治疗持续性远端闭塞的补救性远端血栓切除术 (2BE3-PhaseII)
取栓术中近端再通成功后持续性远端闭塞的治疗 - II期试验
本临床试验的目标是确定，对于急性缺血性卒中患者，在成功进行近端机械取栓后，若远端血管仍存在持续性闭塞，进行补救性远端机械取栓是否能改善患者的预后。
许多因大血管闭塞导致急性缺血性卒中的患者会接受急诊近端机械取栓治疗，该手术旨在移除主要血栓，恢复大动脉血流。然而，部分患者在成功实现近端血管再通后，仍有一根或多根较小的远端动脉保持闭塞状态。目前尚不清楚，治疗这些持续存在的远端闭塞是否能改善血管造影结果或临床预后。
本研究将比较两种方法：
补救性远端机械取栓：在同一血管内介入手术期间，进行一次额外的远端机械取栓操作。
保守管理：在成功进行近端机械取栓后，不进行额外的远端血管内介入治疗。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 在此情况下，进行补救性远端机械取栓是否可行？
- 其是否安全？
- 其是否能改善血管造影结果和临床预后？
参与者将在初次血管内介入手术期间，被随机分配至两个研究组之一，并在住院期间及术后90天接受影像学和临床评估随访。
大约72名参与者将在蒙特利尔大学医疗中心（CHUM）参与本研究。
研究概览
详细说明
2BE3 - 第二阶段研究是一项临床试验，旨在评估对近端再通成功后仍存在持续性远端闭塞的患者进行挽救性远端机械取栓术的可行性和安全性。
血管内取栓术已成为治疗大血管闭塞（LVO）引起的急性缺血性卒中的标准护理方法，多项随机试验已证明其可显著改善临床结局。然而，尽管主要闭塞已成功再通，仍有部分患者存在持续性远端闭塞或不完全再灌注，这可能限制神经功能恢复。残余远端闭塞，尤其是中、远端血管区域的闭塞，仍然是取栓术后结局不佳的一个重要且研究不足的因素。
近端取栓成功后，持续性远端闭塞的最佳处理方案仍不确定。在当前实践中，一些操作者会进行挽救性远端机械取栓术，而其他操作者则由于担心血管损伤、出血并发症或手术时间延长，不进行额外的远端血管内干预。因此，处理方式仍存在差异，目前缺乏高级别证据指导。
这是一项随机、对照、开放标签试验，采用盲法结局评估（PROBE设计）。计划纳入约72名成年急性缺血性卒中患者，这些患者已成功接受近端机械取栓术，但存在一处或多处持续性远端闭塞。在首次血管内手术期间，符合条件的参与者将被随机分配到两个研究组之一：
挽救性远端机械取栓组：参与者在同一次血管内手术期间接受挽救性远端机械取栓术。
保守治疗组：在成功进行近端机械取栓术后，不进行额外的远端血管内干预。
本研究的主要目的是评估在此临床背景下进行挽救性远端机械取栓术的可行性和安全性。次要目标包括评估血管造影再灌注情况、90天功能结局、早期神经功能改善以及手术相关安全性结局。
由于本研究在急诊卒中背景下进行，知情同意流程根据参与者的临床状况进行调整。尽可能在纳入前直接获得参与者的知情同意。如果参与者缺乏决策能力，则根据适用的地方法规和伦理要求，从其授权代表处获得同意。如果参与者恢复决策能力，将向其告知研究情况，并根据方案确认继续参与。
试验在蒙特利尔大学医院中心（CHUM）进行。研究中包含的所有程序均已用于常规临床卒中护理。数据使用REDCap系统安全收集，影像学和临床结局由对治疗分配不知情的独立评估员进行评估。
这项第二阶段试验旨在生成可行性、安全性和初步结局数据，为未来更大规模研究的设计提供依据。其结果可能有助于指导近端取栓术后存在持续性远端闭塞患者的治疗决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guylaine Gevry, BSc. Project manager
- 电话号码：27235 +1 514 890-8000
- 邮箱：neuroradiologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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首席研究员：
- Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 患有近端大血管闭塞（M1、M2、ICA或基底动脉）的急性缺血性卒中，适合机械取栓治疗
- 近端机械取栓成功后，存在一处或多处持续性远端闭塞（M2-M4、A1-A5或P1-P5）
- 在出现持续性远端闭塞的情况下，参与者被认为适合进行挽救性远端机械取栓或保守治疗
- 已根据研究方案和当地法规获得参与者或授权代表的知情同意
排除标准：
- 因合并症导致预期3个月预后不良
- 参与者反对，或在紧急纳入情况下，授权代表反对
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组. 保守治疗组
参与者首先接受针对大血管闭塞引起的急性缺血性卒中进行的标准近端机械取栓术。
如果成功实现近端血管再通后，仍存在持续的远端中血管闭塞，他们将被随机分配至不进行额外远端血管内介入治疗组，并继续接受标准医疗和术后护理。
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在评估是否符合随机化资格之前，对符合条件的近端大血管闭塞进行的机械性血栓切除术。
近端机械取栓成功后，无需进行额外的远端血管内介入治疗。
参与者继续接受标准的医疗和术后护理。
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实验性的：第二组：挽救性远端机械取栓
参与者首先接受针对大血管闭塞所致急性缺血性卒中的标准近端机械取栓治疗。
若在成功实现近端血管再通后仍存在持续性远端中血管闭塞，他们将在同一血管内介入治疗期间被随机分配接受挽救性远端机械取栓治疗。
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在评估是否符合随机化资格之前，对符合条件的近端大血管闭塞进行的机械性血栓切除术。
在成功实现近端再通后，在同一血管内治疗过程中进行的远端机械取栓术，旨在治疗血管造影中发现的持续性远端中等血管闭塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在符合筛查条件的参与者中成功随机化的参与者数量
大体时间：围手术期
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在首次血管内手术期间成功完成随机化的符合筛查条件的参与者人数。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天时修正Rankin量表（mRS）评分中位数
大体时间：90天
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改良Rankin量表（0至6分）的中位评分，分数越低表示残疾程度越轻。
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90天
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通过改良Rankin量表（0-2分）测量的功能独立比例
大体时间：90天时
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改良Rankin量表（mRS）是一个7分顺序量表（0-6分），用于评估整体残疾和功能结局，特别是在卒中后。
评分范围从0分（无症状）到6分（死亡），分数越高表示残疾程度越重
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90天时
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NIHSS评分中位数变化（Δ NIHSS）
大体时间：24小时后
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是一种标准化的15项神经系统检查，用于量化卒中严重程度。
评分范围从0到42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
该量表在临床试验中被广泛用于评估基线严重程度和早期神经功能结局。
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24小时后
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NIHSS改善比例 ≥ 4分
大体时间：24小时后
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是一种标准化的15项神经系统检查，用于量化卒中严重程度。
评分范围从0到42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
该量表在临床试验中被广泛用于评估基线严重程度和早期神经功能结局。
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24小时后
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再灌注中位数评分 (mTICI)
大体时间：术后立即。
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再灌注评估将采用改良脑梗死溶栓（mTICI）量表（0-3分）进行，评分越高表明再灌注效果越好。
最终血管造影结果将由设盲的核心实验室裁定。
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术后立即。
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完全再灌注率（mTICI 3）
大体时间：术后即刻
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完全再灌注定义为最终血管造影显示mTICI分级为3级，表明受影响的血管区域内前向血流完全恢复。
评估将由设盲的核心实验室进行。
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术后即刻
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手术时间
大体时间：在血管内手术期间
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手术时间定义为从动脉穿刺到获得最终血管造影图像之间的时间间隔。
它反映了手术效率。
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在血管内手术期间
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颅内血栓切除术通过次数
大体时间：在血管内介入手术期间
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在血管内手术中实现最终再灌注所需的器械通过次数。
较少的通过次数可能反映更高的手术效率和效果。
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在血管内介入手术期间
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处置
大体时间：90天后
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患者90天时的去向将归类为居家、康复中心、住院或死亡，反映卒中后功能状态和护理需求
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90天后
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死亡率
大体时间：在24小时和90天时
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将评估全因死亡率，以捕捉指数事件和干预后的早期和晚期死亡
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在24小时和90天时
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手术并发症发生率
大体时间：在血管内手术期间
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手术并发症包括血管穿孔、动脉夹层以及血管内手术期间发生的栓塞至新的血管区域。
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在血管内手术期间
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再灌注的中位评分（AOL）
大体时间：术后即刻
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再灌注将使用改良脑梗死溶栓（AOL）量表（0-III级）进行评估，评分越高表明再灌注效果越好。
最终血管造影结果将由盲态核心实验室进行裁定。
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术后即刻
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现症状性颅内出血的参与者人数
大体时间：24小时
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出现症状性颅内出血的入组参与者人数。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026-12956
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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