Dystalna Trombektomia Ratunkowa w Leczeniu Uporczywych Niedrożności Dystalnych (2BE3-PhaseII)

Badanie 2BE3 – faza II to badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa ratunkowej dystalnej mechanicznej trombektomii u pacjentów z uporczywymi niedrożnościami dystalnymi po skutecznej rekanalizacji proksymalnej.

Endowaskularna trombektomia stała się standardem postępowania w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia (LVO), z istotną poprawą wyników klinicznych wykazaną w wielu randomizowanych badaniach. Jednak pomimo skutecznej rekanalizacji pierwotnej niedrożności, część pacjentów nadal ma uporczywe niedrożności dystalne lub niepełną reperfuzję, co może ograniczać powrót neurologiczny. Pozostałe niedrożności dystalne, szczególnie na obszarach tętnic średniego i dystalnego kalibru, pozostają ważnym i niewystarczająco zbadanym czynnikiem przyczyniającym się do nieoptymalnych wyników po trombektomii.

Optymalne postępowanie w przypadku uporczywych niedrożności dystalnych po skutecznej proksymalnej trombektomii pozostaje niepewne. W obecnej praktyce niektórzy operatorzy wykonują ratunkową dystalną mechaniczną trombektomię, podczas gdy inni nie wykonują dodatkowej dystalnej interwencji wewnątrznaczyniowej ze względu na obawy związane z uszkodzeniem naczynia, powikłaniami krwotocznymi lub wydłużonym czasem zabiegu. W rezultacie postępowanie pozostaje zróżnicowane i nie jest obecnie oparte na dowodach wysokiej jakości.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE). W badaniu zostanie włączonych około 72 dorosłych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, u których przeprowadzono skuteczną proksymalną mechaniczną trombektomię, ale którzy mają jedną lub więcej uporczywych niedrożności dystalnych. Podczas wstępnej procedury wewnątrznaczyniowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

Grupa ratunkowej dystalnej mechanicznej trombektomii: uczestnicy poddawani są ratunkowej dystalnej mechanicznej trombektomii podczas tej samej sesji wewnątrznaczyniowej.

Grupa leczenia zachowawczego: po skutecznej proksymalnej mechanicznej trombektomii nie przeprowadza się dodatkowej dystalnej interwencji wewnątrznaczyniowej.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa ratunkowej dystalnej mechanicznej trombektomii w tym kontekście klinicznym. Cele drugorzędne obejmują ocenę angiograficznej reperfuzji, wyniku funkcjonalnego po 90 dniach, wczesnej poprawy neurologicznej oraz wyników bezpieczeństwa związanych z procedurą.

Ponieważ badanie to jest prowadzone w warunkach nagłego udaru mózgu, proces uzyskiwania zgody jest dostosowany do stanu klinicznego uczestnika. Jeśli to możliwe, świadomą zgodę uzyskuje się bezpośrednio od uczestnika przed włączeniem. Jeśli uczestnik nie ma zdolności do podejmowania decyzji, zgodę uzyskuje się od upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i wymogami etycznymi. Jeśli zdolność do podejmowania decyzji zostanie odzyskana, uczestnik jest informowany o badaniu, a kontynuacja udziału jest potwierdzana zgodnie z protokołem.

Badanie jest prowadzone w Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Wszystkie procedury objęte badaniem są już stosowane w rutynowej klinicznej opiece udarowej. Dane są zbierane bezpiecznie przy użyciu systemu REDCap, a obrazy i wyniki kliniczne są oceniane przez niezależnych oceniających zaślepionych co do przydziału leczenia.

To badanie fazy II ma na celu wygenerowanie danych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnych wyników, aby dostarczyć informacji do projektu przyszłego większego badania. Wyniki mogą pomóc w ukierunkowaniu decyzji terapeutycznych dla pacjentów z uporczywymi niedrożnościami dystalnymi po proksymalnej trombektomii.