Mentő távoli trombectomia perzisztens távoli okklúziók kezelésében (2BE3-PhaseII)
A perzisztens distális occlusio kezelése sikeres proximális rekanalizáció után trombectomiában - II. fázisú vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a mentő distalis mechanikus trombectomia javíthatja-e a kimenetelt azoknál a betegeknél, akiknél perzisztáló distalis elzáródás maradt fenn a sikeres proximális mechanikus trombectomia után akut iszkémiás stroke esetén.
Sok, nagy ér elzáródása által okozott akut iszkémiás stroke-ban szenvedő beteg sürgősségi kezelésen esik át proximális mechanikus trombectomiával, amely eltávolítja a fő vérrögöt és helyreállítja az áramlást egy nagy artériában. Azonban egyes betegeknél egy vagy több kisebb distalis artéria elzáródott marad a sikeres proximális rekanalizáció után. Még nem ismert, hogy ezen perzisztáló distalis elzáródások kezelése javítja-e az angiográfiás vagy klinikai kimeneteleket.
Ez a tanulmány két megközelítést fog összehasonlítani:
Mentő distalis mechanikus trombectomia: egy további distalis mechanikus trombectomia eljárást végeznek ugyanabban az endovaszkuláris ülésben.
Konzervatív kezelés: nem végeznek további distalis endovaszkuláris beavatkozást a sikeres proximális mechanikus trombectomia után.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Kivitelezhető-e a mentő distalis mechanikus trombectomia ebben a helyzetben?
- Biztonságos-e?
- Javítja-e az angiográfiás és klinikai kimeneteleket?
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két vizsgálati csoport egyikébe az index endovaszkuláris eljárás során, és képalkotó és klinikai értékelésekkel követik nyomon kórházi tartózkodásuk alatt és 90 napon belül.
Körülbelül 72 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban a Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) intézményében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2BE3 - Phase II vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a megmentő distális mechanikus trombectomia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a sikeres proximális rekanalizáció után perzisztens distális okklúziók vannak.
Az endovaszkuláris trombectomia a nagyérzáródás (LVO) által okozott akut iszkémiás stroke szabványos kezelésévé vált, számos randomizált vizsgálatban igazolt jelentős klinikai eredményjavulás mellett. Azonban a primer okklúzió sikeres rekanalizációja ellenére a betegek egy része továbbra is perzisztens distális okklúziókkal vagy hiányos reperfúzióval küzd, ami korlátozhatja a neurológiai gyógyulást. A maradék distális okklúziók, különösen a közepes és távolabbi érterületeken, fontos és nem kellően tanulmányozott tényezői maradnak a trombectomia utáni nem optimális eredményeknek.
A perzisztens distális okklúziók optimális kezelése sikeres proximális trombectomia után bizonytalan marad. A jelenlegi gyakorlatban egyes kezelők megmentő distális mechanikus trombectomiát végeznek, míg mások nem hajtanak végre további distális endovaszkuláris beavatkozást az érkárosodással, vérzéses szövődményekkel vagy a beavatkozás időtartamának meghosszabbításával kapcsolatos aggodalmak miatt. Ennek eredményeként a kezelés változó marad, és jelenleg nem vezérli magas szintű bizonyíték.
Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű vizsgálat vakolt eredményértékeléssel (PROBE tervezés). Körülbelül 72 felnőtt, akut iszkémiás stroke-ban szenvedő beteget vesznek fel, akik sikeres proximális mechanikus trombectomián esnek át, de egy vagy több perzisztens distális okklúzióval rendelkeznek. Az index endovaszkuláris beavatkozás során a jogosult résztvevők véletlenszerűen egyik, a két vizsgálati csoport közül kerülnek be:
Megmentő distális mechanikus trombectomia csoport: a résztvevők ugyanabban az endovaszkuláris ülésben megmentő distális mechanikus trombectomián esnek át.
Konzervatív kezelési csoport: sikeres proximális mechanikus trombectomia után nem végeznek további distális endovaszkuláris beavatkozást.
A vizsgálat elsődleges célja a megmentő distális mechanikus trombectomia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése ebben a klinikai környezetben. Másodlagos célkitűzések közé tartozik az angiográfiás reperfúzió, a 90 napos funkcionális eredmény, a korai neurológiai javulás és a beavatkozással kapcsolatos biztonsági eredmények értékelése.
Mivel ez a vizsgálat sürgősségi stroke-környezetben zajlik, a beleegyezési folyamat a résztvevő klinikai állapotához igazodik. Amikor csak lehetséges, tájékoztatott beleegyezést közvetlenül a résztvevőtől szereznek be a bevonás előtt. Ha a résztvevő nem rendelkezik döntéshozatali képességgel, a beleegyezést egy felhatalmazott képviselőtől szereznek be, az alkalmazandó helyi szabályozások és etikai követelmények szerint. Ha a döntéshozatali képesség visszanyerésre kerül, a résztvevőt tájékoztatják a vizsgálatról, és a részvétel folytatását a protokoll szerint megerősítik.
A vizsgálatot a Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) végzi. A vizsgálatban szereplő összes eljárást már használják a rutin klinikai stroke-ellátásban. Az adatokat biztonságosan gyűjtik a REDCap rendszerrel, és a képalkotó és klinikai eredményeket a kezelés-hozzárendeléstől elvakított független értékelők értékelik.
Ez a második fázisú vizsgálat a megvalósíthatósági, biztonsági és előzetes eredményadatok előállítását szolgálja, hogy tájékoztassa egy jövőbeli nagyobb vizsgálat tervezését. Az eredmények segíthetnek irányítani a kezelési döntéseket azoknál a betegeknél, akiknél proximális trombectomia után perzisztens distális okklúziók vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guylaine Gevry, BSc. Project manager
- Telefonszám: 27235 +1 514 890-8000
- E-mail: neuroradiologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kutatásvezető:
- Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Akut iszkémiás stroke proximális nagyér-oklúzióval (M1, M2, ICA vagy basilaris artéria), mely mechanikus trombectomiával kezelhető
- Egy vagy több fennmaradó distalis oklúzió (M2-M4, A1-A5 vagy P1-P5) jelenléte sikeres proximális mechanikus trombectomia után
- A résztvevő alkalmasnak minősül akár mentő distalis mechanikus trombectomiára, akár konzervatív kezelésre fennmaradó distalis oklúzió esetén
- Tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől vagy felhatalmazott képviselőtől, a protokollnak és helyi előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Rossz várható 3 hónapos prognózis társbetegségek miatt
- A résztvevő, vagy vészhelyzeti bevonási körülmények között felhatalmazott képviselő ellenállása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm 1. Konzervatív kezelési csoport
A résztvevők először szokásos proximális mechanikus trombectomián esnek át akut ischaemiás stroke esetén, amelyet nagyér-záródás okoz.
Ha a sikeres proximális rekanalizáció után továbbra is fennáll egy perzisztens távoli közepes-ér-záródás, véletlenszerűen beosztják őket további távoli endovaszkuláris beavatkozás nélküli csoportba, és folytatják a szokásos orvosi és beavatkozás utáni ellátást.
|
Mechanikus trombectómia elvégzése a randomizálásra való jogosultság felmérése előtt a minősítő proximális nagyér elzáródás esetén.
Nincs további distalis endovascularis intervenció a sikeres proximális mechanikus thrombectomia után.
A résztvevők a szabványos orvosi és beavatkozás utáni ellátással folytatják.
|
|
Kísérleti: Arm 2. Mentesítő distalis mechanikus trombektómia
A résztvevők először szabványos proximális mechanikus trombectomián mennek keresztül akut iszkémiás stroke esetén, amelyet nagyér elzáródás okoz.
Ha a sikeres proximális rekanalizáció után megmarad egy kitartó distális közepes-ér elzáródás, akkor randomizálják őket megmentő distális mechanikus trombectomiára ugyanabban az endovaszkuláris ülésben.
|
Mechanikus trombectómia elvégzése a randomizálásra való jogosultság felmérése előtt a minősítő proximális nagyér elzáródás esetén.
Mentő távoli mechanikus thrombectomia elvégzése ugyanazon endovaszkuláris ülés során, sikeres proximális recanalizáció után, hogy kezeljék a perzisztens távoli közép-ér elzáródást, amelyet az angiográfián azonosítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen randomizált résztvevők száma a szűrésre alkalmasnak ítélt résztvevők között
Időkeret: Perioperatív
|
A szűrésen átesett résztvevők száma, akik sikeresen randomizálásra kerülnek az index endovaszkuláris beavatkozás során.
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medián módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála medián pontszáma (0-tól 6-ig), ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságot jeleznek.
|
90 nap
|
|
A funkcionális függetlenség aránya a módosított Rankin-skála (0-2) szerint mérve
Időkeret: 90 nap után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy 7 pontból álló ordinális skála (0-6), amelyet a globális fogyatékosság és funkcionális kimenetel értékelésére használnak, különösen stroke után.
A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
90 nap után
|
|
NIHSS-pontszám medián változása (Delta NIHSS)
Időkeret: 24 óra elteltével
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy szabványos, 15 elemű neurológiai vizsgálat, amely az agyi érkatasztrófa súlyosságának mérésére szolgál.
A pontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodásra utalnak.
Széles körben használják klinikai vizsgálatokban az alapvonal-súlyosság és a korai neurológiai eredmények értékelésére.
|
24 óra elteltével
|
|
Proportion of NIHSS improvement ≥ 4 points
Időkeret: 24 óra elteltével
|
Az Országos Egészségügyi Intézetek Stroke Skálája (NIHSS) egy szabványos 15 elemű neurológiai vizsgálat, amely az agyi érkatasztrófa súlyosságának számszerűsítésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányosságokat jeleznek.
Széles körben használják klinikai vizsgálatokban az alapvonal-súlyosság és a korai neurológiai eredmények felmérésére.
|
24 óra elteltével
|
|
A reperfúzió medián pontszáma (mTICI)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni.
|
A reperfúzió a módosított Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) skála (0-3) segítségével kerül értékelésre. A magasabb fokozatok jobb reperfúziót jeleznek.
A végső angiográfiás eredményeket egy vakított központi laboratórium fogja megítélni.
|
Azonnali beavatkozás utáni.
|
|
Teljes reperfúzió aránya (mTICI 3)
Időkeret: Azonnali eljárás utáni
|
A teljes reperfúzió a végső angiográfián mTICI 3-as fokozatként definiált, amely az érintett érterület anterográd áramlásának teljes helyreállítását jelzi.
Az értékelést egy vakított központi laboratórium végez.
|
Azonnali eljárás utáni
|
|
Eljárási idő
Időkeret: Az endovascularis beavatkozás során
|
A beavatkozási idő az artériás punkció és a végső angiográfiás felvétel megszerzése közötti időintervallumként van meghatározva.
Ez tükrözi a beavatkozás hatékonyságát. |
Az endovascularis beavatkozás során
|
|
Az intrakraniális trombektómia passzusainak száma
Időkeret: Az endovaszkuláris beavatkozás során
|
A végső reperfúzió eléréséhez szükséges eszközpasszok száma az endovaszkuláris beavatkozás során.
Kevesebb passz a magasabb beavatkozási hatékonyságot és eredményességet tükrözheti.
|
Az endovaszkuláris beavatkozás során
|
|
Elhelyezés
Időkeret: 90 napon belül
|
A beteg elhelyezése 90 nap után a következő kategóriákba sorolható: otthon, rehabilitációs központ, kórház vagy halál, amely tükrözi a stroke utáni funkcionális állapotot és az ellátási igényeket
|
90 napon belül
|
|
Halálozási arány
Időkeret: 24 óra és 90 nap után
|
A teljes okú mortalitást felmérik az index esemény és beavatkozás utáni korai és késői halálesetek rögzítése érdekében
|
24 óra és 90 nap után
|
|
Eljárási szövődmények aránya
Időkeret: Az endovaszkuláris beavatkozás során
|
A procedurális szövődmények közé tartozik a vaskáros perforáció, az artériás disszekció és az új vaskuláris területekre történő embolizáció az endovaszkuláris eljárás során.
|
Az endovaszkuláris beavatkozás során
|
|
Medián reperfúziós pontszám (AOL)
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni
|
A reperfúzió a módosított Thrombolysis in Cerebral Infarction (AOL) skála (0-III) segítségével lesz értékelve. A magasabb fokozatok jobb reperfúziót jeleznek.
A végső angiográfiás eredményeket egy vakított maglaboratórium fogja bírálat alá vonni.
|
azonnali beavatkozás utáni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimptomás intracerebrális vérzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
A beiratkozott résztvevők száma tünetes intracerebrális vérzéssel.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-12956
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .