Reddingsdistale trombectomie bij de behandeling van aanhoudende distale occlusies (2BE3-PhaseII)

De 2BE3 - Fase II-studie is een klinische studie die is ontworpen om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van rescue distale mechanische trombectomie bij patiënten met aanhoudende distale occlusies na succesvolle proximale recanalisatie.

Endovasculaire trombectomie is de standaardzorg geworden voor acute ischemische beroerte veroorzaakt door grote vatafsluiting (LVO), met aanzienlijke verbetering van klinische uitkomsten aangetoond in meerdere gerandomiseerde onderzoeken. Echter, ondanks succesvolle recanalisatie van de primaire occlusie, blijft een deel van de patiënten aanhoudende distale occlusies of onvolledige reperfusie hebben, wat het neurologisch herstel kan beperken. Resterende distale occlusies, met name in medium- en distaal-vatgebieden, blijven een belangrijke en onvoldoende bestudeerde oorzaak van suboptimale uitkomsten na trombectomie.

De optimale behandeling van aanhoudende distale occlusies na succesvolle proximale trombectomie blijft onzeker. In de huidige praktijk voeren sommige operators rescue distale mechanische trombectomie uit, terwijl anderen geen aanvullende distale endovasculaire interventie uitvoeren vanwege zorgen over vaatletsel, hemorragische complicaties of langdurige proceduretijd. Als gevolg hiervan blijft de behandeling variabel en wordt deze momenteel niet geleid door hoogwaardig bewijs.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE-ontwerp). Ongeveer 72 volwassen patiënten met acute ischemische beroerte die succesvolle proximale mechanische trombectomie ondergaan maar een of meer aanhoudende distale occlusies hebben, zullen worden ingeschreven. Tijdens de index endovasculaire procedure worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen:

Rescue distale mechanische trombectomiegroep: deelnemers ondergaan rescue distale mechanische trombectomie tijdens dezelfde endovasculaire sessie.

Conservatieve behandelingsgroep: na succesvolle proximale mechanische trombectomie wordt geen aanvullende distale endovasculaire interventie uitgevoerd.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van rescue distale mechanische trombectomie in deze klinische setting. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van angiografische reperfusie, functionele uitkomst na 90 dagen, vroege neurologische verbetering en procedure-gerelateerde veiligheidsuitkomsten.

Omdat deze studie wordt uitgevoerd in een acute beroerte-setting, is het toestemmingsproces aangepast aan de klinische toestand van de deelnemer. Waar mogelijk wordt geïnformeerde toestemming rechtstreeks van de deelnemer verkregen vóór inclusie. Als de deelnemer geen besluitvormingscapaciteit heeft, wordt toestemming verkregen van een geautoriseerde vertegenwoordiger, in overeenstemming met toepasselijke lokale regelgeving en ethische vereisten. Als de besluitvormingscapaciteit wordt herwonnen, wordt de deelnemer geïnformeerd over de studie en wordt de voortgezette deelname bevestigd volgens het protocol.

De studie wordt uitgevoerd in het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Alle procedures die in de studie zijn opgenomen, worden al gebruikt in de routinematige klinische beroertezorg. Gegevens worden veilig verzameld met behulp van het REDCap-systeem, en beeldvorming en klinische uitkomsten worden beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars die geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.

Deze fase II-studie is bedoeld om haalbaarheids-, veiligheids- en voorlopige uitkomstgegevens te genereren om het ontwerp van een toekomstige grotere studie te informeren. De resultaten kunnen helpen bij het begeleiden van behandelbeslissingen voor patiënten met aanhoudende distale occlusies na proximale trombectomie.