지속성 말단 폐색 치료를 위한 구조 말단 혈전제거술 (2BE3-PhaseII)
혈전제거술에서 근위부 재개통 성공 후 지속되는 원위부 폐쇄의 치료 - 제2상 임상시험
이 임상시험의 목표는 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 근위부 기계적 혈전제거술 성공 후에도 지속되는 원위부 폐색이 있는 환자에서 구조적 원위부 기계적 혈전제거술이 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자 다수는 근위부 기계적 혈전제거술을 통해 응급 치료를 받으며, 이는 주요 혈전을 제거하고 대동맥의 혈류를 회복시킵니다. 그러나 일부 환자에서는 근위부 재개통 성공 후 하나 이상의 더 작은 원위부 동맥이 여전히 폐색된 상태로 남아 있습니다. 이러한 지속적인 원위부 폐색을 치료하는 것이 혈관조영술적 또는 임상적 결과를 개선하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 두 가지 접근법을 비교할 것입니다:
구조적 원위부 기계적 혈전제거술: 동일한 혈관 내 세션 중에 추가적인 원위부 기계적 혈전제거술 절차가 수행됩니다.
보존적 치료: 근위부 기계적 혈전제거술 성공 후 추가적인 원위부 혈관 내 중재술이 수행되지 않습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이러한 상황에서 구조적 원위부 기계적 혈전제거술이 실행 가능한가?
- 안전한가?
- 혈관조영술적 및 임상적 결과를 개선하는가?
참가자는 지표 혈관 내 시술 중 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 입원 기간 및 90일 후에 영상 및 임상 평가를 통해 추적 관찰됩니다.
약 72명의 참가자가 몬트리올 대학 병원(Centre hospitalier de l'Université de Montréal, CHUM)에서 이 연구에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
2BE3 - 2상 연구는 근위부 재개통 성공 후 지속적인 원위부 폐쇄를 가진 환자에서 구제 원위부 기계적 혈전제거술의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 임상시험입니다.
대혈관 폐쇄(LVO)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 내 혈전제거술은 여러 무작위 시험에서 임상 결과의 상당한 개선이 입증되어 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 일차 폐쇄의 성공적인 재개통에도 불구하고 일부 환자는 지속적인 원위부 폐쇄나 불완전한 재관류를 보이며, 이는 신경학적 회복을 제한할 수 있습니다. 특히 중간 및 원위부 혈관 영역의 잔여 원위부 폐쇄는 혈전제거술 후 최적이 아닌 결과의 중요한 요인으로 남아 있으며 충분히 연구되지 않았습니다.
성공적인 근위부 혈전제거술 후 지속적인 원위부 폐쇄의 최적 관리법은 여전히 불확실합니다. 현재 임상에서는 일부 시술자가 구제 원위부 기계적 혈전제거술을 수행하는 반면, 다른 시술자는 혈관 손상, 출혈성 합병증 또는 시술 시간 연장과 관련된 우려로 추가적인 원위부 혈관 내 중재 시술을 수행하지 않습니다. 결과적으로 관리 방법은 다양하며 현재 고수준의 증거에 의해 지도받지 않고 있습니다.
이것은 맹검 결과 평가(PROBE 설계)를 포함한 무작위, 대조, 개방형 시험입니다. 근위부 기계적 혈전제거술을 성공적으로 받았지만 하나 이상의 지속적인 원위부 폐쇄를 가진 약 72명의 급성 허혈성 뇌졸중 성인 환자가 등록될 것입니다. 지표 혈관 내 시술 중 적격 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
구제 원위부 기계적 혈전제거술 그룹: 참가자는 동일한 혈관 내 세션 중에 구제 원위부 기계적 혈전제거술을 받습니다.
보존적 관리 그룹: 성공적인 근위부 기계적 혈전제거술 후 추가적인 원위부 혈관 내 중재 시술을 수행하지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 임상 환경에서 구제 원위부 기계적 혈전제거술의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 혈관조영 재관류 평가, 90일 후 기능적 결과, 초기 신경학적 개선 및 시술 관련 안전성 결과 평가가 포함됩니다.
이 연구는 응급 뇌졸중 상황에서 수행되므로 동의 과정은 참가자의 임상 상태에 맞게 조정됩니다. 가능한 경우 포함 전에 참가자로부터 직접 사전 동의를 얻습니다. 참가자가 의사 결정 능력이 없는 경우 적용 가능한 지역 규정 및 윤리 요건에 따라 권한 있는 대리인으로부터 동의를 얻습니다. 의사 결정 능력이 회복되면 참가자에게 연구에 대해 알리고 프로토콜에 따라 지속적인 참여가 확인됩니다.
시험은 몬트리올 대학 병원(CHUM)에서 수행됩니다. 연구에 포함된 모든 시술은 일상적인 임상 뇌졸중 치료에서 이미 사용되고 있습니다. 데이터는 REDCap 시스템을 사용하여 안전하게 수집되며, 영상 및 임상 결과는 치료 배정을 모르는 독립 평가자에 의해 평가됩니다.
이 2상 시험은 향후 더 큰 연구의 설계에 정보를 제공하기 위해 타당성, 안전성 및 예비 결과 데이터를 생성하기 위한 것입니다. 결과는 근위부 혈전제거술 후 지속적인 원위부 폐쇄를 가진 환자의 치료 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guylaine Gevry, BSc. Project manager
- 전화번호: 27235 +1 514 890-8000
- 이메일: neuroradiologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
수석 연구원:
- Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 기계적 혈전제거술로 치료 가능한 근위부 대혈관 폐쇄(M1, M2, ICA 또는 기저동맥)를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중
- 성공적인 근위부 기계적 혈전제거술 후 지속되는 하나 이상의 원위부 폐쇄(M2-M4, A1-A5 또는 P1-P5) 존재
- 원위부 폐쇄가 지속될 경우, 참가자가 구조 원위부 기계적 혈전제거술 또는 보존적 치료 중 하나에 적합한 것으로 간주됨
- 연구 계획서 및 현지 규정에 따라 참가자 또는 권한 있는 대리인으로부터 사전 동의 획득
제외 기준:
- 동반 질환으로 인한 3개월 예후 불량
- 참가자 또는 긴급 포함 상황에서 권한 있는 대리인의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1. 보수적 치료군
참가자는 먼저 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 표준 근위 기계적 혈전제거술을 받습니다.
성공적인 근위 재개통 후에도 지속적인 원위 중간 혈관 폐색이 남아 있는 경우, 추가 원위 혈관 내 중재 없이 표준 의학적 및 시술 후 치료를 계속하는 무작위 배정을 받습니다.
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무작위 배정 적격성 평가 전, 적격 근위 대혈관 폐쇄에 대해 시행한 기계적 혈전 절제술.
성공적인 근위부 기계적 혈전 제거술 이후 추가적인 원위부 혈관 내 중재 시술 없음.
참가자들은 표준 의학적 및 시술 후 처치를 계속합니다.
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실험적: Arm 2. 구제적 원위부 기계적 혈전제거술
참가자는 먼저 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 표준 근위 기계적 혈전제거술을 시행받습니다.
성공적인 근위 재개통 후에도 지속적인 원위 중간 크기 혈관 폐색이 남아 있는 경우, 동일한 혈관 내 시술 중에 구제 원위 기계적 혈전제거술을 무작위 배정받습니다.
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무작위 배정 적격성 평가 전, 적격 근위 대혈관 폐쇄에 대해 시행한 기계적 혈전 절제술.
혈관조영술에서 확인된 지속적인 원위 중간 크기 혈관 폐색을 치료하기 위해 성공적인 근위부 재개통 후 동일한 혈관 내 시술 중에 시행된 구조적 원위 기계적 혈전제거술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 적격 참가자 중 성공적으로 무작위 배정된 참가자 수
기간: 시술 주변
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색인 혈관내 시술 중에 성공적으로 무작위 배정된 선별 적격 참가자의 수.
