ENDOC TC队列中遭受中重度头部创伤儿童垂体及下丘脑功能障碍的长期随访研究 (ENDOC TC 2)
对ENDOC TC队列中遭受中度至重度头部创伤儿童垂体及下丘脑功能障碍的长期随访
创伤性脑损伤（TBI）的年发病率（所有原因合并）在每10万人中为180至300例。 TBI使死亡或严重后遗症的风险增加了8倍。
在成人中进行的研究显示，28%至68%的TBI患者存在前垂体功能缺陷。 这些研究的变异性目前尚不允许在急性期或晚期对这些儿童的管理进行标准化。
包括一项名为Endoc TC的里昂研究（参考：临床试验：NCT01250132）在内的多项研究，旨在调查急性期前垂体功能缺陷与创伤后数月内发现的功能缺陷之间的关联。
自那时以来，很少有研究在创伤后超过五年进行，以研究其垂体后果。
迄今为止，研究者们试图研究儿童期遭受中度至重度头部创伤的患者中垂体及下丘脑功能障碍的长期患病率，特别是那些最初参与里昂Endoc TC研究的患者。
为此，主要目标是确定这些患者当前的身高，以及是否存在相关的生长延迟或其他可能提示垂体或下丘脑激素缺乏的临床症状。
本研究包括一项约15分钟的电话问卷，参与者为来自里昂、曾参与ENDOC TC研究的患者，旨在确定这些患者的生长情况以及是否存在可能与头部创伤相关的下丘脑-垂体系统创伤后损伤相关的症状。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kevin PERGE, M.D.
- 电话号码：+33 4 72 11 88 90
- 邮箱：kevin.perge@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camille BEDUNEAU
- 电话号码：+33 4 72 11 88 90
- 邮箱：camille.beduneau@chu-lyon.fr
学习地点
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Bron、法国、69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
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接触：
- Kevin PERGE, M.D.
- 电话号码：+33 4 72 11 88 90
- 邮箱：kevin.perge@chu-lyon.fr
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接触：
- Camille BEDUNEAU
- 电话号码：+33 4 72 11 88 90
- 邮箱：camille.beduneau@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Kevin PERGE, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以下儿童需获得本人同意且父母双方无异议，或成年患者无异议
已纳入里昂Princeps Endoc TC研究的患者
- 曾遭受创伤性脑损伤的患者
- 年龄在2个月至16岁（含）之间的儿童
- 已入住儿科重症监护室
- 初始格拉斯哥昏迷评分介于3至12分之间，无论头部损伤机制如何
- 由父母签署的知情同意书
排除标准：
- 自Endoc TC研究结束后已死亡的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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入住重症监护室的中重度创伤性脑损伤儿童队列
患者为童年时期遭受中度至重度头部创伤，曾在里昂Femme Mère Enfant医院重症监护室住院治疗，并已纳入Endoc TC研究。通过电话访谈获取当前测量数据和内分泌症状。通过研究团队使用的安全便捷患者软件Easily，提取初始Endoc TC研究数据。
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在获得未成年患者家长不反对以及成年患者本人不反对后，进行结构化电话问卷调查。
访谈不会被录音。
整个过程大约持续15分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终身高差异以标准差（SD）表示，相对于遗传目标身高范围
大体时间：从第0个月至第6个月
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最终身高差异对应于通过电话访谈收集的儿童当前身高。 遗传目标身高范围使用以下公式计算：（父亲身高 + 母亲身高）÷ 2 [+6.5 针对男孩 / -6.5 针对女孩]。研究者将使用流行病学与统计学研究中心（CRESS）的参考生长曲线来确定身高标准差（SD）。 |
从第0个月至第6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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