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Langzeit-Nachuntersuchung von Hypophysen- und Hypothalamus-Dysfunktionen bei Kindern, die eine mittelschwere bis schwere Kopfverletzung erlitten haben und in die ENDOC-TC-Kohorte aufgenommen wurden (ENDOC TC 2)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Langzeit-Nachbeobachtung von Hypophysen- und Hypothalamus-Dysfunktionen bei Kindern, die mittelschwere bis schwere Kopfverletzungen erlitten haben und in der ENDOC TC-Kohorte enthalten sind

Die jährliche Inzidenz von traumatischen Hirnverletzungen (TBI), alle Ursachen zusammengenommen, variiert zwischen 180 und 300 pro 100.000. TBI erhöht das Risiko von Tod oder schweren Folgeschäden um das Achtfache.

Studien bei Erwachsenen haben in 28 % bis 68 % der Patienten mit TBI einen Vorderlappenmangel gezeigt. Die Variabilität dieser Studien erlaubt derzeit weder in der akuten noch in der späten Phase eine Standardisierung des Managements dieser Kinder.

Mehrere Studien, darunter eine in Lyon durchgeführte Studie namens Endoc TC (Ref. Klinische Studien: NCT01250132), haben darauf abgezielt, den Zusammenhang zwischen Vorderlappenmängeln in der akuten Phase und den einige Monate nach dem Trauma identifizierten zu untersuchen.

Seitdem wurden nur wenige Studien mehr als fünf Jahre nach dem Trauma durchgeführt, um dessen hypophysäre Folgen zu untersuchen.

Bisher haben die Untersucher versucht, die langfristige Prävalenz von Hypophysen- und Hypothalamusdysfunktionen bei Patienten zu untersuchen, die in der Kindheit eine mittelschwere bis schwere Kopfverletzung erlitten haben, insbesondere Patienten, die in die ursprüngliche Endoc TC-Studie in Lyon eingeschlossen waren.

Zu diesem Zweck ist das Hauptziel, die aktuelle Größe dieser Patienten zu bestimmen und ob es damit verbundene Wachstumsverzögerungen oder andere klinische Anzeichen gibt, die auf das Vorhandensein eines Hypophysen- oder Hypothalamushormonmangels hindeuten könnten.

Diese Studie besteht aus einem Telefonfragebogen von etwa 15 Minuten Dauer mit Teilnehmern aus Lyon, die an der ENDOC TC-Studie teilgenommen haben, um das Wachstum dieser Patienten und das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen zu bestimmen, die mit posttraumatischen Schäden am hypothalamisch-hypophysären System im Zusammenhang mit Kopfverletzungen in Verbindung stehen könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin PERGE, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in ihrer Kindheit ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben, das einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation des Femme Mère Enfant-Krankenhauses in Lyon erforderte und in die princeps Endoc TC-Studie eingeschlossen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Kindes, wenn es unter 18 Jahren alt ist, und kein Einwand beider Eltern oder kein Einwand des erwachsenen Patienten

  • Patienten, die in die Princeps Endoc TC-Studie in Lyon eingeschlossen sind

    • Patienten, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben
    • Kinder im Alter von 2 Monaten bis 16 Jahren einschließlich
    • Aufgenommen in die pädiatrische Intensivstation
    • Anfänglicher Glasgow Coma Scale-Wert zwischen 3 und 12, unabhängig vom Mechanismus der Kopfverletzung
    • Aufgeklärte Einwilligung, die von den Eltern unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der seit dem Ende der Endoc TC-Studie verstorben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Verletzung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Patienten, die in ihrer Kindheit mittelschwere bis schwere Kopfverletzungen erlitten und eine Krankenhausbehandlung auf der Intensivstation des Femme Mère Enfant Krankenhauses in Lyon benötigten, wurden in die Endoc TC-Studie aufgenommen. Telefoninterview zur Erfassung aktueller Messwerte und endokriner Symptome. Extraktion von Daten aus der ursprünglichen Endoc TC-Studie über Easily, eine sichere Patienten-Software, die vom Untersuchungsteam verwendet wird.
Sonstiges: Telefonischer Fragebogen
Nach Erhalt der elterlichen Nichtablehnung für minderjährige Patienten und der Nichtablehnung für erwachsene Patienten wird ein strukturierter telefonischer Fragebogen durchgeführt. Das Interview wird nicht aufgezeichnet. Es dauert etwa 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgrößenunterschied in Standardabweichung (SD), relativ zur genetischen Zielgrößenbandbreite
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 6

Die endgültige Größendifferenz entspricht der aktuellen Körpergröße des Kindes, die durch Telefoninterview erhoben wird.

Der genetische Zielgrößenbereich wird mit der folgenden Formel berechnet: (Größe des Vaters + Größe der Mutter) ÷ 2 [+6,5 für Jungen / -6,5 für Mädchen]. Die Untersuchenden werden die Referenzwachstumskurven des Zentrums für Forschung in Epidemiologie und Statistik (CRESS) verwenden, um die Körpergrößen in Standardabweichungen zu bestimmen.
Von Monat 0 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_1080
  • 2025-A02661-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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