Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Guselkumab i høj dosis og forlænget interval versus standarddosis hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque psoriasis

8. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et åbent, parallelt gruppe, multicentret studie, der evaluerer den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Guselkumab i høj dosis og forlænget interval versus standarddosis hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddeloverlevelsen af guselkumab i høj dosis og forlænget interval kontra standarddosis hos kinesiske deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af screeningsfasen (4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet), aktiv behandlingsfasen (uge 0-uge 86) og opfølgningsfasen (uge 86-uge 98). I forskellige undersøgelsesperioder vil der blive udført sikkerhedsvurderinger (f.eks. registrering af bivirkninger, vitale tegn, tuberkulosevurdering, brystradiografi, urinsvangerskabstest); effektvurderinger (f.eks. PASI, IGA, ss-IGA, NAPSI, DLQI); kliniske laboratorievurderinger (f.eks. hematologi, kemi); biomarkører/genetiske vurderinger i henhold til undersøgelsesprocedurerne. De primære hypoteser er, at behandling med guselkumab med høj dosis og forlænget interval ikke er underlegen til standarddosis, vurderet ved andelen af deltagere, der opnår PASI 90 og IGA 0/1-respons i uge 86 med en ikke-underlegenhedsmargin på 13%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plakpsoriasis (med eller uden [psoriatisk artrit] PsA) i mindst 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har moderat til svær plakpsoriasis defineret ved en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥3, eller Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, eller Affected Body Surface Area (BSA) ≥ 10% ved baseline (uge 0).
  • Være egnet til at modtage systemisk behandling for psoriasis, uanset om deltageren er biologikum-naiv eller biologikum-erfaren.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening og ved uge 0 og acceptere urin-graviditetstestning før injektioner.
  • Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv tuberkulose (TB) ved medicinsk historie og/eller fysisk undersøgelse.
  • Accepterer ikke at modtage en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Accepterer ikke at modtage en levende virus- eller levende bakterievaccination under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal underskrive et informeret samtykke (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for, undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Har en ikke-plakform af psoriasis (f.eks. erythrodermisk, guttat eller pustulær).
  • Har i øjeblikket lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. nyudviklet psoriasis eller forværring af psoriasis på grund af behandling med β-blokkere, calciumkanalblokkere eller lithium).
  • Har en historie med eller nuværende tegn eller symptomer på lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter/minut [mL/min]); betydelige, progressive eller ukontrollerede kardiale, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hematologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser.
  • Har i øjeblikket eller har haft en malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på recidiv i mindst 3 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet, og cervixcarcinoma in situ, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv i mindst 3 måneder før screening, eller malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for recidiv).
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, inklusive lymfom; en historie med monoklonal gammopati af ubestemt signifikans; eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali.
  • Har en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til, tilbagevendende sinopulmonale infektioner, bronkiektasier, tilbagevendende nyre/urinvejsinfektion (f.eks. tilbagevendende pyelonefritis, tilbagevendende cystitis), svampeinfektion (mukokutan candidiasis) eller åbne, drænerende eller inficerede hudskader eller sår.
  • Test positiv for hepatitis B virus (HBV) infektion eller som er seropositive for antistoffer mod hepatitis C virus (HCV), medmindre de har 2 negative HCV RNA testresultater med 6 måneders mellemrum efter afsluttet antiviral behandling og før baseline og har et tredje negativt HCV RNA testresultat ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab i høj dosis og med forlænget doseringsinterval
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af aktivt guselkumab som 200 milligram (mg) ved subkutan (SC) injektion i ugerne 0, 8, 20, 36, 56 og 76.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af aktiv guselkumab (som 200 mg, SC) i ugerne 0, 8, 20, 36, 56 og 76.
Andre navne:
  • TREMFYA
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 1 injektion af aktivt guselkumab (100 mg, SC) ugerne 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og 84.
Andre navne:
  • TREMFYA
Aktiv komparator: Guselkumab i standarddosis
Deltagerne vil modtage 1 injektion af aktivt guselkumab 100 mg SC i ugerne 0, 4, 12 og derefter hver 8. uge gennem uge 86.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af aktiv guselkumab (som 200 mg, SC) i ugerne 0, 8, 20, 36, 56 og 76.
Andre navne:
  • TREMFYA
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 1 injektion af aktivt guselkumab (100 mg, SC) ugerne 0, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og 84.
Andre navne:
  • TREMFYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 respons i uge 86
Tidsramme: Uge 86
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere alvorligheden af psoriatiske læsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hovedet, torso, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for den involverede områdeprocent, hvilket omregnes til en numerisk score fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), samt for erytem, induration og skælning, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
Uge 86
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på Cleared (0) eller Minimal (1) i uge 86
Tidsramme: Uge 86
IGA dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Samlede læsioner vurderes for induration, erythema og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som fjernet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 86
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til uge 98
En AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager under en klinisk undersøgelse, der ikke har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til uge 98
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til uge 98
Antallet af deltagere med ændringer fra udgangspunktet i laboratorieafvigelser (kemi, hematologi) vil blive rapporteret.
Op til uge 98
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 98
Antallet af deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammet vil blive rapporteret.
Op til uge 98
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 98
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til uge 98
Antal deltagere med ændring fra udgangspunktet i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til uge 98
Antallet af deltagere med ændring fra baseline ved fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Op til uge 98
Antal deltagere med ændring fra baseline i samtidig medicin
Tidsramme: Op til uge 98
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i ledsagende medicin vil blive rapporteret.
Op til uge 98
Antal patienter med injektionsstedsreaktioner
Tidsramme: Op til uge 98
En reaktion på injektionsstedet er ethvert gunstigt eller utilsigtet tegn, der opstår på undersøgelsesmedicinets injektionssted. Injektionssteder vil blive evalueret for reaktioner, og enhver reaktion på injektionsstedet vil blive registreret som en bivirkning.
Op til uge 98
Antal patienter med allergiske reaktioner
Tidsramme: Op til uge 98
Antallet af deltagere med allergiske reaktioner (hudsymptomer som urtikaria, erytem og kløe; respiratoriske symptomer som dyspnø, hvæsen; gastrointestinale symptomer som kvalme, opkastning og mavesmerter; og svære allergiske symptomer inklusive angioødem, pludseligt fald i blodtryk eller endda anafylaktisk chok) vil blive rapporteret.
Op til uge 98
Antal deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til uge 98
Antallet af deltagere med infektioner, herunder alvorlige infektioner, og infektioner, der kræver oral eller parenteral antimikrobiel behandling, vil blive rapporteret.
Op til uge 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI 100-, PASI 75- og PASI 50-svar i uge 86 og over tid
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
PASI er et system, der anvendes til at vurdere og graduere alvorligheden af psoriatiske læsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hovedet, torso, overekstremiteter og underekstremiteter. Hver af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, induration og skælning, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom. En PASI 100, 75 og 50 respons defineres som henholdsvis 100%, >=75% og >=50% forbedring i PASI-scoren.
Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI 90-svar over tid
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
PASI er et system, der anvendes til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriatiske læsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hovedet, overkroppen, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hver af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, induration og skældannelse, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan spænde fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom. En PASI 90-respons defineres som ≥90% forbedring i PASI-score.
Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på Ryddet (0) eller Minimal (1) over tid
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdelen af deltagere, der opnår en IGA-score på ryddet (0) eller minimal (1) over tid, vil blive rapporteret.
Uge 12, 20, 52 og 86
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
DLQI er et dermatologispecifikt livskvalitetsinstrument (QoL), der er designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers livskvalitet. Det er et 10-punkts patientrapporteret resultatspørgeskema (PRO), der ud over at evaluere den generelle livskvalitet kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstation, personlige relationer og behandling. DLQI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 30. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdel af deltagere, der opretholder PASI 90-svar ved uge 86 blandt deltagere, der var PASI 90-svar ved uge 48
Tidsramme: Uge 86
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere alvoren af psoriatiske læsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hovedet, torso, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hver af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, induration og skældannelse, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom. En PASI 90-respons defineres som >=90% forbedring i PASI-scoren.
Uge 86
Procentdel af deltagere, der opretholder IGA-score på Cleared (0) eller Minimal (1) i uge 86 blandt deltagere, der opnåede IGA 0/1 i uge 48
Tidsramme: Uge 86
Procentdelen af deltagere, der opretholder en IGA-score på ryddet (0) eller minimal (1) i uge 86 blandt deltagere, der opnåede IGA0/1 i uge 48, vil blive rapporteret
Uge 86
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på ryddet (0) og en IGA-score på mild eller bedre (mindre end eller lig med [<=] 2) i uge 86 og over tid
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdelen af deltagere, der opnår en IGA-score på ryddet (0) og en IGA-score på mild eller bedre (<=2) over tid, vil blive rapporteret.
Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 over tid blandt deltagere med en baseline-DLQI større end (>) 1
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdelen af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 over tid blandt deltagere med baseline DLQI > 1, vil blive rapporteret.
Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdel af deltagere med en reduktion på 5 eller flere point i DLQI-score over tid
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
Procentdelen af deltagere med en reduktion på 5 eller flere point i DLQI-score over tid vil blive rapporteret.
Uge 12, 20, 52 og 86
Procentvis ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) ved uge 36 og over tid blandt deltagere med neglepsoriasis ved baseline
Tidsramme: Uge 12, 20, 36, 52 og 86
NAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af neglepsoriasis. En målnagel, der repræsenterer den værste neglepsoriasis, er opdelt i kvadranter og gradueres for neglematrixpsoriasis (gruber, leukonychi, røde pletter i lunulaen og neglepladens nedbrydning) og negleleje psoriasis (onycholyse, splinterblødninger, oliedråbefarvning og negleleje hyperkeratose), hver på en skala fra 0-4 (En højere score indikerer større sværhedsgrad). Summen af disse scores er den samlede NAPSI-score (0=ingen psoriasis til 8=psoriasis til stede i alle 4 kvadranter af målnaglen).
Uge 12, 20, 36, 52 og 86
Procentdel af deltagere med en hovedbundsspecifik Investigator Global Assessment (ss-IGA) score på fravær af sygdom (0) eller meget mild sygdom (1) over tid blandt deltagere med hovedbundspsoriasis og en ss-IGA score ≥2 ved baseline
Tidsramme: Uge 12, 20, 36, 52 og 86
ss-IGA-instrumentet bruges til at vurdere sværhedsgraden af hovedbundspsoriasis. Læsionerne vurderes ud fra de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælhed, som scores som: fravær af sygdom (0), meget mild sygdom (1), mild sygdom (2), moderat sygdom (3) og svær sygdom (4).
Uge 12, 20, 36, 52 og 86
Procentdel af deltagere, der opretholder en PASI-værdi ≤0,9 i uge 52 blandt deltagere, der havde opnået det i uge 20
Tidsramme: Uge 12, 20, 52 og 86
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af psoriatiske læsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hovedet, torso, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hver af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erythema, induration og skældannelse, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4. PASI giver en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer en mere alvorlig sygdom.
Uge 12, 20, 52 og 86

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner