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Rettungsdistale Thrombektomie in der Behandlung persistierender distaler Okklusionen (2BE3-PhaseII)

14. April 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Behandlung persistierender distaler Verschlüsse nach erfolgreicher proximaler Rekanalisation bei der Thrombektomie - Eine PHASE-II-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu ermitteln, ob eine Rettungsdistale mechanische Thrombektomie die Ergebnisse bei Patienten mit persistierenden distalen Verschlüssen nach erfolgreicher proximaler mechanischer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall verbessern kann.

Viele Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, der durch einen großen Gefäßverschluss verursacht wird, erhalten eine Notfallbehandlung mit proximaler mechanischer Thrombektomie, bei der das Hauptgerinnsel entfernt und der Fluss in einer großen Arterie wiederhergestellt wird. In einigen Patienten bleiben jedoch nach erfolgreicher proximaler Rekanalisation ein oder mehrere kleinere distale Arterien verschlossen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Behandlung dieser persistierenden distalen Verschlüsse die angiographischen oder klinischen Ergebnisse verbessert.

Diese Studie wird zwei Ansätze vergleichen:

Rettungsdistale mechanische Thrombektomie: Ein zusätzlicher distaler mechanischer Thrombektomie-Eingriff wird während derselben endovaskulären Sitzung durchgeführt.

Konservative Behandlung: Nach erfolgreicher proximaler mechanischer Thrombektomie wird keine zusätzliche distale endovaskuläre Intervention durchgeführt.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Ist eine Rettungsdistale mechanische Thrombektomie in diesem Umfeld machbar?
  • Ist sie sicher?
  • Verbessert sie die angiographischen und klinischen Ergebnisse?

Die Teilnehmer werden während des primären endovaskulären Eingriffs nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt und während des Krankenhausaufenthalts und nach 90 Tagen mit bildgebenden und klinischen Bewertungen nachbeobachtet.

An dieser Studie werden etwa 72 Teilnehmer am Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 2BE3-Phase-II-Studie ist eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Sicherheit einer Rettungsdistalen mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit persistierenden distalen Verschlüssen nach erfolgreicher proximaler Rekanalisation zu bewerten.

Die endovaskuläre Thrombektomie hat sich zum Standardverfahren bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses (LVO) entwickelt, wobei in mehreren randomisierten Studien eine erhebliche Verbesserung der klinischen Ergebnisse nachgewiesen wurde. Trotz erfolgreicher Rekanalisation des primären Verschlusses haben jedoch einige Patienten weiterhin persistierende distale Verschlüsse oder eine unvollständige Reperfusion, was die neurologische Erholung einschränken kann. Verbleibende distale Verschlüsse, insbesondere in mittleren und distalen Gefäßgebieten, bleiben ein wichtiger und unzureichend untersuchter Faktor für suboptimale Ergebnisse nach einer Thrombektomie.

Das optimale Management persistierender distaler Verschlüsse nach erfolgreicher proximaler Thrombektomie bleibt unklar. In der derzeitigen Praxis führen einige Operateure eine Rettungsdistale mechanische Thrombektomie durch, während andere aufgrund von Bedenken hinsichtlich Gefäßverletzungen, hämorrhagischer Komplikationen oder verlängerter Eingriffszeit keine zusätzliche distale endovaskuläre Intervention durchführen. Infolgedessen variiert das Management und wird derzeit nicht durch hochwertige Evidenz geleitet.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verbindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design). Etwa 72 erwachsene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine erfolgreiche proximale mechanische Thrombektomie erhalten haben, aber einen oder mehrere persistierende distale Verschlüsse aufweisen, werden eingeschlossen. Während des endovaskulären Indexeingriffs werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet:

Rettungsdistale mechanische Thrombektomie-Gruppe: Teilnehmer erhalten während derselben endovaskulären Sitzung eine Rettungsdistale mechanische Thrombektomie.

Konservative Management-Gruppe: Nach erfolgreicher proximaler mechanischer Thrombektomie wird keine zusätzliche distale endovaskuläre Intervention durchgeführt.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Rettungsdistalen mechanischen Thrombektomie in diesem klinischen Umfeld. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der angiographischen Reperfusion, des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen, der frühen neurologischen Verbesserung und der eingriffsbezogenen Sicherheitsergebnisse.

Da diese Studie in einem Notfall-Schlaganfall-Umfeld durchgeführt wird, ist der Einwilligungsprozess an den klinischen Zustand des Teilnehmers angepasst. Wann immer möglich, wird vor der Einschließung eine informierte Einwilligung direkt vom Teilnehmer eingeholt. Wenn der Teilnehmer keine Entscheidungsfähigkeit besitzt, wird die Einwilligung gemäß den geltenden lokalen Vorschriften und ethischen Anforderungen von einem autorisierten Vertreter eingeholt. Wenn die Entscheidungsfähigkeit wiedererlangt wird, wird der Teilnehmer über die Studie informiert und die weitere Teilnahme gemäß dem Protokoll bestätigt.

Die Studie wird am Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) durchgeführt. Alle in der Studie enthaltenen Verfahren werden bereits in der routinemäßigen klinischen Schlaganfallversorgung eingesetzt. Die Daten werden sicher über das REDCap-System erfasst, und bildgebende sowie klinische Ergebnisse werden von unabhängigen Gutachtern bewertet, die bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sind.

Diese Phase-II-Studie soll Machbarkeits-, Sicherheits- und vorläufige Ergebnisdaten generieren, um die Planung einer künftigen größeren Studie zu informieren. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, Behandlungsentscheidungen für Patienten mit persistierenden distalen Verschlüssen nach proximaler Thrombektomie zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Hauptermittler:
          • Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit proximalem großem Gefäßverschluss (M1, M2, ICA oder Arteria basilaris), der mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden kann
  • Vorhandensein eines oder mehrerer persistierender distaler Verschlüsse (M2-M4, A1-A5 oder P1-P5) nach erfolgreicher proximaler mechanischer Thrombektomie
  • Die Teilnehmer:in wird als geeignet für entweder eine Rettungs-Thrombektomie des distalen Verschlusses oder eine konservative Behandlung bei persistierendem distalem Verschluss angesehen
  • Informierte Einwilligung von der Teilnehmer:in oder einer autorisierten Vertretung gemäß Protokoll und lokalen Vorschriften eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte erwartete 3-Monats-Prognose aufgrund von Begleiterkrankungen
  • Widerspruch durch die Teilnehmer:in oder, in Notfallsituationen, durch eine autorisierte Vertretung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1. Gruppe mit konservativem Management
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine standardmäßige proximale mechanische Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses. Wenn nach erfolgreicher proximaler Rekanalisation ein persistierender distaler Medium-Gefäßverschluss verbleibt, werden sie randomisiert, entweder keine zusätzliche distale endovaskuläre Intervention zu erhalten und mit der Standardbehandlung und postprozeduralen Versorgung fortzufahren.
Verfahren: Proximale mechanische Thrombektomie
Mechanische Thrombektomie durchgeführt für den qualifizierenden proximalen großen Gefäßverschluss vor der Beurteilung der Randomisierungsberechtigung.
Sonstiges: Konservative Behandlung
Keine zusätzliche distale endovaskuläre Intervention nach erfolgreicher proximaler mechanischer Thrombektomie. Die Teilnehmer setzen die Standardbehandlung und postoperative Versorgung fort.
Experimental: Arm 2. Rettungs-distale mechanische Thrombektomie
Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einer standardmäßigen proximalen mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses. Wenn nach erfolgreicher proximaler Rekanalisierung ein persistierender distaler mittelgroßer Gefäßverschluss verbleibt, werden sie während derselben endovaskulären Sitzung randomisiert zur Rettungs-Thrombektomie des distalen Gefäßes.
Verfahren: Proximale mechanische Thrombektomie
Mechanische Thrombektomie durchgeführt für den qualifizierenden proximalen großen Gefäßverschluss vor der Beurteilung der Randomisierungsberechtigung.
Verfahren: Rettungsdistale mechanische Thrombektomie
Rettungsmechanische distale Thrombektomie, die während derselben endovaskulären Sitzung nach erfolgreicher proximaler Rekanalisierung durchgeführt wird, um einen persistierenden distalen mittleren Gefäßverschluss zu behandeln, der in der Angiographie identifiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich randomisierten Teilnehmer unter den für das Screening geeigneten Teilnehmern
Zeitfenster: Periprozedural
Anzahl der für das Screening geeigneten Teilnehmer, die während des indexendovaskulären Eingriffs erfolgreich randomisiert wurden.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianer modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Medianer Score auf der modifizierten Rankin-Skala (0 bis 6), wobei niedrigere Scores auf eine geringere Behinderung hinweisen.
90 Tage
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (0–2)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine 7-stufige Ordinalskala (0-6), die zur Beurteilung der globalen Behinderung und des funktionellen Ergebnisses verwendet wird, insbesondere nach einem Schlaganfall. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Nach 90 Tagen
Medianänderung des NIHSS-Scores (Delta NIHSS)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine standardisierte 15-Punkte neurologische Untersuchung, die zur Quantifizierung der Schlaganfallschwere verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen. Sie wird in klinischen Studien häufig zur Bewertung der Ausgangsschwere und der frühen neurologischen Ergebnisse eingesetzt.
Nach 24 Stunden
Anteil der NIHSS-Verbesserung ≥ 4 Punkte
Zeitfenster: Nach 24 Stunden
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine standardisierte neurologische Untersuchung mit 15 Punkten, die zur Quantifizierung der Schlaganfallschwere verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen. Sie wird in klinischen Studien häufig verwendet, um die Ausgangsschwere und frühe neurologische Ergebnisse zu bewerten.
Nach 24 Stunden
Medianwert der Reperfusion (mTICI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Reperfusion wird anhand der modifizierten Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI)-Skala (0-3) bewertet. Höhere Grade deuten auf eine bessere Reperfusion hin.
Die endgültigen angiografischen Ergebnisse werden von einem verblindeten Core-Labor bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Rate der vollständigen Reperfusion (mTICI 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vollständige Reperfusion wird als mTICI-Grad 3 in der finalen Angiographie definiert, was eine vollständige Wiederherstellung des antegraden Flusses im betroffenen Gefäßgebiet anzeigt. Die Beurteilung wird durch ein geblindetes Kernlabor durchgeführt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des endovaskulären Eingriffs
Die Verfahrenszeit ist definiert als das Intervall zwischen arteriellem Punktion und der Aufnahme des finalen angiographischen Durchlaufs. Sie spiegelt die prozedurale Effizienz wider.
Während des endovaskulären Eingriffs
Anzahl der intrakraniellen Thrombektomie-Durchgänge
Zeitfenster: Während des endovaskulären Eingriffs
Die Anzahl der Gerätedurchgänge, die erforderlich sind, um während des endovaskulären Eingriffs eine endgültige Reperfusion zu erreichen. Weniger Durchgänge können eine höhere prozedurale Effizienz und Wirksamkeit widerspiegeln.
Während des endovaskulären Eingriffs
Disposition
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Die Patientendisposition nach 90 Tagen wird als Zuhause, Rehabilitationszentrum, Krankenhaus oder Tod kategorisiert, was den funktionellen Status nach einem Schlaganfall und den Pflegebedarf widerspiegelt.
Nach 90 Tagen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 90 Tagen
Die Gesamtmortalität wird erfasst, um frühe und späte Todesfälle nach dem Indexereignis und der Intervention zu erfassen.
Nach 24 Stunden und 90 Tagen
Rate der Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Während des endovaskulären Eingriffs
Prozedurale Komplikationen umfassen Gefäßperforation, arterielle Dissektion und Embolisation in neue Gefäßterritorien, die während des endovaskulären Eingriffs auftreten.
Während des endovaskulären Eingriffs
Medianwert der Reperfusion (AOL)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Reperfusion wird mithilfe der modifizierten Thrombolyse bei zerebralem Infarkt (AOL)-Skala (0-III) bewertet. Höhere Grade weisen auf eine bessere Reperfusion hin. Die endgültigen angiographischen Ergebnisse werden von einem verblindeten Kernlabor bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl eingeschriebener Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-12956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können in Betracht ziehen, nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf angemessene Anfrage hin de-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Jede Datenweitergabe unterliegt den geltenden ethischen Genehmigungen, Datenverwendungsvereinbarungen und Datenschutzbestimmungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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