Redningsdistalt trombektomi i behandling for vedvarende distale okklusjoner (2BE3-PhaseII)

2BE3 - Fase II-studien er en klinisk studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til redningsdistal mekanisk trombektomi hos pasienter med vedvarende distale okklusjoner etter vellykket proximal rekanalisering.

Endovaskulær trombektomi har blitt standardbehandling for akutt iskemisk slag forårsaket av stor karokklusjon (LVO), med betydelig forbedring i kliniske utfall vist i flere randomiserte studier. Imidlertid, til tross for vellykket rekanalisering av den primære okklusjonen, har en andel pasienter fortsatt vedvarende distale okklusjoner eller ufullstendig reperfusjon, noe som kan begrense nevrologisk bedring. Resterende distale okklusjoner, spesielt i medium- og distal-kar-territorier, forblir en viktig og utilstrekkelig studert bidragsyter til suboptimale utfall etter trombektomi.

Den optimale behandlingen av vedvarende distale okklusjoner etter vellykket proximal trombektomi forblir usikker. I dagens praksis utfører noen operatører redningsdistal mekanisk trombektomi, mens andre ikke utfører ytterligere distal endovaskulær intervensjon på grunn av bekymringer knyttet til karskade, hemoragiske komplikasjoner eller forlenget prosedyretid. Som et resultat forblir behandlingen variabel og er for tiden ikke styrt av bevis av høy kvalitet.

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen studie med blindet utfallsvurdering (PROBE-design). Omtrent 72 voksne pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår vellykket proximal mekanisk trombektomi, men har en eller flere vedvarende distale okklusjoner, vil bli inkludert. Under den indekserte endovaskulære prosedyren vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper:

Redningsdistal mekanisk trombektomi-gruppe: deltakere gjennomgår redningsdistal mekanisk trombektomi under samme endovaskulære sesjon.

Konservativ behandlingsgruppe: ingen ytterligere distal endovaskulær intervensjon utføres etter vellykket proximal mekanisk trombektomi.

Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til redningsdistal mekanisk trombektomi i denne kliniske settingen. Sekundære mål inkluderer å evaluere angiografisk reperfusjon, funksjonelt utfall etter 90 dager, tidlig nevrologisk forbedring og prosedyre-relaterte sikkerhetsutfall.

Fordi denne studien utføres i en akutt slagsetting, er samtykkeprosessen tilpasset deltakerens kliniske tilstand. Når det er mulig, innhentes informert samtykke direkte fra deltakeren før inkludering. Hvis deltakeren mangler beslutningskompetanse, innhentes samtykke fra en autorisert representant, i samsvar med gjeldende lokale forskrifter og etiske krav. Hvis beslutningskompetansen gjenopprettes, informeres deltakeren om studien og videre deltakelse bekreftes i henhold til protokollen.

Studien utføres ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Alle prosedyrer inkludert i studien er allerede brukt i rutinemessig klinisk slagbehandling. Data samles sikkert ved bruk av REDCap-systemet, og bilde- og kliniske utfall vurderes av uavhengige evaluatorer som er blindet for behandlingstildeling.

Denne fase II-studien er ment å generere gjennomførbarhets-, sikkerhets- og foreløpige utfallsdata for å informere designet av en fremtidig større studie. Resultatene kan bidra til å veilede behandlingsbeslutninger for pasienter med vedvarende distale okklusjoner etter proximal trombektomi.