Thrombectomie distale de sauvetage dans le traitement des occlusions distales persistantes (2BE3-PhaseII)
Traitement de l'occlusion distale persistante après recanalisation proximale réussie lors d'une thrombectomie - Un essai de PHASE II
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une thrombectomie mécanique distale de sauvetage peut améliorer les résultats chez les patients présentant des occlusions distales persistantes après une thrombectomie mécanique proximale réussie pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
De nombreux patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux subissent un traitement d'urgence par thrombectomie mécanique proximale, qui élimine le caillot principal et rétablit le flux dans une grande artère. Cependant, chez certains patients, une ou plusieurs petites artères distales restent occluses après une recanalisation proximale réussie. On ne sait pas encore si le traitement de ces occlusions distales persistantes améliore les résultats angiographiques ou cliniques.
Cette étude comparera deux approches :
Thrombectomie mécanique distale de sauvetage : une procédure de thrombectomie mécanique distale supplémentaire est réalisée pendant la même séance endovasculaire.
Prise en charge conservatrice : aucune intervention endovasculaire distale supplémentaire n'est réalisée après une thrombectomie mécanique proximale réussie.
Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont :
- La thrombectomie mécanique distale de sauvetage est-elle réalisable dans ce contexte ?
- Est-elle sûre ?
- Améliore-t-elle les résultats angiographiques et cliniques ?
Les participants seront assignés au hasard pendant la procédure endovasculaire initiale à l'un des deux groupes d'étude et seront suivis avec des évaluations d'imagerie et cliniques pendant l'hospitalisation et à 90 jours.
Environ 72 participants prendront part à cette étude au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude 2BE3 - Phase II est un essai clinique conçu pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la thrombectomie mécanique distale de sauvetage chez les patients présentant des occlusions distales persistantes après une recanalisation proximale réussie.
La thrombectomie endovasculaire est devenue le traitement standard de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux (OGV), avec une amélioration substantielle des résultats cliniques démontrée dans plusieurs essais randomisés. Cependant, malgré une recanalisation réussie de l'occlusion primaire, une proportion de patients continue de présenter des occlusions distales persistantes ou une reperfusion incomplète, ce qui peut limiter la récupération neurologique. Les occlusions distales résiduelles, en particulier dans les territoires des vaisseaux moyens et distaux, restent un facteur important et insuffisamment étudié contribuant à des résultats sous-optimaux après thrombectomie.
La prise en charge optimale des occlusions distales persistantes après une thrombectomie proximale réussie reste incertaine. Dans la pratique actuelle, certains opérateurs réalisent une thrombectomie mécanique distale de sauvetage, tandis que d'autres ne réalisent pas d'intervention endovasculaire distale supplémentaire en raison de préoccupations liées aux lésions vasculaires, aux complications hémorragiques ou à la prolongation du temps de procédure. Par conséquent, la prise en charge reste variable et n'est actuellement pas guidée par des preuves de haut niveau.
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, en ouvert avec évaluation des résultats en aveugle (conception PROBE). Environ 72 patients adultes atteints d'un AVC ischémique aigu ayant subi une thrombectomie mécanique proximale réussie mais présentant une ou plusieurs occlusions distales persistantes seront inclus. Pendant la procédure endovasculaire index, les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :
Groupe thrombectomie mécanique distale de sauvetage : les participants subissent une thrombectomie mécanique distale de sauvetage pendant la même séance endovasculaire.
Groupe prise en charge conservatrice : aucune intervention endovasculaire distale supplémentaire n'est réalisée après une thrombectomie mécanique proximale réussie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la thrombectomie mécanique distale de sauvetage dans ce contexte clinique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la reperfusion angiographique, le résultat fonctionnel à 90 jours, l'amélioration neurologique précoce et les résultats de sécurité liés à la procédure.
Comme cette étude est menée dans un contexte d'urgence d'AVC, le processus de consentement est adapté à l'état clinique du participant. Dans la mesure du possible, le consentement éclairé est obtenu directement du participant avant l'inclusion. Si le participant n'a pas la capacité de décision, le consentement est obtenu d'un représentant autorisé, conformément aux réglementations locales applicables et aux exigences éthiques. Si la capacité de décision est retrouvée, le participant est informé de l'étude et la poursuite de la participation est confirmée selon le protocole.
L'essai est mené au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Toutes les procédures incluses dans l'étude sont déjà utilisées dans la prise en charge clinique de routine de l'AVC. Les données sont collectées de manière sécurisée à l'aide du système REDCap, et les résultats d'imagerie et cliniques sont évalués par des évaluateurs indépendants en aveugle de l'attribution du traitement.
Cet essai de phase II vise à générer des données de faisabilité, de sécurité et de résultats préliminaires pour éclairer la conception d'une future étude plus vaste. Les résultats pourraient aider à guider les décisions de traitement pour les patients présentant des occlusions distales persistantes après thrombectomie proximale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guylaine Gevry, BSc. Project manager
- Numéro de téléphone: 27235 +1 514 890-8000
- E-mail: neuroradiologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Chercheur principal:
- Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion proximale d'un gros vaisseau (M1, M2, ICA, ou artère basilaire) traitable par thrombectomie mécanique
- Présence d'une ou plusieurs occlusions distales persistantes (M2-M4, A1-A5, ou P1-P5) après une thrombectomie mécanique proximale réussie
- Le participant est considéré comme éligible à une thrombectomie mécanique distale de sauvetage ou à une prise en charge conservatrice en cas d'occlusion distale persistante
- Consentement éclairé obtenu du participant ou de son représentant autorisé, conformément au protocole et aux réglementations locales
Critères d'exclusion :
- Pronostic défavorable à 3 mois dû à des comorbidités
- Opposition du participant ou, en cas d'inclusion d'urgence, d'un représentant autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1. Groupe de prise en charge conservatrice
Les participants subissent d'abord une thrombectomie mécanique proximale standard pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau.
Si une occlusion distale persistante de vaisseau moyen subsiste après une recanalisation proximale réussie, ils sont randomisés entre aucune intervention endovasculaire distale supplémentaire et la poursuite des soins médicaux et postopératoires standard.
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Thrombectomie mécanique réalisée pour l'occlusion proximale de gros vaisseau éligible avant l'évaluation de l'admissibilité à la randomisation.
Aucune intervention endovasculaire distale supplémentaire après une thrombectomie mécanique proximale réussie.
Les participants poursuivent les soins médicaux standard et les soins post-procédure.
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Expérimental: Bras 2. Thrompectomie mécanique distale de sauvetage
Les participants subissent d'abord une thrombectomie mécanique proximale standard pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion d'un gros vaisseau.
Si une occlusion distale persistante d'un vaisseau moyen subsiste après une recanalisation proximale réussie, ils sont randomisés pour une thrombectomie mécanique distale de sauvetage pendant la même séance endovasculaire.
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Thrombectomie mécanique réalisée pour l'occlusion proximale de gros vaisseau éligible avant l'évaluation de l'admissibilité à la randomisation.
Thrombectomie mécanique distale de sauvetage réalisée lors de la même séance endovasculaire après une recanalisation proximale réussie pour traiter une occlusion persistante d'un vaisseau moyen distal identifiée sur l'angiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants randomisés avec succès parmi les participants éligibles au dépistage
Délai: Périprocédural
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Nombre de participants éligibles au dépistage qui sont randomisés avec succès pendant la procédure endovasculaire index.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score médian sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) à 90 jours
Délai: 90 jours
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Score médian sur l'échelle de Rankin modifiée (0 à 6), où des scores plus bas indiquent moins d'incapacité.
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90 jours
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Proportion d'indépendance fonctionnelle mesurée par l'échelle de Rankin modifiée (0-2)
Délai: À 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle ordinale à 7 points (0-6) utilisée pour évaluer le handicap global et le résultat fonctionnel, en particulier après un accident vasculaire cérébral.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
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À 90 jours
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Médiane de la variation du score NIHSS (Delta NIHSS)
Délai: À 24 heures
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L'échelle de gravité des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) est un examen neurologique standardisé en 15 items utilisé pour quantifier la gravité d'un AVC.
Les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus sévères.
Elle est largement utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité initiale et les résultats neurologiques précoces.
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À 24 heures
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Proportion d'amélioration du NIHSS ≥ 4 points
Délai: À 24 heures
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L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) est un examen neurologique standardisé de 15 items utilisé pour quantifier la gravité de l'AVC.
Les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus sévères.
Elle est largement utilisée dans les essais cliniques pour évaluer la gravité initiale et les résultats neurologiques précoces.
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À 24 heures
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Score médian de reperfusion (mTICI)
Délai: Immédiatement après la procédure.
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La reperfusion sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (mTICI) (0-3). Les grades plus élevés indiquent une meilleure reperfusion.
Les résultats angiographiques finaux seront validés par un laboratoire central en aveugle.
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Immédiatement après la procédure.
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Taux de reperfusion complète (mTICI 3)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La reperfusion complète est définie comme un grade mTICI 3 sur l'angiographie finale, indiquant la restauration complète du flux antérograde dans le territoire vasculaire affecté.
L'évaluation sera effectuée par un laboratoire central en aveugle.
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Immédiatement après l'intervention
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure endovasculaire
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Le temps procédural est défini comme l'intervalle entre la ponction artérielle et l'acquisition de la dernière série angiographique.
Il reflète l'efficacité procédurale.
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Pendant la procédure endovasculaire
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Nombre de passes de thrombectomie intracrânienne
Délai: Lors de l'intervention endovasculaire
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Le nombre de passages de dispositif requis pour obtenir une reperfusion finale lors de la procédure endovasculaire.
Un nombre de passages plus faible peut refléter une efficacité et une efficience procédurales plus élevées.
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Lors de l'intervention endovasculaire
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Disposition
Délai: À 90 jours
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La répartition des patients à 90 jours sera catégorisée comme domicile, centre de réadaptation, hôpital ou décès, reflétant l'état fonctionnel post-AVC et les besoins en soins
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À 90 jours
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Taux de mortalité
Délai: À 24 heures et 90 jours
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La mortalité toutes causes confondues sera évaluée pour capturer les décès précoces et tardifs suivant l'événement index et l'intervention
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À 24 heures et 90 jours
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Taux de complications procédurales
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire
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Les complications procédurales incluent la perforation vasculaire, la dissection artérielle et l'embolisation vers de nouveaux territoires vasculaires survenant pendant la procédure endovasculaire.
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Au cours de la procédure endovasculaire
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Score médian de reperfusion (AOL)
Délai: immédiatement après l'intervention
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La reperfusion sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée de Thrombolyse dans l'Infarctus Cérébral (AOL) (0-III). Les grades plus élevés indiquent une meilleure reperfusion.
Les résultats angiographiques finaux seront validés par un laboratoire central en aveugle. |
immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 24 heures
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Nombre de participants inscrits présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-12956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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