Trombectomia Distal de Resgate no Tratamento de Oclusões Distais Persistentes (2BE3-PhaseII)

O estudo 2BE3 - Fase II é um ensaio clínico concebido para avaliar a viabilidade e segurança da trombectomia mecânica distal de resgate em doentes com oclusões distais persistentes após recanalização proximal bem-sucedida.

A trombectomia endovascular tornou-se o tratamento padrão para o acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão de grande vaso (LVO), com uma melhoria substancial nos resultados clínicos demonstrada em múltiplos ensaios randomizados. No entanto, apesar da recanalização bem-sucedida da oclusão primária, uma proporção de doentes continua a ter oclusões distais persistentes ou reperfusão incompleta, o que pode limitar a recuperação neurológica. As oclusões distais residuais, particularmente nos territórios de vasos médios e distais, continuam a ser um contribuinte importante e insuficientemente estudado para resultados subóptimos após trombectomia.

A gestão ideal das oclusões distais persistentes após trombectomia proximal bem-sucedida permanece incerta. Na prática atual, alguns operadores realizam trombectomia mecânica distal de resgate, enquanto outros não realizam intervenção endovascular distal adicional devido a preocupações relacionadas com lesão vascular, complicações hemorrágicas ou tempo de procedimento prolongado. Como resultado, a gestão permanece variável e atualmente não é orientada por evidências de alto nível.

Este é um ensaio randomizado, controlado, de etiqueta aberta com avaliação de resultados cega (design PROBE). Aproximadamente 72 doentes adultos com acidente vascular cerebral isquémico agudo que se submetem a trombectomia mecânica proximal bem-sucedida, mas têm uma ou mais oclusões distais persistentes, serão incluídos. Durante o procedimento endovascular índice, os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de estudo:

Grupo de trombectomia mecânica distal de resgate: os participantes são submetidos a trombectomia mecânica distal de resgate durante a mesma sessão endovascular.

Grupo de gestão conservadora: nenhuma intervenção endovascular distal adicional é realizada após trombectomia mecânica proximal bem-sucedida.

O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e segurança da trombectomia mecânica distal de resgate neste contexto clínico. Os objetivos secundários incluem avaliar a reperfusão angiográfica, o resultado funcional aos 90 dias, a melhoria neurológica precoce e os resultados de segurança relacionados com o procedimento.

Como este estudo é realizado num contexto de emergência de acidente vascular cerebral, o processo de consentimento é adaptado à condição clínica do participante. Sempre que possível, o consentimento informado é obtido diretamente do participante antes da inclusão. Se o participante não tiver capacidade de decisão, o consentimento é obtido de um representante autorizado, de acordo com os regulamentos locais aplicáveis e os requisitos éticos. Se a capacidade de decisão for recuperada, o participante é informado sobre o estudo e a participação contínua é confirmada de acordo com o protocolo.

O ensaio é realizado no Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). Todos os procedimentos incluídos no estudo já são utilizados nos cuidados clínicos de rotina para acidente vascular cerebral. Os dados são recolhidos de forma segura utilizando o sistema REDCap, e os resultados de imagem e clínicos são avaliados por avaliadores independentes cegos para a atribuição do tratamento.

Este ensaio de fase II destina-se a gerar dados de viabilidade, segurança e resultados preliminares para informar o desenho de um futuro estudo maior. Os resultados podem ajudar a orientar as decisões de tratamento para doentes com oclusões distais persistentes após trombectomia proximal.