Исследование по оценке сравнительной эффективности и безопасности гуселкумаба в высоких дозах и с увеличенным интервалом введения по сравнению со стандартной дозировкой у китайских участников с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом

Критерии включения:

• Наличие диагноза бляшечного псориаза (с псориатическим артритом [ПсА] или без него) в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
• Наличие умеренной или тяжелой формы бляшечного псориаза, определяемой индексом площади и тяжести псориаза (PASI) ≥3, или общей оценкой исследователя (IGA) ≥3, или пораженной площадью поверхности тела (BSA) ≥10% на исходном уровне (неделя 0).
• Подходит для системного лечения псориаза, независимо от того, является ли участник наивным к биологическим препаратам или имеет опыт их применения.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность по моче при скрининге и на неделе 0 и согласиться на тестирование мочи на беременность перед получением инъекций.
• Отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез (ТБ) при сборе анамнеза и/или физикальном обследовании.
• Согласие не получать вакцинацию БЦЖ во время исследования или в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Согласие не получать живую вирусную или бактериальную вакцину во время исследования или в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Должен подписать форму информированного согласия (ИС), указывающую, что он или она понимает цель исследования и необходимые процедуры и готов участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

• Наличие непластинчатой формы псориаза (например, эритродермической, каплевидной или пустулезной).
• Наличие лекарственно-индуцированного псориаза (например, вновь возникшего псориаза или обострения псориаза из-за лечения β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов или литием).
• Наличие в анамнезе или текущих признаков или симптомов печеночной или почечной недостаточности (расчетный клиренс креатинина ниже 60 миллилитров/минута [мл/мин]); значительные, прогрессирующие или неконтролируемые нарушения сердечно-сосудистой, легочной, желудочно-кишечной, эндокринной, неврологической, гематологической, ревматологической, психиатрической или метаболической систем.
• Наличие в настоящее время или наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют немеланомный рак кожи, адекватно пролеченный без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, и рак шейки матки in situ, пролеченный без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, или злокачественное новообразование, которое считается излеченным с минимальным риском рецидива).
• Наличие в анамнезе лимфопролиферативного заболевания, включая лимфому; наличие в анамнезе моноклональной гаммапатии неопределенного значения; или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия или спленомегалия.
• Наличие в анамнезе или текущее хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, но не ограничиваясь, рецидивирующие синопульмональные инфекции, бронхоэктазы, рецидивирующие почечные/мочевые инфекции (например, рецидивирующий пиелонефрит, рецидивирующий цистит), грибковые инфекции (мукокутанный кандидоз) или открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы.
• Положительный тест на инфекцию вирусом гепатита B (HBV) или серопозитивный по антителам к вирусу гепатита C (HCV), если только у них не было двух отрицательных результатов теста на РНК HCV с интервалом в 6 месяцев после завершения противовирусного лечения и до исходного уровня и третьего отрицательного результата теста на РНК HCV на исходном уровне.