Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбэктомия дистальных сосудов в качестве спасательной терапии при персистирующих дистальных окклюзиях (2BE3-PhaseII)

14 апреля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Лечение персистирующей дистальной окклюзии после успешной проксимальной реканализации при тромбэктомии - ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II

Цель данного клинического исследования — определить, может ли механическая тромбэктомия дистальных сосудов улучшить исходы у пациентов с персистирующими дистальными окклюзиями после успешной проксимальной механической тромбэктомии по поводу острого ишемического инсульта.

Многие пациенты с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупного сосуда, проходят экстренное лечение с помощью проксимальной механической тромбэктомии, которая удаляет основной тромб и восстанавливает кровоток в крупной артерии. Однако у некоторых пациентов одна или несколько более мелких дистальных артерий остаются окклюзированными после успешной проксимальной реканализации. Пока неизвестно, улучшает ли лечение этих персистирующих дистальных окклюзий ангиографические или клинические исходы.

В этом исследовании будут сравниваться два подхода:

Механическая тромбэктомия дистальных сосудов: выполняется дополнительная процедура механической тромбэктомии дистальных сосудов во время той же эндоваскулярной сессии.

Консервативное ведение: после успешной проксимальной механической тромбэктомии не проводится дополнительное дистальное эндоваскулярное вмешательство.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Является ли механическая тромбэктомия дистальных сосудов выполнимой в данной ситуации?
  • Является ли она безопасной?
  • Улучшает ли она ангиографические и клинические исходы?

Участники будут случайным образом распределены во время первичного эндоваскулярного вмешательства в одну из двух исследуемых групп и будут находиться под наблюдением с помощью визуализации и клинических оценок во время госпитализации и через 90 дней.

Примерно 72 участника примут участие в этом исследовании в Центре больницы Университета Монреаля (CHUM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование 2BE3 - Фаза II представляет собой клиническое испытание, предназначенное для оценки осуществимости и безопасности дистальной механической тромбэктомии в качестве спасательной процедуры у пациентов с сохраняющимися дистальными окклюзиями после успешной проксимальной реканализации.

Эндоваскулярная тромбэктомия стала стандартом лечения острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда (ОКС), что привело к значительному улучшению клинических исходов, продемонстрированному в нескольких рандомизированных исследованиях. Однако, несмотря на успешную реканализацию первичной окклюзии, у части пациентов продолжают сохраняться дистальные окклюзии или неполная реперфузия, что может ограничивать неврологическое восстановление. Остаточные дистальные окклюзии, особенно в бассейнах средних и дистальных сосудов, остаются важным и недостаточно изученным фактором, способствующим неоптимальным исходам после тромбэктомии.

Оптимальная тактика ведения пациентов с сохраняющимися дистальными окклюзиями после успешной проксимальной тромбэктомии остается неопределенной. В текущей практике некоторые операторы выполняют спасательную дистальную механическую тромбэктомию, тогда как другие не проводят дополнительных дистальных эндоваскулярных вмешательств из-за опасений, связанных с повреждением сосудов, геморрагическими осложнениями или увеличением времени процедуры. В результате подходы к лечению остаются вариабельными и в настоящее время не руководствуются доказательствами высокого уровня.

Это рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с ослепленной оценкой исходов (дизайн PROBE). В исследование будет включено приблизительно 72 взрослых пациента с острым ишемическим инсультом, которые прошли успешную проксимальную механическую тромбэктомию, но имеют одну или несколько сохраняющихся дистальных окклюзий. Во время основного эндоваскулярного вмешательства соответствующие критериям участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп:

Группа спасательной дистальной механической тромбэктомии: участники проходят спасательную дистальную механическую тромбэктомию во время того же эндоваскулярного сеанса.

Группа консервативного лечения: после успешной проксимальной механической тромбэктомии не проводится дополнительных дистальных эндоваскулярных вмешательств.

Основной целью исследования является оценка осуществимости и безопасности спасательной дистальной механической тромбэктомии в данной клинической ситуации. Вторичные цели включают оценку ангиографической реперфузии, функционального исхода через 90 дней, раннего неврологического улучшения и связанных с процедурой показателей безопасности.

Поскольку данное исследование проводится в условиях неотложной помощи при инсульте, процесс получения согласия адаптирован к клиническому состоянию участника. По возможности, информированное согласие получается непосредственно от участника до включения в исследование. Если участник не обладает дееспособностью для принятия решений, согласие получается от уполномоченного представителя в соответствии с применимыми местными нормативными актами и этическими требованиями. Если дееспособность восстанавливается, участника информируют об исследовании, и его дальнейшее участие подтверждается в соответствии с протоколом.

Исследование проводится в Центральной университетской больнице Монреаля (CHUM). Все процедуры, включенные в исследование, уже используются в рутинной клинической практике лечения инсульта. Данные собираются безопасно с использованием системы REDCap, а визуализационные и клинические исходы оцениваются независимыми экспертами, ослепленными в отношении распределения по группам лечения.

Данное исследование фазы II предназначено для получения данных об осуществимости, безопасности и предварительных исходах, которые помогут в разработке дизайна будущего более масштабного исследования. Результаты могут помочь в принятии решений о лечении пациентов с сохраняющимися дистальными окклюзиями после проксимальной тромбэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Главный следователь:
          • Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Острый ишемический инсульт с проксимальной окклюзией крупного сосуда (M1, M2, ВСА или базилярная артерия), поддающийся лечению механической тромбэктомией
  • Наличие одной или нескольких персистирующих дистальных окклюзий (M2-M4, A1-A5 или P1-P5) после успешной проксимальной механической тромбэктомии
  • Участник считается подходящим для либо спасательной дистальной механической тромбэктомии, либо консервативного лечения в случае персистирующей дистальной окклюзии
  • Информированное согласие получено от участника или уполномоченного представителя в соответствии с протоколом и местными нормативными актами

Критерии исключения:

  • Неблагоприятный прогноз на 3 месяца из-за сопутствующих заболеваний
  • Возражение участника или, в обстоятельствах экстренного включения, уполномоченного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1. Группа консервативного лечения
Участники сначала проходят стандартную проксимальную механическую тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда. Если после успешной проксимальной реканализации сохраняется стойкая дистальная окклюзия среднего сосуда, они рандомизируются либо на отсутствие дополнительного дистального эндоваскулярного вмешательства с продолжением стандартного медикаментозного и послеоперационного лечения.
Процедура: Проксимальная механическая тромбэктомия
Механическая тромбэктомия, выполненная для соответствующей проксимальной окклюзии крупного сосуда до оценки пригодности для рандомизации.
Другой: Консервативное лечение
Не требуется дополнительного дистального эндоваскулярного вмешательства после успешного проксимального механического тромбэктомии. Участники продолжают получать стандартную медикаментозную терапию и послеоперационный уход.
Экспериментальный: Группа 2. Спасение дистальной механической тромбэктомии
Участники сначала проходят стандартную проксимальную механическую тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупного сосуда. Если после успешной проксимальной реканализации сохраняется стойкая дистальная окклюзия среднего сосуда, они рандомизируются на проведение спасательной дистальной механической тромбэктомии в рамках того же эндоваскулярного сеанса.
Процедура: Проксимальная механическая тромбэктомия
Механическая тромбэктомия, выполненная для соответствующей проксимальной окклюзии крупного сосуда до оценки пригодности для рандомизации.
Процедура: Спасательная дистальная механическая тромбэктомия
Дистальная механическая тромбэктомия по жизненным показаниям, выполненная в рамках той же эндоваскулярной сессии после успешной проксимальной реканализации для лечения сохраняющейся дистальной окклюзии среднего сосуда, выявленной при ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно рандомизированных среди участников, соответствующих критериям скрининга
Временное ограничение: Перипроцедурный
Количество подходящих по результатам скрининга участников, которые были успешно рандомизированы во время основной эндоваскулярной процедуры.
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Медианный балл по модифицированной шкале Рэнкина (от 0 до 6), где более низкие баллы указывают на меньшую степень инвалидности.
90 дней
Доля функциональной независимости, измеряемая по модифицированной шкале Рэнкина (0-2)
Временное ограничение: Через 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 7-балльную ординальную шкалу (0–6), используемую для оценки общей инвалидности и функционального исхода, особенно после инсульта.
Оценки варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие оценки указывают на большую степень инвалидности.
Через 90 дней
Медианное изменение балла по шкале NIHSS (Дельта NIHSS)
Временное ограничение: Через 24 часа
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой стандартизированное 15-балльное неврологическое обследование, используемое для количественной оценки тяжести инсульта. Оценки варьируются от 0 до 42, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые неврологические нарушения. Она широко используется в клинических испытаниях для оценки исходной тяжести и ранних неврологических исходов.
Через 24 часа
Доля пациентов с улучшением по шкале NIHSS ≥ 4 балла
Временное ограничение: Через 24 часа
Национальный институт здоровья по шкале инсульта (NIHSS) — это стандартизированное неврологическое обследование, состоящее из 15 пунктов, используемое для количественной оценки тяжести инсульта. Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические дефициты. Он широко используется в клинических испытаниях для оценки исходной тяжести и ранних неврологических исходов.
Через 24 часа
Медианный балл реперфузии (mTICI)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры.
Реперфузия будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI) (0-3). Более высокие баллы указывают на лучшую реперфузию. Окончательные ангиографические результаты будут оценены ослеплённой центральной лабораторией.
Непосредственно после процедуры.
Частота полной реперфузии (mTICI 3)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Полная реперфузия определяется как оценка mTICI 3 на заключительной ангиографии, что указывает на полное восстановление антероградного кровотока в пораженной сосудистой зоне. Оценка будет выполнена слепой центральной лабораторией.
Непосредственно после процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: Во время эндоваскулярной процедуры
Время процедуры определяется как интервал между пункцией артерии и получением заключительного ангиографического снимка. Оно отражает эффективность процедуры.
Во время эндоваскулярной процедуры
Количество интракраниальных тромбэктомических проходов
Временное ограничение: Во время эндоваскулярной процедуры
Количество проходов устройства, необходимое для достижения окончательной реперфузии во время эндоваскулярной процедуры. Меньшее количество проходов может свидетельствовать о более высокой эффективности и результативности процедуры.
Во время эндоваскулярной процедуры
Распределение
Временное ограничение: Через 90 дней
Распределение пациентов через 90 дней будет классифицировано как: возвращение домой, реабилитационный центр, стационар или летальный исход, что отражает функциональный статус после инсульта и потребности в уходе.
Через 90 дней
Уровень смертности
Временное ограничение: Через 24 часа и 90 дней
Смертность от всех причин будет оцениваться для регистрации ранней и поздней смерти после исходного события и вмешательства
Через 24 часа и 90 дней
Частота процедурных осложнений
Временное ограничение: Во время эндоваскулярной процедуры
Процедурные осложнения включают перфорацию сосудов, расслоение артерии и эмболизацию в новые сосудистые территории, возникающие во время эндоваскулярной процедуры.
Во время эндоваскулярной процедуры
Медианный балл реперфузии (AOL)
Временное ограничение: непосредственно после процедуры
Реперфузия будет оценена с использованием модифицированной шкалы тромболизиса при церебральном инфаркте (AOL) (0-III). Более высокие баллы указывают на лучшую реперфузию. Окончательные ангиографические результаты будут оценены слепой центральной лабораторией.
непосредственно после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием
Временное ограничение: 24 часа
Количество зарегистрированных участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-12956

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы можем рассмотреть возможность предоставления обезличенных индивидуальных данных участников (IPD) по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации основных результатов. Любое предоставление данных будет осуществляться с учетом применимых этических одобрений, соглашений об использовании данных и норм конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться