Trombectomia Distale di Salvataggio nel Trattamento delle Oclusioni Distali Persistenti (2BE3-PhaseII)

Lo studio 2BE3 - Fase II è uno studio clinico progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza della trombectomia meccanica distale di salvataggio in pazienti con occlusioni distali persistenti dopo una ricanalizzazione prossimale riuscita.

La trombectomia endovascolare è diventata il trattamento standard per l'ictus ischemico acuto causato da occlusione di grossi vasi (LVO), con un miglioramento sostanziale dei risultati clinici dimostrato in numerosi studi randomizzati. Tuttavia, nonostante il successo della ricanalizzazione dell'occlusione primaria, una parte dei pazienti continua ad avere occlusioni distali persistenti o una riperfusione incompleta, che può limitare il recupero neurologico. Le occlusioni distali residue, in particolare nei territori dei vasi di medio e piccolo calibro, rimangono un fattore importante e insufficientemente studiato che contribuisce a risultati subottimali dopo la trombectomia.

La gestione ottimale delle occlusioni distali persistenti dopo una trombectomia prossimale riuscita rimane incerta. Nella pratica attuale, alcuni operatori eseguono una trombectomia meccanica distale di salvataggio, mentre altri non eseguono ulteriori interventi endovascolari distali a causa di preoccupazioni legate a lesioni vascolari, complicanze emorragiche o prolungamento del tempo della procedura. Di conseguenza, la gestione rimane variabile e attualmente non è guidata da evidenze di alto livello.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto con valutazione degli esiti in cieco (design PROBE). Verranno arruolati circa 72 pazienti adulti con ictus ischemico acuto che si sottopongono a trombectomia meccanica prossimale riuscita ma presentano una o più occlusioni distali persistenti. Durante la procedura endovascolare indicizzata, i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di studio:

Gruppo trombectomia meccanica distale di salvataggio: i partecipanti si sottopongono a trombectomia meccanica distale di salvataggio durante la stessa sessione endovascolare.

Gruppo gestione conservativa: non viene eseguito alcun ulteriore intervento endovascolare distale dopo la trombectomia meccanica prossimale riuscita.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della trombectomia meccanica distale di salvataggio in questo contesto clinico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della riperfusione angiografica, dell'esito funzionale a 90 giorni, del miglioramento neurologico precoce e degli esiti di sicurezza correlati alla procedura.

Poiché questo studio viene condotto in un contesto di emergenza per ictus, il processo di consenso è adattato alle condizioni cliniche del partecipante. Quando possibile, il consenso informato viene ottenuto direttamente dal partecipante prima dell'inclusione. Se il partecipante non ha la capacità decisionale, il consenso viene ottenuto da un rappresentante autorizzato, in conformità con le normative locali applicabili e i requisiti etici. Se la capacità decisionale viene recuperata, il partecipante viene informato sullo studio e la partecipazione continuata viene confermata secondo il protocollo.

Lo studio viene condotto presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Tutte le procedure incluse nello studio sono già utilizzate nella cura clinica di routine per l'ictus. I dati vengono raccolti in modo sicuro utilizzando il sistema REDCap, e gli esiti di imaging e clinici vengono valutati da valutatori indipendenti in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Questa fase II dello studio mira a generare dati di fattibilità, sicurezza e risultati preliminari per informare la progettazione di uno studio futuro più ampio. I risultati potrebbero aiutare a guidare le decisioni terapeutiche per i pazienti con occlusioni distali persistenti dopo la trombectomia prossimale.