Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sammenlignende effektivitet og sikkerhet av Guselkumab med høy dose og utvidet intervall versus standarddose hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

8. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En åpen, parallellgruppe, multikenterstudie som evaluerer sammenlignende effektivitet og sikkerhet av Guselkumab med høydose og utvidet intervall versus standarddose hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plaque-psoriasis

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og legemiddeloverlevelsen til guselkumab ved høy dose og utvidet intervall sammenlignet med standard dose hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av screeningsfasen (4 uker før administrering av studiemiddelet), aktiv behandlingsfase (uke 0–uke 86), oppfølgingsfase (uke 86–uke 98). I ulike studieperioder vil sikkerhetsvurderinger (f.eks. registrering av bivirkninger, vitale tegn, tuberkulosevurdering, røntgen av brystkassen, urinsvangerskapstest); effektvurderinger (f.eks. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); kliniske laboratorievurderinger (f.eks. hematologi, kjemi); biomarkører/genetiske evalueringer bli utført i henhold til studiefremgangsmåten. De primære hypotesene er at behandling med guselkumab med høy dose og forlenget intervall er ikke-inferiør til standarddose, vurdert ved andel av deltakere som oppnår PASI 90 og IGA 0/1-respons ved uke 86 med ikke-inferioritetsmargin på 13 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av plakkpsoriasis (med eller uten [psoriasisartritt] PsA) i minst 6 måneder før første administrering av studielegemiddelet.
  • Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis definert ved en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥3, eller Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, eller Affected Body Surface Area (BSA) ≥ 10 % ved baseline (uke 0).
  • Være egnet for å motta systemisk behandling av psoriasis, enten som biologika-naiv eller biologika-erfaren deltaker.
  • En kvinne i fruktbar alder må ha en negativ urin graviditetstest ved screening og ved uke 0 og samtykke til urin graviditetstesting før injeksjoner mottas.
  • Har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose (TB) ved medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse.
  • Samtykker til ikke å motta en Bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaksinasjon under studien, eller innen 12 måneder etter siste administrering av studielegemiddelet.
  • Samtykker til ikke å motta en levende virus- eller levende bakterievaksinasjon under studien, eller innen 3 måneder etter siste administrering av studielegemiddelet.
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med, og prosedyrene som kreves for, studien og er villig til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en ikke-plakk form for psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær).
  • Har for øyeblikket medikamentindusert psoriasis (f.eks., nylig utviklet psoriasis eller forverring av psoriasis på grunn av behandling med β-blokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium).
  • Har en historie med eller nåværende tegn eller symptomer på leversvikt eller nyresvikt (estimert kreatininklaring under 60 milliliter/minutt [mL/min]); betydelige, progressive eller ukontrollerte hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser.
  • Har for øyeblikket eller har hatt en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er ikke-melanom hudkreft som er tilstrekkelig behandlet uten tegn til tilbakefall i minst 3 måneder før første studielegemiddeladministrering og cervical carcinoma in situ som er behandlet uten tegn til tilbakefall i minst 3 måneder før screening, eller malignitet som anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall).
  • Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom; en historie med monoklonal gammopati av ubestemt signifikans; eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati eller splenomegali.
  • Har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til, tilbakevendende sinopulmonale infeksjoner, bronkiektasi, tilbakevendende nyre/urinveisinfeksjon (for eksempel tilbakevendende pyelonefritt, tilbakevendende cystitt), soppinfeksjon (mukokutan candidiasis), eller åpne, drenerende eller infiserte hudskader eller sår.
  • Tester positiv for hepatitis B-virus (HBV)-infeksjon eller som er seropositive for antistoffer mot hepatitis C-virus (HCV), med mindre de har 2 negative HCV RNA-testresultater med 6 måneders mellomrom etter fullført antiviral behandling og før baseline, og har et tredje negativt HCV RNA-testresultat ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guselkumab i høy dose og med utvidet doseringsintervall
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner av aktivt guselkumab på 200 milligram (mg) ved subkutan (SC) injeksjon ved uke 0, 8, 20, 36, 56 og 76.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner av aktiv guselkumab (som 200 mg, SC) uke 0, 8, 20, 36, 56 og 76.
Andre navn:
  • TREMFYA
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 1 injeksjon med aktiv guselkumab (100 mg, SC) i uke 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og 84.
Andre navn:
  • TREMFYA
Aktiv komparator: Guselkumab i standarddose
Deltakerne vil motta 1 injeksjon med aktiv guselkumab 100 mg SC ved uke 0, 4, 12, og deretter hver 8. uke gjennom uke 86.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner av aktiv guselkumab (som 200 mg, SC) uke 0, 8, 20, 36, 56 og 76.
Andre navn:
  • TREMFYA
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 1 injeksjon med aktiv guselkumab (100 mg, SC) i uke 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og 84.
Andre navn:
  • TREMFYA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 respons ved uke 86
Tidsramme: Uke 86
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, overkroppen, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av området som er involvert, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem (rødhet), indurasjon (fortykkelse) og skjell, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 86
Prosentandel av deltakere som oppnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på fjernet (0) eller minimal (1) ved uke 86
Tidsramme: Uke 86
IGA dokumenterer forskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Samlet sett graderes lesjonene for indurasjon, erytem og skjell. Deltakerens psoriasis vurderes som helbredet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 86
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til uke 98
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som ikke har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske legemiddelet som studeres.
Opp til uke 98
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil uke 98
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i laboratorieavvik (kjemi, hematologi) vil bli rapportert.
Opptil uke 98
Antall deltakere med avvik i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opp til uke 98
Antall deltakere med avvik på elektrokardiogram vil bli rapportert.
Opp til uke 98
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opp til uke 98
Antall deltakere med endring fra utgangspunktet i vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk) vil bli rapportert.
Opp til uke 98
Antall deltakere med endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til uke 98
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i fysisk undersøkelse vil bli rapportert.
Opp til uke 98
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i samtidig medisinering
Tidsramme: Opp til uke 98
Antall deltakere med endring i samtidige medikamenter fra baseline vil bli rapportert.
Opp til uke 98
Antall pasienter med injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Opptil uke 98
En injeksjonsstedsreaksjon er enhver gunstig eller utilsiktet tegn som oppstår på injeksjonsstedet for studielegemiddelet. Injeksjonssteder vil bli evaluert for reaksjoner og enhver injeksjonsstedsreaksjon vil bli registrert som en AE.
Opptil uke 98
Antall pasienter med allergiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil uke 98
Antall deltakere med allergiske reaksjoner (hudsymptomer som urtikaria, erytem og kløe; luftveissymptomer som dyspné og peselyder; gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og abdominal smerte; og alvorlige allergiske symptomer inkludert angioødem, plutselig fall i blodtrykk eller til og med anafylaktisk sjokk) vil bli rapportert.
Opptil uke 98
Antall deltakere med infeksjoner
Tidsramme: Opp til uke 98
Antall deltakere med infeksjoner inkludert alvorlige infeksjoner, og infeksjoner som krever oral eller parenteral antimikrobiell behandling vil bli rapportert.
Opp til uke 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere som oppnår PASI 100-, PASI 75- og PASI 50-respons ved uke 86 og over tid
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, overkroppen, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av området som er involvert, noe som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, indurasjon og skjell, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 100, 75 og 50 respons defineres som henholdsvis 100%, >=75% og >=50% forbedring i PASI-poengsum.
Uke 12, 20, 52 og 86
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI 90-respons over tid
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, overkroppen, overekstremitetene og underekstremitetene. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av området som er involvert, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, indurasjon og skjell, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons er definert som >=90% forbedring i PASI-poengsummen.
Uke 12, 20, 52 og 86
Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-poengsum på Frisk (0) eller Minimal (1) over tid
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
Andelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på helt klar (0) eller minimal (1) over tid vil bli rapportert.
Uke 12, 20, 52 og 86
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score over tid
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
DLQI er et hudspesifikt kvalitetslivsinstrument (QoL) utviklet for å vurdere sykdommens innvirkning på deltakerens livskvalitet. Det er et pasientrapportert spørreskjema med 10 elementer som, i tillegg til å evaluere generell livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner og behandling. DLQI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 30. En høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom.
Uke 12, 20, 52 og 86
Prosentandel av deltakere som opprettholder PASI 90-respondenter ved uke 86 blant deltakere som var PASI 90-respondenter ved uke 48
Tidsramme: Uke 86
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, overkroppen, overekstremitetene og underekstremitetene. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av området som er involvert, som oversettes til en numerisk score som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, indurasjon og skjell, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons er definert som >=90% forbedring i PASI-score.
Uke 86
Prosentandel av deltakere som opprettholder IGA-score på 0 (renset) eller 1 (minimal) ved uke 86 blant deltakere som oppnådde IGA 0/1 ved uke 48
Tidsramme: Uke 86
Prosentandel av deltakere som opprettholder IGA-score på klart (0) eller minimalt (1) på uke 86 blant deltakere som oppnådde IGA0/1 på uke 48, vil bli rapportert
Uke 86
Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på helt klart (0) og en IGA-score på mild eller bedre (mindre enn eller lik [<=] 2) ved uke 86 og over tid
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
Andelen deltakere som oppnår en IGA-score på klart (0) og en IGA-score på mild eller bedre (<=2) over tid vil bli rapportert.
Uke 12, 20, 52 og 86
Prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-poengsum på 0 eller 1 over tid blant deltakere med baseline-DLQI større enn (>) 1
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
Andel deltakere som oppnår en DLQI-poengsum på 0 eller 1 over tid blant deltakere med utgangspunkt DLQI > 1, vil bli rapportert.
Uke 12, 20, 52 og 86
Prosentandel deltakere med en reduksjon på 5 eller flere poeng i DLQI-skår over tid
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
Prosentandelen av deltakere med en reduksjon på 5 eller flere poeng i DLQI-skår over tid vil bli rapportert.
Uke 12, 20, 52 og 86
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uke 36 og over tid blant deltakere med neglepsoriasis ved utgangspunktet
Tidsramme: Uke 12, 20, 36, 52 og 86
NAPSI er en indeks som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av neglepsoriasis. En målnagel som representerer den verste neglepsoriasen deles inn i kvadranter og vurderes for neglematriks-psoriasis (gropdannelser, leukonychia, røde flekker i halvmånen og negleplateoppløsning) og neglesenge-psoriasis (onycholyse, splinterblødninger, oljedråpefarging og neglesengehyperkeratose), hver på en skala fra 0-4 (En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad). Summen av disse scorene er den totale NAPSI-scoren (0=ingen psoriasis til 8=psoriasis tilstede i alle 4 kvadranter av målnagelen).
Uke 12, 20, 36, 52 og 86
Andel deltakere med en skallspesifikk Investigator Global Assessment (ss-IGA)-score på fravær av sykdom (0) eller svært mild sykdom (1) over tid blant deltakere med skalppsoriasis og en ss-IGA-score ≥2 ved baseline
Tidsramme: Uke 12, 20, 36, 52 og 86
ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad ved hodebunnspsoriasis. Lesjonene vurderes med hensyn til de kliniske tegnene rødhet, tykkelse og skjell som poengsummes som: fravær av sykdom (0), svært mild sykdom (1), mild sykdom (2), moderat sykdom (3), og alvorlig sykdom (4).
Uke 12, 20, 36, 52 og 86
Prosentandel av deltakere som opprettholder PASI-verdi ≤0,9 ved uke 52 blant deltakere som hadde oppnådd ved uke 20
Tidsramme: Uke 12, 20, 52 og 86
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, overkroppen, overekstremitetene og underekstremitetene. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av området som er involvert, noe som oversettes til en numerisk score som spenner fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, induksjon og skjell, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12, 20, 52 og 86

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere