- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07532486
Badanie oceniające porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w dawce wysokiej i przedłużonym odstępie w porównaniu z dawką standardową u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w wysokiej dawce i wydłużonym odstępie czasu w porównaniu ze standardową dawką u chińskich uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji oraz utrzymania leczenia guselkumabem w schemacie wysokiej dawki i wydłużonego odstępu pomiędzy dawkami w porównaniu ze schematem standardowej dawki u chińskich uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z fazy kwalifikacyjnej (4 tygodnie przed podaniem badanego leku), fazy aktywnego leczenia (tydzień 0 – tydzień 86) oraz fazy obserwacji (tydzień 86 – tydzień 98).
W różnych okresach badania będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa (np. rejestracja zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych, ocena gruźlicy, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, test ciążowy z moczu); oceny skuteczności (np. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); badania laboratoryjne (np. hematologia, chemia kliniczna); oceny biomarkerów/genetyczne, zgodnie z procedurami badania.
Głównymi hipotezami są, że leczenie guselkumabem w wysokiej dawce i z wydłużonym odstępem między dawkami jest niegorsze od standardowej dawki, oceniane na podstawie odsetka uczestników osiągających odpowiedź PASI 90 i IGA 0/1 w tygodniu 86, z marginesem nierówności 13%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xi-Bei CHEN
- Numer telefonu: +86 15088611296
- E-mail: chenxb@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi-Bei CHEN
- Numer telefonu: +86 15088611296
- E-mail: chenxb@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma rozpoznanie łuszczycy plackowatej (z lub bez [łuszczycowego zapalenia stawów] ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego.
- Ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą zdefiniowaną przez wynik wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥3, lub ocenę globalną badacza (IGA) ≥3, lub zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥10% w punkcie wyjściowym (tydzień 0).
- Nadaje się do leczenia systemowego łuszczycy, niezależnie od tego, czy uczestnik jest naiwny biologicznie, czy ma doświadczenie z lekami biologicznymi.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny test ciążowy w moczu podczas kwalifikacji i w tygodniu 0 oraz zgodzić się na testy ciążowe w moczu przed otrzymaniem zastrzyków.
- Nie wykazuje objawów ani oznak sugerujących aktywną gruźlicę (TB) w wywiadzie medycznym i/lub badaniu fizykalnym.
- Zgadza się nie otrzymywać szczepienia BCG (Bacille Calmette-Guérin) podczas badania ani w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
- Zgadza się nie otrzymywać szczepień żywymi wirusami lub żywymi bakteriami podczas badania ani w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel badania i wymagane procedury oraz wyraża chęć uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma nieplackowatą postać łuszczycy (np. erytrodermiczną, kropelkową lub krostkową).
- Obecnie ma łuszczycę polekową (np. nowo rozwiniętą łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane leczeniem β-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem).
- Ma wywiad lub obecne objawy niewydolności wątroby lub nerek (szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min); istotne, postępujące lub niekontrolowane zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne.
- Obecnie ma lub miał w wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed kwalifikacją (wyjątki to nieczerniakowy rak skóry odpowiednio leczony bez dowodów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku badawczego oraz rak szyjki macicy in situ leczony bez dowodów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją, lub nowotwór uznany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu).
- Ma wywiad choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka; wywiad monoklonalnej gammapatii o nieokreślonym znaczeniu; lub objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak limfadenopatia lub splenomegalia.
- Ma wywiad lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym, ale nie ograniczającą się do, nawracających zakażeń zatokowo-płucnych, rozstrzeni oskrzeli, nawracających zakażeń nerek/dróg moczowych (np. nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek, nawracające zapalenie pęcherza), zakażeń grzybiczych (kandydoza błon śluzowych i skóry) lub otwartych, sączących lub zainfekowanych ran lub owrzodzeń skóry.
- Ma dodatni wynik testu na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub jest seropozytywny na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że ma 2 ujemne wyniki testu RNA HCV w odstępie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego i przed punktem wyjściowym oraz ma trzeci ujemny wynik testu RNA HCV w punkcie wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guselkumab w wysokiej dawce i przedłużonym odstępie
Uczestnicy otrzymają 2 iniekcje aktywnego guselkumabu w dawce 200 miligramów (mg) w postaci podskórnego (SC) wstrzyknięcia w tygodniach 0, 8, 20, 36, 56 i 76.
|
Uczestnicy otrzymają 2 iniekcje aktywnego guselkumabu (200 mg, podskórnie) w tygodniach 0, 8, 20, 36, 56 i 76.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie aktywnego guselkumabu (100 mg, SC) w tygodniach 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 i 84.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Guselkumab w dawce standardowej
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie aktywnego guselkumabu w dawce 100 mg podskórnie w tygodniach 0, 4, 12, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 86.
|
Uczestnicy otrzymają 2 iniekcje aktywnego guselkumabu (200 mg, podskórnie) w tygodniach 0, 8, 20, 36, 56 i 76.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie aktywnego guselkumabu (100 mg, SC) w tygodniach 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 i 84.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-90 w 86. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 86
|
PASI to system służący do oceny i klasyfikacji ciężkości zmian łuszczycowych.
W systemie PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany osobno pod względem procentowego udziału zajętej powierzchni, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (90%-100% zajęcia), oraz pod względem rumienia, nacieku i złuszczania, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 86
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 (czysty) lub 1 (minimalny) w globalnej ocenie badacza (IGA) w 86. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 86
|
Dokument IGA rejestruje ocenę przez badacza stanu łuszczycy uczestnika w danym momencie czasu.
Ogólnie zmiany oceniane są pod kątem nacieku, rumienia i złuszczania.
Łuszczycę uczestnika ocenia się jako wygojoną (0), minimalną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
|
Tydzień 86
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 98 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika podczas badania klinicznego, które nie ma związku przyczynowego z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 98 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wartości parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych (chemii, hematologii) zostanie zgłoszona.
|
Do 98. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 98 tygodnia
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie zostanie zgłoszona.
|
Do 98 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Liczba uczestników ze zmianą w porównaniu do wartości wyjściowych parametrów życiowych (temperatura, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi) zostanie zgłoszona.
|
Do 98. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu fizykalnym zostanie zgłoszona.
|
Do 98. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie leków współistniejących
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosowanych lekach towarzyszących w porównaniu z wartością wyjściową zostanie zgłoszona.
|
Do 98. tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 98
|
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to każdy korzystny lub niezamierzony objaw występujący w miejscu wstrzyknięcia badanego leku.
Miejsca wstrzyknięć będą oceniane pod kątem reakcji, a każda reakcja w miejscu wstrzyknięcia zostanie odnotowana jako niepożądane działanie leku (AE).
|
Do tygodnia 98
|
|
Liczba pacjentów z reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Liczba uczestników z reakcjami alergicznymi (objawy skórne takie jak pokrzywka, rumień i świąd; objawy oddechowe takie jak duszność, świszczący oddech; objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i ból brzucha; oraz ciężkie objawy alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, nagły spadek ciśnienia krwi, a nawet wstrząs anafilaktyczny) zostanie zgłoszona.
|
Do 98. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z infekcjami
Ramy czasowe: Do 98. tygodnia
|
Liczba uczestników z zakażeniami, w tym z poważnymi zakażeniami oraz zakażeniami wymagającymi doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, zostanie zgłoszona.
|
Do 98. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągają odpowiedź PASI 100, PASI 75 i PASI 50 w 86 tygodniu oraz w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
PASI to system służący do oceny i klasyfikacji ciężkości zmian łuszczycowych.
W systemie PASI ciało dzieli się na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany osobno pod kątem procentowego udziału zajętej powierzchni, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (90%-100% zajęcia), a także pod kątem rumienia, nacieku i złuszczania, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą postać choroby.
Odpowiedź PASI 100, 75 i 50 definiuje się odpowiednio jako poprawę wyniku PASI o 100%, ≥75% i ≥50%.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
PASI to system służący do oceny i klasyfikacji ciężkości zmian łuszczycowych.
W systemie PASI ciało dzieli się na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów ocenia się osobno pod względem procentowego zaangażowania obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zaangażowania) do 6 (zaangażowanie 90%-100%), oraz pod względem rumienia, nacieku i złuszczania, które ocenia się w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 definiuje się jako ≥90% poprawy w skali PASI.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA 0 (wyleczony) lub 1 (minimalny) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
Procent uczestników, którzy osiągną wynik IGA oczyszczony (0) lub minimalny (1) w czasie, zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
DLQI to specyficzny dla dermatologii instrument oceny jakości życia (QoL), zaprojektowany do oceny wpływu choroby na jakość życia uczestnika.
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji wypełniany przez pacjenta (PRO), który oprócz oceny ogólnej jakości życia może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów mogących wpływać na jakość życia: objawów i odczuć, codziennych aktywności, wypoczynku, pracy lub wyników w szkole, relacji osobistych oraz leczenia.
DLQI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź PASI 90 w tygodniu 86 wśród uczestników, którzy byli responderami PASI 90 w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 86
|
PASI to system służący do oceny i klasyfikacji nasilenia zmian łuszczycowych.
W systemie PASI ciało dzieli się na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany osobno pod względem procentowego udziału zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (90%-100% zajęcia) oraz pod względem rumienia, nacieku i złuszczania, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 definiuje się jako poprawę wyniku PASI ≥90%.
|
Tydzień 86
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymują wynik IGA w zakresie wyczyszczenia (0) lub minimalnego (1) w 86. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli IGA 0/1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 86
|
Procent uczestników, którzy utrzymują wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (minimalny) w 86. tygodniu, wśród uczestników, którzy osiągnęli IGA 0/1 w 48. tygodniu, zostanie zgłoszony
|
Tydzień 86
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik IGA 0 (czysty) oraz wynik IGA łagodny lub lepszy (mniejszy lub równy [<=] 2) w 86. tygodniu i w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
Procent uczestników, którzy osiągną wynik IGA oczyszczony (0) i wynik IGA łagodny lub lepszy (<=2) w czasie, zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik DLQI 0 lub 1 w czasie wśród uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI większym niż (>) 1
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik DLQI równy 0 lub 1 w czasie, wśród uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI > 1, zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem wyniku DLQI o 5 lub więcej punktów w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
Procent uczestników z redukcją o 5 lub więcej punktów w skali DLQI w czasie zostanie zgłoszony.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Nasilenia Łuszczycy Paznokci (NAPSI) w 36. tygodniu oraz w czasie wśród uczestników z łuszczycą paznokci w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 36, 52 i 86
|
NAPSI to wskaźnik stosowany do oceny i klasyfikowania ciężkości łuszczycy paznokci.
Paznokieć docelowy, reprezentujący najcięższą postać łuszczycy paznokci, dzieli się na ćwiartki i ocenia pod kątem łuszczycy macierzy paznokcia (dołeczkowanie, bielactwo, czerwone plamki w obłączku i kruszenie się płytki paznokcia) oraz łuszczycy łożyska paznokcia (onycholiza, wylewy krwawe podpaznokciowe, przebarwienia typu „kropli oleju” i hiperkeratoza łożyska paznokcia), każdy w skali 0-4 (Wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość).
Suma tych wyników stanowi całkowity wynik NAPSI (0=brak łuszczycy do 8=łuszczyca występująca we wszystkich 4 ćwiartkach paznokcia docelowego).
|
Tydzień 12, 20, 36, 52 i 86
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem Specjalistycznej Globalnej Oceny Skalpu (ss-IGA) wskazującym na brak choroby (0) lub bardzo łagodną chorobę (1) w czasie wśród uczestników z łuszczycą skóry głowy i wynikiem ss-IGA ≥2 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 36, 52 i 86
|
Instrument ss-IGA służy do oceny ciężkości choroby w łuszczycy skóry głowy.
Zmiany ocenia się pod względem klinicznych objawów zaczerwienienia, pogrubienia i złuszczania, które są punktowane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka choroba (4).
|
Tydzień 12, 20, 36, 52 i 86
|
|
Procent uczestników utrzymujących wartość PASI ≤0,9 w tygodniu 52 wśród uczestników, którzy osiągnęli ten wynik w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
PASI to system służący do oceny i klasyfikacji nasilenia zmian łuszczycowych.
W systemie PASI ciało dzieli się na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod względem procentowego udziału zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (90%-100% zajęcia), oraz pod względem rumienia, nacieku i złuszczania, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą postać choroby.
|
Tydzień 12, 20, 52 i 86
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaChiny
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RekrutacyjnyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Niesklasyfikowane IBD (IBD-U)Kanada
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCWycofaneŁuszczyca (Pso) | NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) | PsA (łuszczycowe zapalenie stawów)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjny
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRekrutacyjnyŁuszczyca Zapalenie stawówWłochy
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Janssen-Cilag Ltd.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceDania, Belgia, Stany Zjednoczone, Francja, Norwegia, Chiny, Australia, Japonia, Hiszpania, Włochy, Polska, Portugalia, Turcja (Türkiye)