Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta korkea-annos- ja pidennetty-aikavälihoitojen verrattuna standardiannokseen keskivaikeasta vaikeaan laattapsoriaasia sairastavilla kiinalaisilla osallistujilla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Avoimen selkäpuolen, rinnakkaisryhmä, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta korkea-annoksella ja pidennetyllä annostusväleillä verrattuna vakioannokseen kiinalaisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääkehoidon jatkamista korkealla annoksella ja pidennetyllä annostusväleillä verrattuna vakiokokoisiin annoksiin kiinalaisilla osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan vaihtelevaa plakkipsoriasisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista), aktiivisesta hoitovaiheesta (viikko 0–viikko 86) ja seurantavaiheesta (viikko 86–viikko 98). Erilaisina tutkimusjaksoina suoritetaan tutkimusmenettelyjen mukaisesti turvallisuusarviointeja (esimerkiksi [esim.] haittatapahtumien kirjaaminen, elintoimintojen mittaukset, tuberkuloosin arviointi, röntgenkuvaus, raskaudentesti virtsasta); tehokkuusarviointeja (esim. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); kliiniset laboratorioarvioinnit (esim. hematologia, kemia); biomarkkerit/perinnölliset arvioinnit. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että guselkumab-hoito suurella annoksella ja pidennetyllä annostusväliajalla ei ole huonompi kuin vakiokokoinen annos, mitattuna osallistujien osuudella, jotka saavuttavat PASI 90:n ja IGA 0/1-vastauksen viikolla 86, ja epäyhtäläisyysraja on 13 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu laikkutyyppinen psoriaasi (joko ilman tai [psoriatiittisen niveltulehduksen] PsA:n kanssa) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaalla on keskivaikeasta vaikeaan laikkutyyppinen psoriaasi, joka määritellään Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytyksellä ≥3, tai tutkijan globaalilla arvioinnilla (IGA) ≥3, tai vaikutusalueella (BSA) ≥ 10 % alkuvaiheessa (viikko 0).
  • Potilas soveltuu systeemiseen psoriaasin hoitoon, oli hän sitten biolääkkeiden käytön kokematon tai kokeneen potilas.
  • Syntyvyysikäisellä naispotilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa ja viikolla 0, ja hänen on suostuttava virtsaraskaudentestiin ennen ruiskeiden saamista.
  • Potilaalla ei ole lääketieteellisen historian ja/tai fysikaalisen tutkimuksen perusteella aktiiviseen tuberkuloosiin (TB) viittaavia oireita tai merkkejä.
  • Potilas sitoutuu olemaan ottamatta Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Potilas sitoutuu olemaan ottamatta elävää virus- tai bakteerirokotetta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF), jossa hän ilmaisee ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaaditut menettelyt sekä on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ei-laikkutyyppinen psoriaasi (esimerkiksi erytroderminen, tippa- tai märkivä psoriaasi).
  • Potilaalla on tällä hetkellä lääkeaineiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi vasta kehittynyt psoriaasi tai psoriaasin paheneminen β-salpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumhoidon seurauksena).
  • Potilaalla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminnan historia tai nykyiset oireet (arvioitu kreatiniinipuhdistus alle 60 millilitraa/minuutti [ml/min]); merkittävää, etenevää tai hallitsematonta sydän-, verisuoni-, keuhko-, ruoansulatuskanava-, sisäeritys-, hermosto-, veri-, nivel-, psykiatrista tai aineenvaihdunnallista häiriötä.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena ei-melanooma ihosyöpä, joka on hoidettu riittävästi ilman toistumisen merkkejä vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, sekä kohdunkaulan paikallissyöpä, joka on hoidettu ilman toistumisen merkkejä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, tai pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään parantuneena ja jolla on minimaalinen toistumisriski).
  • Potilaalla on lymfoproliferatiivisen taudin, mukaan lukien lymfooman, historia; määrittämättömän merkityksen monoklonaalisen gammapatian historia; tai lymfoproliferatiiviseen tautiin viittaavia oireita, kuten lymfadenopatiaa tai lienomegaliaa.
  • Potilaalla on kroonisen tai toistuvan infektiotaudin historia tai meneillään oleva tauti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen toistuviin sivuontelo- ja keuhkotulehduksiin, bronkiektasiaan, toistuviin munuais- tai virtsatietulehduksiin (esimerkiksi toistuva pyelonefriitti, toistuva kystiitti), sienitartuntaan (limakalvokandidoosi) tai avoimiin, märkiin tai infektoituneisiin ihohaavoihin tai haavoihin.
  • Potilas testaa positiiviseksi hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnalle tai on seropositiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ellei hänellä ole kahta negatiivista HCV RNA -testitulosta 6 kuukauden välein antiviraalihoidon päätyttyä ja ennen alkuvaihetta, ja kolmatta negatiivista HCV RNA -testitulosta alkuvaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab suurannoksena ja pidennetyllä annostusväliajalla
Osallistujat saavat 2 pistosta aktiivista guselkumapia 200 milligramman (mg) annoksina ihonalaisena (SC) pistoksena viikoilla 0, 8, 20, 36, 56 ja 76.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat 2 pistosta aktiivista guselkumabiä (200 mg, SC) viikoilla 0, 8, 20, 36, 56 ja 76.
Muut nimet:
  • TREMFYA
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat yhden aktiivisen guselkumabin (100 mg, SC) ruiskutuksen viikoilla 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 ja 84.
Muut nimet:
  • TREMFYA
Active Comparator: Guselkumab vakiomääräisesti
Osallistujat saavat 1 ruiskeen aktiivista guselkumaa 100 mg SC viikoilla 0, 4, 12 ja sitten q8w aina viikkoon 86 asti.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat 2 pistosta aktiivista guselkumabiä (200 mg, SC) viikoilla 0, 8, 20, 36, 56 ja 76.
Muut nimet:
  • TREMFYA
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat yhden aktiivisen guselkumabin (100 mg, SC) ruiskutuksen viikoilla 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 ja 84.
Muut nimet:
  • TREMFYA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90-vastauksen viikolla 86
Aikaikkuna: Viikko 86
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriasiksen leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä keho jaetaan neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokaista näistä alueista arvioidaan erikseen sen osalta, kuinka suuri prosenttiosuus alueesta on psoriasiksen peitossa, mikä muunnetaan numeeriseksi pistemääräksi vaihdellen 0 (ei psoriasista) ja 6 (90–100 % peitossa) välillä, sekä punoitusta, paksunemista ja hilseilyä, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriasista) 72:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tautia.
Viikko 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän tyhjennetty (0) tai minimaalinen (1) viikolla 86
Aikaikkuna: Viikko 86
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaasista tiettynä ajanhetkenä. Kokonaisvaltaiset leesiot luokitellaan kovettumisen, punoituksen ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), vähäiseksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vaikeaksi (4).
Viikko 86
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 98
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääke-/biologiseen vaikuttajaan.
Aina viikkoon 98
Osallistujien määrä, joilla laboratorioarvojen poikkeavuudet ovat muuttuneet lähtöarvosta
Aikaikkuna: Aina viikkoon 98 asti
Osallistujien määrä, joilla esiintyy muutoksia laboratorioarvoissa (kemia, hematologia) lähtöarvosta, ilmoitetaan.
Aina viikkoon 98 asti
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia sähkökardiogrammi (EKG) tuloksia
Aikaikkuna: Aina 98. viikkoon asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa, ilmoitetaan.
Aina 98. viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla elintoimintojen muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Aina 98. viikkoon asti
Osallistujien määrä, jolla havaittiin muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintamittauksissa (lämpötila, syke, hengitystiheys, verenpaine), ilmoitetaan.
Aina 98. viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on muutos perustason fyysisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Aina 98. viikkoon saakka
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia perustason fysikaalisessa tutkimuksessa, raportoidaan.
Aina 98. viikkoon saakka
Osallistujien määrä, jolla on muutos lähtötasosta liitännäislääkityksessä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 98 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos perustasosta yhteiskäytössä olevissa lääkityksissä, raportoidaan.
Aina viikkoon 98 asti
Potilaiden määrä, joilla on pistospaikkareaktioita
Aikaikkuna: Aina viikkoon 98 asti
Ruiskutuspaikkareaktio on mikä tahansa suotuisa tai tahaton oire, joka ilmenee tutkimuslääkkeen ruiskutuspaikassa. Ruiskutuspaikkoja arvioidaan reaktioiden osalta ja kaikki ruiskutuspaikkareaktiot kirjataan haittatapahtumina.
Aina viikkoon 98 asti
Potilaiden määrä, joilla on allergisia reaktioita
Aikaikkuna: Aina viikkoon 98
Allergisten reaktioiden määrä osallistujilla (ihon oireet kuten nokkosihottuma, eryteema ja kutina; hengitysoireet kuten hengenahdistus ja vinkuna; ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu; sekä vakavat allergiset oireet kuten angiödeema, äkillinen verenpaineen lasku tai jopa anafylaktinen shokki) raportoidaan.
Aina viikkoon 98
Tartuntojen määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Aina 98. viikkoon asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on infektioita mukaan lukien vakavat infektiot, sekä infektiot, jotka vaativat suun kautta tai parenteraalisesti annettavaa antimikrobista hoitoa, raportoidaan.
Aina 98. viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka saavuttavat PASI 100, PASI 75 ja PASI 50 -vasteen viikolla 86 ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaasileesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä keho jaetaan neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen niiden osalta, kuinka suuri prosenttiosuus alueesta on vaikutettu, mikä muunnetaan numeeriseksi pistemääräksi asteikolla 0 (ilmaisee ei vaikutusta) - 6 (90 % - 100 % vaikutus), sekä eryteeman, induraation ja hilseilyn suhteen, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 - 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 (ei psoriaasia) - 72. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tautia. PASI 100, 75 ja 50 vaste määritellään vastaavasti 100 %, >=75 % ja >=50 % parannukseksi PASI-pistemäärässä.
Viikko 12, 20, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90 -vasteen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaasin leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä keho jaetaan 4 alueeseen: pää, torso, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen siihen liittyvän alueen prosenttiosuuden perusteella, joka muunnetaan numeeriseksi pistemääräksi vaihdellen 0:sta (ei kohdistusta) 6:een (90–100 % kohdistusta), sekä eryteeman, induraation ja hilseilyn perusteella, joista kukin arvioidaan asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste määritellään vähintään 90 % parannukseksi PASI-pistemäärässä.
Viikko 12, 20, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pistemäärän Cleared (0) tai Minimal (1) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
Aikasarjassa raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteytyksen selkeä (0) tai minimaalinen (1).
Viikko 12, 20, 52 ja 86
DLQI-pisteen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
DLQI on ihoa koskeva elämänlaadun (QoL) mittari, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 10 kohdetta käsittävä potilasarvioitu tulos (PRO) -kysely, jota voidaan käyttää yleisen elämänlaadun arvioinnin lisäksi arvioimaan 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
DLQI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0–30.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 12, 20, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät PASI 90 -vasteen viikolla 86 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat PASI 90 -vasteita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 86
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriasista leesioiden vakavuuden arviointiin ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä keho jaetaan neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen sen osalta, kuinka suuri prosenttiosuus alasta on vaikutuksen alainen, mikä muunnetaan numeeriseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) - 6 (90 % - 100 % vaikutusta), sekä eryteeman, induraation ja hilseilyn osalta, joista kukin arvioidaan asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 (ei psoriaasia) - 72. Korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeampaa tautia. PASI 90 -vaste määritellään ≥90 %:n parantumiseksi PASI-pisteessä.
Viikko 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät IGA-pisteytyksen 0 (selkeä) tai 1 (vähäinen) viikolla 86 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat IGA 0/1 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät IGA-pistemäärän tyhjennetty (0) tai minimaalinen (1) viikolla 86 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat IGA0/1 viikolla 48, ilmoitetaan
Viikko 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteytyksen Cleared (0) ja IGA-pisteytyksen Mild tai paremman (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 2) viikolla 86 ja ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteytyksen selkeä (0) ja IGA-pisteytyksen lievä tai parempi (<=2) ajan myötä, raportoidaan.
Viikko 12, 20, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteytyksen 0 tai 1 ajan kuluessa niiden osallistujien joukossa, joiden perusarvoinen DLQI on suurempi kuin (>) 1
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
Aikasarjassa osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1, raportoidaan niiden osallistujien joukossa, joiden lähtöarvon DLQI on > 1.
Viikko 12, 20, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pisteet vähenivät 5 tai enemmän ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään 5 pisteen lasku DLQI-pisteissä ajan kuluessa, raportoidaan.
Viikko 12, 20, 52 ja 86
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 36 ja ajan kuluessa osallistujilla, joilla oli kynsipsoriasis lähtöarvossa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 36, 52 ja 86
NAPSI on indeksi, jota käytetään kynsipsoriaasin vakavuuden arvioimiseen ja luokittelemiseen. Kohdekynsi, joka edustää pahinta kynsipsoriaasia, jaetaan neljään neljännekseen ja arvioidaan kynsimatriisin psoriaasin (kuoppaisuus, leukonychia, punaiset pilkut kuunvalossa ja kynsilevyn murentuminen) ja kynsisohvan psoriaasin (onycholyysi, lastuverenvuodot, öljytipan värjäytyminen ja kynsisohvan hyperkeratoosi) suhteen, kukin asteikolla 0-4 (Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta). Näiden pistemäärien summa on kokonais-NAPSI-pistemäärä (0=ei psoriaasia, 8=psoriaasia esiintyy kaikissa kohdekynnen neljässä neljänneksessä).
Viikko 12, 20, 36, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihon tarkastajan globaali arviointi päänalueelle (ss-IGA) pisteet 0 (ei sairautta) tai 1 (hyvin lievä sairaus) ajan kuluessa niiden osallistujien keskuudessa, joilla on psoriasista päänalueella ja ss-IGA pisteet ≥2 lähtöarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 36, 52 ja 86
Ss-IGA-työkalua käytetään arvioimaan päänahan psoriaasin vaikeusastetta. Lesioita arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien suhteen, jotka pisteytetään seuraavasti: ei sairautta (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), kohtalainen sairaus (3) ja vaikea sairaus (4).
Viikko 12, 20, 36, 52 ja 86
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät PASI-arvoa ≤0,9 viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, jotka olivat saavuttaneet sen viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 12, 20, 52 ja 86
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriasistilojen vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä keho jaetaan neljään alueeseen: päähän, vartaloon, yläraajoihin ja alaraajoihin.
Jokaista näistä alueista arvioidaan erikseen sen perusteella, kuinka suuri prosenttiosuus alueesta on psoriasiksen peitossa. Tämä muunnetaan numeeriseksi pisteiksi, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei psoriasista) arvoon 6 (90–100 % alueesta on psoriasiksen peitossa). Lisäksi arvioidaan punoitusta, paksuuntumista ja hilseilyä, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella arvosta 0 (ei psoriasista) arvoon 72.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan tautiin.
Viikko 12, 20, 52 ja 86

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa