Redningsdistal trombektomi i behandling for vedvarende distale okklusioner (2BE3-PhaseII)

2BE3 - fase II-studiet er en klinisk forsøg, der er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af redningsdistal mekanisk trombektomi hos patienter med vedvarende distale okklusioner efter succesfuld proximal recanalisering.

Endovaskulær trombektomi er blevet standardbehandlingen for akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af storvaskulær okklusion (LVO), med væsentlig forbedring i kliniske resultater påvist i flere randomiserede forsøg. Dog, på trods af succesfuld recanalisering af den primære okklusion, har en del patienter fortsat vedvarende distale okklusioner eller ufuldstændig reperfusion, hvilket kan begrænse den neurologiske genopretning. Resterende distale okklusioner, især i mellem- og distalvaskulære områder, forbliver en vigtig og utilstrækkeligt undersøgt bidragsyder til suboptimale resultater efter trombektomi.

Den optimale håndtering af vedvarende distale okklusioner efter succesfuld proximal trombektomi forbliver usikker. I nuværende praksis udfører nogle operatører redningsdistal mekanisk trombektomi, mens andre ikke udfører yderligere distal endovaskulær intervention på grund af bekymringer relateret til blodkarsskade, hæmoragiske komplikationer eller forlænget proceduretid. Som følge heraf forbliver håndteringen variabel og er i øjeblikket ikke vejledt af beviser af høj kvalitet.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med blindet resultatvurdering (PROBE-design). Cirka 72 voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår succesfuld proximal mekanisk trombektomi, men har en eller flere vedvarende distale okklusioner, vil blive inkluderet. Under den indekserede endovaskulære procedure vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper:

Redningsdistal mekanisk trombektomi-gruppe: deltagere gennemgår redningsdistal mekanisk trombektomi under samme endovaskulære session.

Konservativ håndteringsgruppe: ingen yderligere distal endovaskulær intervention udføres efter succesfuld proximal mekanisk trombektomi.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af redningsdistal mekanisk trombektomi i denne kliniske sammenhæng. Sekundære mål inkluderer evaluering af angiografisk reperfusion, funktionelt resultat efter 90 dage, tidlig neurologisk forbedring og procedure-relaterede sikkerhedsresultater.

Fordi dette studie udføres i en akut slagtilfælde-sammenhæng, er samtykkeprocessen tilpasset deltagerens kliniske tilstand. Når det er muligt, indhentes informeret samtykke direkte fra deltageren før inklusion. Hvis deltageren mangler beslutningsevne, indhentes samtykke fra en autoriseret repræsentant i overensstemmelse med gældende lokale regler og etiske krav. Hvis beslutningsevnen genetableres, informeres deltageren om undersøgelsen, og fortsat deltagelse bekræftes i henhold til protokollen.

Forsøget udføres på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Alle procedurer inkluderet i undersøgelsen bruges allerede i rutinemæssig klinisk slagtilfælde-behandling. Data indsamles sikkert ved hjælp af REDCap-systemet, og billeddannelses- og kliniske resultater vurderes af uafhængige evaluatorer, der er blindet for behandlingstildelingen.

Dette fase II-forsøg er beregnet til at generere gennemførligheds-, sikkerheds- og foreløbige resultatdata for at informere designet af et fremtidigt større studie. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede behandlingsbeslutninger for patienter med vedvarende distale okklusioner efter proximal trombektomi.