), om de inte har 2 negativa HCV RNA-testresultat med 6 månaders mellanrum efter avslutad antiviral behandling och före baslinje samt har ett tredje negativt HCV RNA-testresultat vid baslinje.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guselkumab i hög dos och med utökade dosintervall
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av aktivt guselkumab som 200 milligram (mg) genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0, 8, 20, 36, 56 och 76.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av aktivt guselkumab (som 200 mg, SC) vid vecka 0, 8, 20, 36, 56 och 76.
Andra namn:
  • TREMFYA
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 1 injektion av aktiv guselkumab (100 mg, SC) vid vecka 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 och 84.
Andra namn:
  • TREMFYA
Aktiv komparator: Guselkumab i standarddos
Deltagarna kommer att få 1 injektion av aktivt guselkumab 100 mg SC vid vecka 0, 4, 12 och därefter var 8:e vecka genom vecka 86.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 2 injektioner av aktivt guselkumab (som 200 mg, SC) vid vecka 0, 8, 20, 36, 56 och 76.
Andra namn:
  • TREMFYA
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få 1 injektion av aktiv guselkumab (100 mg, SC) vid vecka 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 och 84.
Andra namn:
  • TREMFYA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90-svar vid vecka 86
Tidsram: Vecka 86
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriatiska lesioner. I PASI-systemet delas kroppen in i 4 regioner: huvudet, bålen, övre extremiteterna och nedre extremiteterna. Var och en av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det berörda området, vilket omvandlas till ett numeriskt värde som sträcker sig från 0 (indikerar ingen involvering) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, induration och fjällning, som var och en betygsätts på en skala från 0 till 4. PASI producerar ett numeriskt värde som kan sträcka sig från 0 (ingen psoriasis) till 72. Ett högre värde indikerar en svårare sjukdom.
Vecka 86
Procentandel deltagare som uppnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på Cleared (0) eller Minimal (1) vid vecka 86
Tidsram: Vecka 86
IGA dokumenterar undersökarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt. Allmänna läser bedöms för induration, erytem och fjällning. Deltagarens psoriasis bedöms som fri (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 86
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 98
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare under en klinisk studie som inte har ett orsakssamband med det läkemedels-/biologiska medlet som studeras.
Upp till vecka 98
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till vecka 98
Antalet deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser (kemi, hematologi) kommer att rapporteras.
Upp till vecka 98
Antal deltagare med abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till vecka 98
Antalet deltagare med avvikelser i elektrokardiogram kommer att rapporteras.
Upp till vecka 98
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Upp till vecka 98
Antalet deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck) kommer att rapporteras.
Upp till vecka 98
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysisk undersökning
Tidsram: Upp till vecka 98
Antalet deltagare med förändring från baslinjen i fysisk undersökning kommer att rapporteras.
Upp till vecka 98
Antal deltagare med förändring från baseline i samtidiga läkemedel
Tidsram: Upp till vecka 98
Antalet deltagare med förändring från baslinjen i samtidig medicinering kommer att rapporteras.
Upp till vecka 98
Antal patienter med injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Upp till vecka 98
En injektionsplatsreaktion är något gynnsamt eller oavsett tecken som uppstår på studiepreparatets injektionsplats. Injektionsplatser kommer att utvärderas för reaktioner och eventuell injektionsplatsreaktion kommer att registreras som en biverkning.
Upp till vecka 98
Antal patienter med allergiska reaktioner
Tidsram: Upp till vecka 98
Antalet deltagare med allergiska reaktioner (hudsymptom som urtikaria, erythema och klåda; respiratoriska symptom som dyspné, väsande andning; gastrointestinala symptom som illamående, kräkningar och buksmärta; samt svåra allergiska symptom inklusive angioödem, plötsligt blodtrycksfall eller till och med anafylaktisk chock) kommer att rapporteras.
Upp till vecka 98
Antal deltagare med infektioner
Tidsram: Upp till vecka 98
Antalet deltagare med infektioner, inklusive allvarliga infektioner, och infektioner som kräver oral eller parenteral antimikrobiell behandling kommer att rapporteras.
Upp till vecka 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår ett PASI 100-, PASI 75- och PASI 50-svar vid vecka 86 och över tid
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriatiska läser. I PASI-systemet delas kroppen in i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedöms separat för procentandelen av området som är involverat, vilket översätts till ett numeriskt värde som sträcker sig från 0 (indikerar ingen involvering) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, induration och fjällning, som var och en betygsätts på en skala från 0 till 4. PASI producerar ett numeriskt värde som kan sträcka sig från 0 (ingen psoriasis) till 72. Ett högre värde indikerar en svårare sjukdom. En PASI 100, 75 och 50 respons definieras som respektive 100%, >=75% och >=50% förbättring i PASI-värde.
Vecka 12, 20, 52 och 86
Procentandel deltagare som uppnår ett PASI 90-svar över tid
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriatiska läser. I PASI-systemet delas kroppen in i 4 regioner: huvudet, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det berörda området, vilket översätts till ett numeriskt värde som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90%-100% inblandning), och för erytem, induration och fjällning, som var och en betygsätts på en skala från 0 till 4. PASI ger ett numeriskt värde som kan sträcka sig från 0 (ingen psoriasis) till 72. Ett högre värde indikerar en mer allvarlig sjukdom. En PASI 90-respons definieras som >=90% förbättring i PASI-värdet.
Vecka 12, 20, 52 och 86
Procentandel av deltagare som uppnår ett IGA-poäng på Klarat (0) eller Minimalt (1) över tid
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
Andelen deltagare som uppnår ett IGA-poäng på klarat (0) eller minimalt (1) över tid kommer att rapporteras.
Vecka 12, 20, 52 och 86
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng över tid
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
DLQI är ett dermatologispecifikt instrument för livskvalitet (QoL) som är utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på deltagarens livskvalitet. Det är ett patientrapporterat utvärderingsformulär (PRO) med 10 frågor som, förutom att utvärdera den övergripande livskvaliteten, kan användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller skolprestation, personliga relationer och behandling. DLQI genererar ett numeriskt resultat som kan variera från 0 till 30. Ett högre resultat indikerar en svårare sjukdom.
Vecka 12, 20, 52 och 86
Procentandel av deltagare som bibehåller PASI 90-svar vid vecka 86 bland deltagare som var PASI 90-svarare vid vecka 48
Tidsram: Vecka 86
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriatiska lesioner. I PASI-systemet delas kroppen in i 4 regioner: huvudet, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Varje av dessa områden bedöms separat för procentandelen av området som är involverat, vilket översätts till ett numeriskt poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen involvering) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, induration och fjällning, som var och en betygsätts på en skala från 0 till 4. PASI producerar ett numeriskt poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen psoriasis) till 72. Ett högre poäng indikerar en svårare sjukdom. Ett PASI 90-svar definieras som >=90% förbättring i PASI-poäng.
Vecka 86
Andel deltagare som bibehåller IGA-poäng på Klarat (0) eller Minimalt (1) vid vecka 86 bland deltagare som uppnådde IGA 0/1 vid vecka 48
Tidsram: Vecka 86
Andel deltagare som bibehåller IGA-poängen cleared (0) eller minimal (1) vid vecka 86 bland deltagare som uppnådde IGA0/1 vid vecka 48 kommer att rapporteras
Vecka 86
Procentandel deltagare som uppnår ett IGA-poäng på Klart (0) och ett IGA-poäng på Lätt eller bättre (mindre än eller lika med [<=] 2) vid vecka 86 och över tid
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
Procentandelen deltagare som uppnår ett IGA-värde på klarat (0) och ett IGA-värde på lätt eller bättre (<=2) över tid kommer att rapporteras.
Vecka 12, 20, 52 och 86
Procentandel deltagare som uppnår en DLQI-poäng på 0 eller 1 över tid bland deltagare med baslinje-DLQI större än (>) 1
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
Andelen deltagare som uppnår ett DLQI-poäng på 0 eller 1 över tid bland deltagare med baslinje-DLQI > 1 kommer att rapporteras.
Vecka 12, 20, 52 och 86
Andel deltagare med en minskning på 5 eller fler poäng i DLQI-poäng över tid
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
Procentandelen deltagare med en minskning på 5 eller fler poäng i DLQI-poäng över tid kommer att rapporteras.
Vecka 12, 20, 52 och 86
Procentuell förändring från baslinjen i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) vid vecka 36 och över tid bland deltagare med nagelpsoriasis vid baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 20, 36, 52 och 86
NAPSI är ett index som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av nagelpsoriasis. En målnagel som representerar den värsta nagelpsoriasen delas in i kvadranter och graderas för nagelmatrispsoriasis (gropbildning, leukonychi, röda fläckar i lunula och nagelplattkrossning) och nagelbäddpsoriasis (onycholys, splittringsblödningar, oljedroppsfärgförändring och nagelbäddhyperkeratos), var och en på en skala från 0-4 (ett högre poäng indikerar större svårighetsgrad). Summan av dessa poäng är den totala NAPSI-poängen (0=ingen psoriasis till 8=psoriasis förekommer i alla 4 kvadranter av målnageln).
Vecka 12, 20, 36, 52 och 86
Procentandel deltagare med en hårbottensspecifik Global Utvärdering av Försöksledare (ss-IGA) poäng på Brist på Sjukdom (0) eller Mycket Mild Sjukdom (1) Över Tid Bland Deltagare med Hårbottenspsoriasis och ett ss-IGA poäng ≥2 vid Baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 20, 36, 52 och 86
ss-IGA-instrumentet används för att utvärdera svårighetsgraden av hårbottenspsoriasis. Läsionerna bedöms utifrån de kliniska tecknen på rodnad, tjocklek och fjällighet som poängsätts som: frånvaro av sjukdom (0), mycket mild sjukdom (1), mild sjukdom (2), måttlig sjukdom (3) och svår sjukdom (4).
Vecka 12, 20, 36, 52 och 86
Procentandel av deltagare som bibehåller PASI-värde ≤0,9 vid vecka 52 bland deltagare som uppnått detta vid vecka 20
Tidsram: Vecka 12, 20, 52 och 86
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriatiska lesioner. I PASI-systemet delas kroppen in i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedöms separat för procentandelen av det berörda området, vilket översätts till ett numeriskt värde som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90%-100% inblandning), och för erythema, induration och fjällning, som var och en betygsätts på en skala från 0 till 4. PASI producerar ett numeriskt värde som kan sträcka sig från 0 (ingen psoriasis) till 72. Ett högre värde indikerar en svårare sjukdom.
Vecka 12, 20, 52 och 86

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera