Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastusdistalinen trombektomia pysyvien distalisten okkluusioiden hoidossa (2BE3-PhaseII)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kestävä Distaalisen Tukkuman Hoito Onnistuneen Proksimaalisen Rekanalisaation Jälkeen Tromboembolektomiassa - VAIHE II -tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pelastusdistaalinen mekaaninen trombektomia parantaa potilaiden tuloksia, joilla on pysyviä distaalisia okluusioita onnistuneen proksimaalisen mekaanisen trombektomian jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä.

Monet potilaat, joilla on suuren verisuonen okluusion aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus, saavat hätähoidon proksimaalisella mekaanisella trombektomialla, joka poistaa päähyytymän ja palauttaa verenvirtauksen suuressa valtimossa. Kuitenkin joillakin potilailla yksi tai useampi pienempi distaalinen valtimo pysyy tukkeutuneena onnistuneen proksimaalisen rekanalisaation jälkeen. Ei vielä tiedetä, parantaako näiden pysyvien distaalisten okluusioiden hoito angiografisia tai kliinisiä tuloksia.

Tämä tutkimus vertailee kahta lähestymistapaa:

Pelastusdistaalinen mekaaninen trombektomia: lisädistaalinen mekaaninen trombektomia toimenpide suoritetaan saman endovaskulaarisen istunnon aikana.

Konservatiivinen hoito: lisädistaalista endovaskulaarista interventiota ei suoriteta onnistuneen proksimaalisen mekaanisen trombektomian jälkeen.

Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Onko pelastusdistaalinen mekaaninen trombektomia toteuttamiskelpoinen tässä tilanteessa?
  • Onko se turvallinen?
  • Parantaako se angiografisia ja kliinisiä tuloksia?

Osallistujat arvotaan satunnaisesti indeksi-endovaskulaarisen toimenpiteen aikaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä, ja heitä seurataan kuvantamis- ja kliinisillä arvioinneilla sairaalassa oleskelun aikana ja 90 päivän kohdalla.

Noin 72 osallistujaa osallistuu tähän tutkimukseen Centre hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2BE3 - vaiheen II tutkimus on kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida pelastavan distaalin mekaanisen trombektoiman toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuvia distaaleja okluusioita onnistuneen proksimaalisen rekanalisaation jälkeen.

Endovaskulaarinen trombektoima on tullut hoitostandardiksi suurten valtimoiden okluusion (LVO) aiheuttamalle akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle, ja useat satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet merkittävän parantuneet kliiniset tulokset. Onnistuneesta primaariokluusion rekanalisaatiosta huolimatta osalla potilaista on kuitenkin edelleen jatkuvia distaaleja okluusioita tai epätäydellistä reperfuusiota, mikä voi rajoittaa neurologista toipumista. Jäännösdistaalit okluusiokset, erityisesti keskisuurten ja distaalisten valtimoiden alueilla, ovat edelleen tärkeä ja riittämättömästi tutkittu tekijä trombektoiman jälkeen saavutettavissa olevien alaoptimaalisten tulosten taustalla.

Jatkuvien distaalisten okluusioiden optimaalinen hoito onnistuneen proksimaalisen trombektoiman jälkeen on edelleen epävarma. Nykykäytännössä jotkut operaattorit suorittavat pelastavan distaalin mekaanisen trombektoiman, kun taas toiset eivät suorita lisädistalaalista endovaskulaarista interventiota verisuonivammojen, verenvuotokomplikaatioiden tai pitkittyneen toimenpiteen ajan aiheuttamien huolien vuoksi. Tämän seurauksena hoito vaihtelee edelleen, eikä sitä tällä hetkellä ohjaa korkeatasoinen näyttö.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen etiketin koe, jossa lopputulokset arvioidaan sokkona (PROBE-suunnittelu). Mukaan otetaan noin 72 aikuista potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka käyvät läpi onnistuneen proksimaalisen mekaanisen trombektoiman, mutta joilla on yksi tai useampi jatkuva distaalinen okluusio. Indeksoinnin endovaskulaarisen toimenpiteen aikana kelvolliset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä:

Pelastavan distaalin mekaanisen trombektoiman ryhmä: osallistujat käyvät läpi pelastavan distaalin mekaanisen trombektoiman saman endovaskulaarisen istunnon aikana.

Konservatiivisen hoidon ryhmä: onnistuneen proksimaalisen mekaanisen trombektoiman jälkeen ei suoriteta lisädistalaalista endovaskulaarista interventiota.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida pelastavan distaalin mekaanisen trombektoiman toteutettavuutta ja turvallisuutta tässä kliinisessä ympäristössä. Toissijaisia tavoitteita ovat angiografisen reperfuusion, 90 päivän toiminnallisen lopputuloksen, varhaisen neurologisen paranemisen sekä toimenpiteeseen liittyvien turvallisuustulosten arviointi.

Koska tämä tutkimus suoritetaan akuutin aivohalvauksen hoidon ympäristössä, suostumusprosessi mukautetaan osallistujan kliiniseen tilaan. Aina kun mahdollista, tietoon perustuva suostumus saadaan suoraan osallistujalta ennen mukaan ottamista. Jos osallistujalla ei ole päätöksentekokykyä, suostumus saadaan valtuutetulta edustajalta sovellettavien paikallisten säädösten ja eettisten vaatimusten mukaisesti. Jos päätöksentekokyky palautuu, osallistujalle kerrotaan tutkimuksesta ja jatkuva osallistuminen vahvistetaan protokollan mukaisesti.

Koe suoritetaan Centre hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM). Kaikki tutkimukseen sisältyvät toimenpiteet ovat jo käytössä rutiinikliinisessä aivohalvaushoidossa. Tiedot kerätään turvallisesti REDCap-järjestelmän avulla, ja kuvantamistulokset sekä kliiniset lopputulokset arvioidaan riippumattomien arvioijien toimesta, jotka eivät tiedä hoitokohdistuksesta.

Tämän vaiheen II kokeen tarkoituksena on tuottaa toteutettavuuteen, turvallisuuteen ja alustaviin lopputuloksiin liittyviä tietoja, joiden avulla voidaan suunnitella tulevaa laajempaa tutkimusta. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä potilaille, joilla on jatkuvia distaaleja okluusioita proksimaalisen trombektoiman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Päätutkija:
          • Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuren verisuonen proksimaalinen tukos (M1, M2, ICA tai basilarisvaltimo), jota voidaan hoitaa mekaanisella tromboembolektomialla
  • Yksi tai useampi pysyvä distaalinen tukos (M2-M4, A1-A5 tai P1-P5) onnistuneen proksimaalisen mekaanisen tromboembolektomian jälkeen
  • Osallistujan katsotaan soveltuvan joko pelastusdistaaliseen mekaaniseen tromboembolektomiaan tai konservatiiviseen hoitoon pysyvän distaalisen tukoksen sattuessa
  • Osallistujan tai valtuutetun edustajan antama tietoon perustuva suostumus protokollan ja paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikko ennustettu 3 kuukauden ennuste sairauksista johtuen
  • Osallistujan tai hätätilanteen osallistumistilanteessa valtuutetun edustajan vastustus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1. Konservatiivinen hoitoryhmä
Osallistujat käyvät ensin läpi standardin proksimaalisen mekaanisen trombektoomian akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi suuren verisuonen okluusion takia. Jos pysyvä distaalinen keskisuonen okluusio säilyy onnistuneen proksimaalisen rekanalisaation jälkeen, he satunnaistetaan joko ilman lisädistaalista endovaskulaarista interventiota ja jatkavat standardin lääketieteellisen ja toimenpiteen jälkeisen hoidon kanssa.
Menettely: Lähi-mekaaninen tromboembektomia
Mekaaninen tromboembolektomia suoritettiin kelpoistetulle proksimaaliselle suuren verisuonen tukkeumalle ennen satunnaistamiskelpoisuuden arviointia.
Muut: Konservatiivinen hoito
Ei lisäetäpäätarkastelua verisuonien sisäisen toimenpiteen jälkeen onnistuneen läheisen mekaanisen tromboektomian jälkeen. Osallistujat jatkavat standardia lääketieteellistä ja toimenpiteen jälkeistä hoitoa.
Kokeellinen: Ryhmä 2. Pelastus distal mekaaninen trombektomia
Osallistujat käyvät ensin läpi standardisen proksimaalisen mekaanisen trombektoamian akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi suuren verisuonen okluusion takia.
Jos pysyvä distaalinen keskisuonen okluusio säilyy onnistuneen proksimaalisen rekanalisaation jälkeen, heidät randomisoidaan pelastusdistalaiseen mekaaniseen trombektoomiaan saman endovaskulaarisen istunnon aikana.
Menettely: Lähi-mekaaninen tromboembektomia
Mekaaninen tromboembolektomia suoritettiin kelpoistetulle proksimaaliselle suuren verisuonen tukkeumalle ennen satunnaistamiskelpoisuuden arviointia.
Menettely: Pelastus distalinen mekaaninen trombetomia
Pelastusdistaalinen mekaaninen trombetomia suoritettuna saman endovaskulaarisen istunnon aikana onnistuneen proksimaalisen rekanalisaation jälkeen hoidettaessa angiografiassa havaittua pysyvää distaalista keski-verisuonten okluusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti randomisoitujen osallistujien määrä kelvollisten seulontaan osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Periprotekniikan
Indeksiendovaskulaarisen toimenpiteen aikana onnistuneesti randomisoitujen seulontakelpoisten osallistujien määrä.
Periprotekniikan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Median score on the modified Rankin Scale (0 to 6), where lower scores indicate less disability.
90 päivää
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (0-2)
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on 7-pisteinen ordinaaliasteikko (0-6), jota käytetään arvioimaan kokonaisvaltaista toimintakyvyn heikentymistä ja toiminnallista tulosta, erityisesti aivohalvauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
90 päivän jälkeen
NIHSS-pisteen mediaanimuutos (Delta NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikko (NIHSS) on standardoitu 15-kohdainen neurologinen tutkimus, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vaurioita. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa perustason vakavuuden ja varhaisten neurologisten tulosten arvioimiseen.
24 tunnin kohdalla
NIHSS-parannuksen osuus ≥ 4 pistettä
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu 15-kohtainen neurologinen tutkimus, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vajeita.
Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan perustason vakavuutta ja varhaista neurologista tulosta.
24 tunnin kohdalla
Median score of reperfusion (mTICI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Reperfuusio arvioidaan käyttäen muokattua Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) -asteikkoa (0-3). Korkeammat arvot osoittavat parempaa reperfuusiota. Lopulliset angiografiset tulokset arvioidaan sokeassa ydinlaboratoriossa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Täydellisen reperfuusion määrä (mTICI 3)
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeen
Täydellinen reperfuusio määritellään lopullisen angiografian mTICI-luokituksen 3 perusteella, mikä osoittaa etenevän verenvirtauksen täydellisen palautumisen vaikutusalueella. Arvioinnin suorittaa sokkoutettu referenssilaboratorio.
Välitön toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kesto määritellään valtimon punktoinnin ja viimeisen angiografisen kuvasarjan saamisen väliseksi aikaväliksi.
Se heijastaa toimenpiteen tehokkuutta.
Endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Aivoverisuonen tromboektomian läpimenojen lukumäärä
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Laitteen läpimenojen määrä, joka vaaditaan lopullisen reperfuusion saavuttamiseksi endovaskulaarisen toimenpiteen aikana. Vähemmän läpimenoja voi kuvastaa korkeampaa toimenpiteen tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Käyttö
Aikaikkuna: 90 päivän jälkeen
Potilaan sijainti 90 päivän kohdalla luokitellaan kotiin, kuntoutuskeskukseen, sairaalaan tai kuolemaan, mikä kuvastaa aivohalvauksen jälkeistä toimintakykyä ja hoivatarpeita
90 päivän jälkeen
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 90 päivän kohdalla
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuutta arvioidaan kohdetapahtuman ja toimenpiteen jälkeisten varhaisten ja myöhäisten kuolemien tallentamiseksi
24 tunnin ja 90 päivän kohdalla
Proseduraalisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Toimenpiteen komplikaatioihin sisältyvät verisuonen repeämä, valtimon dissekaatio ja embolisaatio uusiin verisuonalueisiin, jotka tapahtuvat endovaskulaarisen toimenpiteen aikana.
Endovaskulaarisen toimenpiteen aikana
Mediaaninen reperfuusiopistemäärä (AOL)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Reperfuusio arvioidaan muokatulla trombolyysin aivoinfarktissa (AOL) asteikolla (0-III). Korkeammat arvot osoittavat parempaa reperfuusiota. Lopulliset angiografiset tulokset arvioi sokkoutettu referenssilaboratorio.
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellisen aivoverenvuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireellisen aivoverenvuodon saaneiden rekisteröityneiden osallistujien lukumäärä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-12956

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatamme harkita tunnistamattoman yksittäisen osallistujan datan (IPD) jakamista kohtuullisen pyynnön perusteella tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Mikä tahansa datan jakaminen on alisteinen sovellettaville eettisille hyväksynnöille, datan käyttösopimuksille ja tietosuoja-asetuksille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Lähi-mekaaninen tromboembektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa