Langetermijnfollow-up van hypofyse- en hypothalamische disfunctie bij kinderen die matig tot ernstig hoofdletsel hebben opgelopen, opgenomen in de ENDOC TC-cohort (ENDOC TC 2)
Langetermijnfollow-up van hypofyse- en hypothalamusdisfunctie bij kinderen die matig tot ernstig hoofdletsel hebben opgelopen in de ENDOC TC-cohortstudie
De jaarlijkse incidentie van traumatisch hersenletsel (THL), alle oorzaken gecombineerd, varieert tussen 180 en 300 per 100.000. THL verhoogt het risico op overlijden of ernstige gevolgen met een factor 8.
Studies uitgevoerd bij volwassenen hebben een anterior hypofysedeficiëntie aangetoond bij 28% tot 68% van de patiënten met THL. De variabiliteit van deze studies maakt momenteel geen standaardisatie mogelijk van de behandeling van deze kinderen, noch in de acute noch in de late fasen.
Verschillende studies, waaronder een studie uit Lyon genaamd Endoc TC (Ref. Klinische onderzoeken: NCT01250132), hebben tot doel gehad het verband te onderzoeken tussen anterior hypofysedeficiënties in de acute fase en die welke enkele maanden na het trauma zijn vastgesteld.
Sindsdien zijn er weinig studies uitgevoerd meer dan vijf jaar na het trauma om de hypofysegevolgen ervan te bestuderen.
Tot op heden hebben de onderzoekers getracht de langetermijnprevalentie van hypofyse- en hypothalamussstoornissen te bestuderen bij patiënten die tijdens hun kindertijd matig tot ernstig hoofdletsel hebben opgelopen, met name patiënten die zijn opgenomen in de initiële Endoc TC-studie in Lyon.
Hiertoe is het hoofddoel om de huidige lengte van deze patiënten te bepalen en of er geassocieerde groeivertragingen of andere klinische tekenen zijn die kunnen wijzen op de aanwezigheid van een hypofyse- of hypothalamushormoondeficiëntie.
Deze studie bestaat uit een telefonische vragenlijst van ongeveer 15 minuten, met deelnemers uit Lyon die hebben deelgenomen aan de ENDOC TC-studie, ontworpen om de groei van deze patiënten te bepalen en de aan- of afwezigheid van symptomen die mogelijk verband houden met posttraumatische schade aan het hypothalamisch-hypofysaire systeem als gevolg van hoofdletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin PERGE, M.D.
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille BEDUNEAU
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
-
Contact:
- Kevin PERGE, M.D.
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Camille BEDUNEAU
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin PERGE, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van het kind indien jonger dan 18 jaar en geen bezwaar van beide ouders, of geen bezwaar van de volwassen patiënt
Patiënten opgenomen in de Princeps Endoc TC-studie in Lyon
- Patiënten die een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen
- Kinderen van 2 maanden tot en met 16 jaar
- Opgenomen op de pediatrische intensive care
- Initiële Glasgow Coma Scale score tussen 3 en 12, ongeacht het mechanisme van het hoofdletsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders
Exclusiecriteria:
- Patiënt overleden sinds het einde van de Endoc TC-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van kinderen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel opgenomen op de intensive care
Patiënten die tijdens hun jeugd matig tot ernstig hoofdletsel opliepen waarvoor ziekenhuisopname op de intensive care van het Femme Mère Enfant-ziekenhuis in Lyon nodig was, opgenomen in de Endoc TC-studie. Telefonisch interview om huidige metingen en endocriene symptomen te verkrijgen.
Extractie van gegevens uit de initiële Endoc TC-studie via Easily, veilige patiëntensoftware gebruikt door het onderzoeksteam.
|
Na het verkrijgen van ouderlijk niet-verzet voor minderjarige patiënten en niet-verzet voor volwassen patiënten, wordt een gestructureerde telefonische vragenlijst afgenomen.
Het interview wordt niet opgenomen.
Het duurt ongeveer 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindhoogteverschil in standaarddeviatie (SD), ten opzichte van het genetische doelhoogtebereik
Tijdsspanne: Van maand 0 tot en met maand 6
|
Het definitieve lengteverschil komt overeen met de huidige lengte van het kind, verzameld via een telefonisch interview. De genetische streeflengtereeks wordt berekend met de volgende formule: (Vaderlengte + Moederlengte) ÷ 2 [+6,5 voor jongens / -6,5 voor meisjes]. De onderzoekers zullen de referentiegroeicurves van het Center for Research in Epidemiology and Statistics (CRESS) gebruiken om lengtes in SD te bepalen. |
Van maand 0 tot en met maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .