Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rescue distal trombektomi vid behandling av kvarstående distal ocklusioner (2BE3-PhaseII)

14 april 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Behandling av Persisterande Distal Ocklusion Efter Framgångsrik Proximal Rekanalisering vid Trombektomi - En FAS II-Studie

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om räddningsdistal mekanisk trombektomi kan förbättra utfallen för patienter med kvarvarande distal ocklusion efter lyckad proximal mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke.

Många patienter med akut ischemisk stroke orsakad av stor kärlokkusion genomgår akutbehandling med proximal mekanisk trombektomi, vilket tar bort huvudkoaglet och återställer flödet i en stor artär. Emellertid förblir hos vissa patienter en eller flera mindre distala artärer ockluderade efter lyckad proximal rekanalisering. Det är ännu inte känt om behandling av dessa kvarvarande distalocklusioner förbättrar angiografiska eller kliniska utfall.

Denna studie kommer att jämföra två tillvägagångssätt:

Räddningsdistal mekanisk trombektomi: en ytterligare distal mekanisk trombektomiprocedur utförs under samma endovaskulära session.

Konservativ behandling: ingen ytterligare distal endovaskulär intervention utförs efter lyckad proximal mekanisk trombektomi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Är räddningsdistal mekanisk trombektomi genomförbar i denna situation?
  • Är den säker?
  • Förbättrar den angiografiska och kliniska utfall?

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas under den primära endovaskulära proceduren till en av de två studiegrupperna och kommer att följas upp med bilddiagnostik och kliniska bedömningar under sjukhusvistelsen och efter 90 dagar.

Cirka 72 deltagare kommer att delta i denna studie vid Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2BE3 - Fas II-studien är en klinisk prövning utformad för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av räddningsdistal mekanisk trombektomi hos patienter med ihållande distala ocklusioner efter framgångsrik proximal rekanalisering.

Endovaskulär trombektomi har blivit standardvården för akut ischemisk stroke orsakad av storkärlsocklusion (LVO), med betydande förbättring av kliniska utfall som visats i flera randomiserade studier. Emellertid, trots framgångsrik rekanalisering av den primära ocklusionen, fortsätter en andel patienter att ha ihållande distala ocklusioner eller ofullständig reperfusion, vilket kan begränsa det neurologiska återhämtandet. Kvarvarande distala ocklusioner, särskilt i medel- och distalkärlsområden, förblir en viktig och otillräckligt studerad bidragande faktor till suboptimala utfall efter trombektomi.

Den optimala hanteringen av ihållande distala ocklusioner efter framgångsrik proximal trombektomi förblir osäker. I nuvarande praxis utför vissa operatörer räddningsdistal mekanisk trombektomi, medan andra inte utför ytterligare distal endovaskulär intervention på grund av oro relaterad till kärlskada, hemorragiska komplikationer eller förlängd procedurtid. Som ett resultat förblir hanteringen varierande och styrs för närvarande inte av evidens på hög nivå.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen prövning med blindad utfallsvärdering (PROBE-design). Ungefär 72 vuxna patienter med akut ischemisk stroke som genomgår framgångsrik proximal mekanisk trombektomi men har en eller flera ihållande distala ocklusioner kommer att inkluderas. Under den aktuella endovaskulära proceduren kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas till en av två studiegrupper:

Räddningsdistal mekanisk trombektomi-grupp: deltagare genomgår räddningsdistal mekanisk trombektomi under samma endovaskulära session.

Konservativ hanteringsgrupp: ingen ytterligare distal endovaskulär intervention utförs efter framgångsrik proximal mekanisk trombektomi.

Studiens primära syfte är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av räddningsdistal mekanisk trombektomi i denna kliniska miljö. Sekundära syften inkluderar att utvärdera angiografisk reperfusion, funktionellt utfall vid 90 dagar, tidig neurologisk förbättring och procedurrelaterade säkerhetsutfall.

Eftersom denna studie genomförs i en akut strokemiljö är samtyckesprocessen anpassad till deltagarens kliniska tillstånd. När det är möjligt erhålls informerat samtycke direkt från deltagaren före inkludering. Om deltagaren saknar beslutsförmåga erhålls samtycke från en behörig representant, i enlighet med tillämpliga lokala föreskrifter och etikkrav. Om beslutsförmåga återfås informeras deltagaren om studien och fortsatt deltagande bekräftas enligt protokollet.

Prövningen genomförs vid Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Alla procedurer som ingår i studien används redan i rutinmässig klinisk strokevård. Data samlas säkert med hjälp av REDCap-systemet, och bild- och kliniska utfall bedöms av oberoende utvärderare som är blindade för behandlingstilldelning.

Denna fas II-prövning är avsedd att generera genomförbarhets-, säkerhets- och preliminära utfallsdata för att informera utformningen av en framtida större studie. Resultaten kan hjälpa till att vägleda behandlingsbeslut för patienter med ihållande distala ocklusioner efter proximal trombektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Huvudutredare:
          • Daniela E. Iancu Associate professor of Radiology, Neuroradiologist, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Akut ischemisk stroke med proximal storkärlsocklusion (M1, M2, ICA eller basilarartär) som kan behandlas med mekanisk trombektomi
  • Närvaro av en eller flera ihållande distala ocklusioner (M2-M4, A1-A5 eller P1-P5) efter framgångsrik proximal mekanisk trombektomi
  • Deltagaren bedöms vara lämplig för antingen räddningsmekanisk distaltrombektomi eller konservativ hantering vid ihållande distal ocklusion
  • Informerat samtycke erhållet från deltagaren eller behörig företrädare, i enlighet med protokoll och lokala föreskrifter

Exklusionskriterier:

  • Dålig förväntad 3-månadersprognos på grund av komorbiditeter
  • Motstånd från deltagaren eller, i nödinklusionssituationer, från en behörig företrädare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1. Konservativ behandlingsgrupp
Deltagarna genomgår först standard proximal mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke orsakad av stor kärlblockering. Om en kvarstående distal mediumkärlsblockering finns kvar efter framgångsrik proximal rekanalisering, randomiseras de till ingen ytterligare distal endovaskulär intervention och fortsätter med standard medicinsk och postoperativ vård.
Procedur: Proximal mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi utförd för den kvalificerande proximala stora kärlockslusionen innan bedömning av behörighet för randomisering.
Övrig: Konservativ behandling
Ingen ytterligare distal endovaskulär intervention efter framgångsrik proximal mekanisk trombektomi. Deltagarna fortsätter med standard medicinsk och postprocedur vård.
Experimentell: Arm 2. Rädda distal mekanisk trombektomi
Deltagarna genomgår först standard proximal mekanisk trombektomi för akut ischemisk stroke orsakad av stor kärlockslusion. Om en kvarstående distal medelstor kärlockslusion återstår efter framgångsrik proximal rekanalisering, randomiseras de till räddningsdistal mekanisk trombektomi under samma endovaskulära session.
Procedur: Proximal mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi utförd för den kvalificerande proximala stora kärlockslusionen innan bedömning av behörighet för randomisering.
Procedur: Akut distal mekanisk trombektomi
Räddningsdistal mekanisk trombektomi utförd under samma endovaskulära session efter framgångsrik proximal rekanalisering för att behandla ihållande distal medelstor kärlblockering som identifierats vid angiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har randomiserats framgångsrikt bland skärmningsberättigade deltagare
Tidsram: Periprocedural
Antal skärmberättigade deltagare som framgångsrikt randomiseras under det indexerade endovaskulära ingreppet.
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvärde för modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Medelvärde på den modifierade Rankin-skalan (0 till 6), där lägre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
90 dagar
Andel funktionellt oberoende enligt modifierade Rankin-skalan (0-2)
Tidsram: Efter 90 dagar
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en 7-punkts ordinalskala (0–6) som används för att bedöma global funktionsnedsättning och funktionellt utfall, särskilt efter stroke. Poängen sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Efter 90 dagar
Medianförändring i NIHSS-poäng (Delta NIHSS)
Tidsram: Efter 24 timmar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett standardiserat neurologiskt undersökningsprotokoll med 15 punkter som används för att kvantifiera strokeallvarlighetsgrad. Poäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer allvarliga neurologiska bortfall. Det används i stor utsträckning i kliniska prövningar för att bedöma baslinjeallvarlighetsgrad och tidiga neurologiska utfall.
Efter 24 timmar
Andel NIHSS-förbättring ≥ 4 poäng
Tidsram: Efter 24 timmar
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett standardiserat neurologiskt undersökningsprotokoll med 15 punkter som används för att kvantifiera strokeallvarlighetsgrad. Poäng sträcker sig från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer allvarliga neurologiska bortfall. Det används i stor utsträckning i kliniska prövningar för att bedöma baslinjeallvarlighetsgrad och tidiga neurologiska utfall.
Efter 24 timmar
Median score för reperfusion (mTICI)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet.
Reperfusion kommer att bedömas med hjälp av den modifierade trombolysen vid cerebral infarkt (mTICI)-skalan (0-3). Högre grader indikerar bättre reperfusion.
Slutliga angiografiska resultat kommer att bedömas av ett förblindat centrallaboratorium.
Omedelbart efter ingreppet.
Frekvens av komplett reperfusion (mTICI 3)
Tidsram: Direkt efter ingreppet
Fullständig reperfusion definieras som mTICI grad 3 vid slutlig angiografi, vilket indikerar fullständig återställning av anterograd flöde i det drabbade vaskulära området. Bedömningen kommer att utföras av ett förblindat kärnlaboratorium.
Direkt efter ingreppet
Procedurtid
Tidsram: Under det endovaskulära ingreppet
Procedurtid definieras som intervallet mellan arteriell punktering och utförandet av den slutliga angiografiska serien. Den återspeglar procedureffektivitet.
Under det endovaskulära ingreppet
Antal intrakraniella trombektomipassager
Tidsram: Under den endovaskulära proceduren
Antalet enhetspasseringar som krävs för att uppnå slutlig reperfusion under den endovaskulära proceduren. Färre passeringar kan återspegla högre procedureffektivitet och effektivitet.
Under den endovaskulära proceduren
Disposition
Tidsram: Efter 90 dagar
Patientens disposition vid 90 dagar kommer att kategoriseras som hem, rehabiliteringscenter, sjukhus eller död, vilket återspeglar funktionell status efter stroke och vårdbehov
Efter 90 dagar
Dödlighetstakt
Tidsram: Efter 24 timmar och 90 dagar
Allmän dödlighet kommer att utvärderas för att fånga tidig och sen död efter indexhändelsen och interventionen
Efter 24 timmar och 90 dagar
Frekvens av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Under den endovaskulära proceduren
Proceduralkomplikationer inkluderar vaskulär perforation, artärdissektion och embolisering till nya vaskulära områden som inträffar under den endovaskulära proceduren.
Under den endovaskulära proceduren
Medianvärde för reperfusion (AOL)
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
Reperfusion kommer att bedömas med den modifierade Trombolys i Cerebral Infarkt (AOL) skalan (0-III). Högre grader indikerar bättre reperfusion. Slutliga angiografiska utfall kommer att granskas av ett blindat kärnlaboratorium.
omedelbart efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
Antal registrerade deltagare med symptomatisk intracerebral blödning.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-12956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan överväga att dela avidentifierade individuella deltagardata (IPD) vid rimlig begäran, efter att studien avslutats och primära resultat publicerats. All datadelning kommer att vara föremål för tillämpliga etiska godkännanden, dataanvändningsavtal och sekretessbestämmelser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera