Záchranná distální trombektomie při léčbě perzistentních distálních okluzí (2BE3-PhaseII)

Studie 2BE3 – fáze II je klinická studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti záchranné distální mechanické trombektomie u pacientů s perzistujícími distálními okluzemi po úspěšné proximální rekanalizaci.

Endovaskulární trombektomie se stala standardní péčí u akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velké cévy (LVO), přičemž významné zlepšení klinických výsledků bylo prokázáno v mnoha randomizovaných studiích. Nicméně, navzdory úspěšné rekanalizaci primární okluze, část pacientů nadále trpí perzistujícími distálními okluzemi nebo neúplnou reperfúzí, což může omezit neurologické zotavení. Zbytkové distální okluze, zejména v oblasti středních a distálních cév, zůstávají důležitým a nedostatečně prostudovaným faktorem přispívajícím k suboptimálním výsledkům po trombektomii.

Optimální management perzistujících distálních okluzí po úspěšné proximální trombektomii zůstává nejistý. V současné praxi někteří operatéři provádějí záchrannou distální mechanickou trombektomii, zatímco jiní neprovádějí další distální endovaskulární zákrok z obav souvisejících s poškozením cévy, hemoragickými komplikacemi nebo prodloužením doby zákroku. V důsledku toho se management liší a v současné době není veden vysoce kvalitními důkazy.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii se zaslepeným hodnocením výsledků (design PROBE). Bude zařazeno přibližně 72 dospělých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupí úspěšnou proximální mechanickou trombektomii, ale mají jednu nebo více perzistujících distálních okluzí. Během indexového endovaskulárního zákroku budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:

Skupina záchranné distální mechanické trombektomie: účastníci podstoupí záchrannou distální mechanickou trombektomii během stejného endovaskulárního sezení.

Skupina konzervativního managementu: po úspěšné proximální mechanické trombektomii se neprovádí žádný další distální endovaskulární zákrok.

Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost záchranné distální mechanické trombektomie v tomto klinickém kontextu. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení angiografické reperfúze, funkčního výsledku po 90 dnech, časného neurologického zlepšení a bezpečnostních výsledků souvisejících s výkonem.

Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna v nouzovém prostředí cévní mozkové příhody, je proces souhlasu přizpůsoben klinickému stavu účastníka. Kdykoli je to možné, je informovaný souhlas získán přímo od účastníka před zařazením. Pokud účastník postrádá rozhodovací způsobilost, je souhlas získán od autorizovaného zástupce v souladu s platnými místními předpisy a etickými požadavky. Pokud je rozhodovací způsobilost znovu nabytá, je účastník o studii informován a pokračování účasti je potvrzeno podle protokolu.

Studie je prováděna v Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Všechny postupy zahrnuté ve studii jsou již používány v rutinní klinické péči o cévní mozkovou příhodu. Data jsou bezpečně shromažďována pomocí systému REDCap a zobrazovací a klinické výsledky jsou hodnoceny nezávislými hodnotiteli zaslepenými k přidělení léčby.

Tato studie fáze II má za cíl generovat data o proveditelnosti, bezpečnosti a předběžných výsledcích, která poslouží k návrhu budoucí rozsáhlejší studie. Výsledky mohou pomoci vést rozhodování o léčbě pacientů s perzistujícími distálními okluzemi po proximální trombektomii.