Trombectomía Distal de Rescate en el Tratamiento de Oclusiones Distales Persistentes (2BE3-PhaseII)

El estudio 2BE3 - Fase II es un ensayo clínico diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de la trombectomía mecánica distal de rescate en pacientes con oclusiones distales persistentes tras una recanalización proximal exitosa.

La trombectomía endovascular se ha convertido en el estándar de atención para el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión de vasos grandes (OVG), con una mejora sustancial en los resultados clínicos demostrada en múltiples ensayos aleatorizados. Sin embargo, a pesar de la recanalización exitosa de la oclusión primaria, una proporción de pacientes continúa teniendo oclusiones distales persistentes o reperfusión incompleta, lo que puede limitar la recuperación neurológica. Las oclusiones distales residuales, particularmente en territorios vasculares medios y distales, siguen siendo un contribuyente importante e insuficientemente estudiado para resultados subóptimos después de la trombectomía.

El manejo óptimo de las oclusiones distales persistentes después de una trombectomía proximal exitosa sigue siendo incierto. En la práctica actual, algunos operadores realizan trombectomía mecánica distal de rescate, mientras que otros no realizan intervención endovascular distal adicional debido a preocupaciones relacionadas con lesiones vasculares, complicaciones hemorrágicas o tiempo de procedimiento prolongado. Como resultado, el manejo sigue siendo variable y actualmente no está guiado por evidencia de alto nivel.

Este es un ensayo aleatorizado, controlado, abierto con evaluación de resultados enmascarada (diseño PROBE). Se inscribirán aproximadamente 72 pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a trombectomía mecánica proximal exitosa pero tienen una o más oclusiones distales persistentes. Durante el procedimiento endovascular índice, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio:

Grupo de trombectomía mecánica distal de rescate: los participantes se someten a trombectomía mecánica distal de rescate durante la misma sesión endovascular.

Grupo de manejo conservador: no se realiza intervención endovascular distal adicional después de una trombectomía mecánica proximal exitosa.

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la trombectomía mecánica distal de rescate en este entorno clínico. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la reperfusión angiográfica, el resultado funcional a los 90 días, la mejora neurológica temprana y los resultados de seguridad relacionados con el procedimiento.

Debido a que este estudio se realiza en un entorno de emergencia por accidente cerebrovascular, el proceso de consentimiento se adapta a la condición clínica del participante. Siempre que sea posible, se obtiene el consentimiento informado directamente del participante antes de la inclusión. Si el participante carece de capacidad de toma de decisiones, se obtiene el consentimiento de un representante autorizado, de acuerdo con las regulaciones locales aplicables y los requisitos éticos. Si se recupera la capacidad de toma de decisiones, se informa al participante sobre el estudio y se confirma la participación continua según el protocolo.

El ensayo se realiza en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Todos los procedimientos incluidos en el estudio ya se utilizan en la atención clínica de rutina del accidente cerebrovascular. Los datos se recopilan de forma segura utilizando el sistema REDCap, y los resultados de imágenes y clínicos son evaluados por evaluadores independientes enmascarados a la asignación del tratamiento.

Este ensayo de fase II pretende generar datos de viabilidad, seguridad y resultados preliminares para informar el diseño de un futuro estudio más grande. Los resultados pueden ayudar a guiar las decisiones de tratamiento para pacientes con oclusiones distales persistentes después de la trombectomía proximal.