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시술 주변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점의 중앙값 수정 Rankin 척도(mRS) 점수
기간: 90일
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수정된 랭킨 척도(0~6)의 중앙값 점수로, 점수가 낮을수록 장애 정도가 낮음을 나타냅니다.
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90일
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수정된 Rankin 척도(0-2)로 측정된 기능적 독립 비율
기간: 90일 후에
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 전반적 장애 및 기능적 결과를 평가하는 데 사용되는 7점 순서 척도(0-6)로, 특히 뇌졸중 후에 사용됩니다.
점수는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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90일 후에
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NIHSS 점수의 중앙값 변화 (Delta NIHSS)
기간: 24시간 후에
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌졸중 중증도를 정량화하는 데 사용되는 표준화된 15항목 신경학적 검사입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며, 높은 점수는 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
이 척도는 임상 시험에서 기초 중증도와 초기 신경학적 결과를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
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24시간 후에
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NIHSS 점수 개선 비율 ≥ 4점
기간: 24시간 후
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌졸중 중증도를 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 15항목 신경학적 검사입니다.
점수는 0에서 42까지 범위이며, 높은 점수는 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
이는 임상 시험에서 기초 중증도와 초기 신경학적 결과를 평가하기 위해 널리 사용됩니다.
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24시간 후
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재관류 중간 점수 (mTICI)
기간: 직후 시술.
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재관류는 개정된 뇌경색 혈전용해(mTICI) 척도(0-3)를 사용하여 평가됩니다. 높은 등급은 더 나은 재관류를 나타냅니다.
최종 혈관조영 결과는 맹검된 코어 연구소에서 심사됩니다.
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직후 시술.
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완전 재관류율 (mTICI 3)
기간: 시술 직후
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완전 재관류는 최종 혈관조영술에서 mTICI 등급 3으로 정의되며, 이는 영향을 받은 혈관 영역에서의 전행성 혈류가 완전히 회복되었음을 나타냅니다.
평가는 눈가림 코어 연구실에 의해 수행될 것입니다.
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시술 직후
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시술 시간
기간: 혈관 내 시술 중에
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절차 시간은 동맥 천자부터 최종 혈관조영술 영상 획득까지의 간격으로 정의됩니다.
이는 시술 효율성을 반영합니다.
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혈관 내 시술 중에
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두개내 혈전 제거술 패스 횟수
기간: 혈관 내 시술 중
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혈관 내 시술 중 최종 재관류를 달성하기 위해 필요한 기기 통과 횟수입니다.
더 적은 통과 횟수는 더 높은 시술 효율성과 효과성을 반영할 수 있습니다.
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혈관 내 시술 중
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처분
기간: 90일 후
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90일 후 환자 처치는 뇌졸중 후 기능 상태와 치료 필요성을 반영하여 가정, 재활 센터, 병원 또는 사망으로 분류됩니다.
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90일 후
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사망률
기간: 24시간 및 90일 후
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모든 원인에 의한 사망률은 지표 사건 및 중재 후 조기 및 후기 사망을 포착하기 위해 평가될 것입니다
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24시간 및 90일 후
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시술 합병증 발생률
기간: 혈관내 시술 중
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시술 중 합병증에는 혈관 천공, 동맥 박리, 색전증이 새로운 혈관 영역으로 이동하는 것 등이 포함됩니다.
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혈관내 시술 중
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재관류 중간 점수 (AOL)
기간: 직후 절차
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재관류는 수정된 뇌경색 혈전용해술(AOL) 척도(0-III)를 사용하여 평가됩니다. 높은 등급은 더 나은 재관류를 나타냅니다.
최종 혈관조영 결과는 눈가림된 코어 연구소에서 판정됩니다.
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직후 절차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상성 뇌내 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 24시간
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증상성 뇌내출혈이 있는 등록 참가자 수.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-12956
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
근위부 기계적 혈전제거술에 대한 임상 시험
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