Långtidsuppföljning av hypofys- och hypothalamussvikt hos barn som har utsatts för måttlig till svår huvudtrauma inkluderade i ENDOC TC-kohorten (ENDOC TC 2)
Långtidsuppföljning av hypofys- och hypotalamusdysfunktion hos barn som drabbats av måttlig till svår huvudskada inkluderade i ENDOC TC-kohorten
Den årliga incidensen av traumatisk hjärnskada (TBI), alla orsaker sammantagna, varierar mellan 180 och 300 per 100 000. TBI ökar risken för död eller allvarliga följdsjukdomar med en faktor 8.
Studier utförda på vuxna har visat en brist på framkroppshypofys hos 28 % till 68 % av patienter med TBI. Variationen i dessa studier tillåter för närvarande inte standardisering av behandlingen av dessa barn vare sig i den akuta eller sena fasen.
Flera studier, inklusive en studie från Lyon som heter Endoc TC (Ref. Kliniska prövningar: NCT01250132), har syftat till att undersöka sambandet mellan framkroppshypofysbrister i den akuta fasen och de som identifierats några månader efter trauma.
Sedan dess har få studier genomförts mer än fem år efter traumats inträffande för att studera dess hypofysföljder.
Hittills har forskarna försökt studera den långsiktiga prevalensen av hypofys- och hypotalamusdysfunktion hos patienter som drabbats av måttlig till svår huvudskada under barndomen, specifikt patienter som ingick i den ursprungliga Endoc TC-studien i Lyon.
För detta ändamål är huvudmålet att fastställa dessa patienters nuvarande längd och om det finns några associerade tillväxthämningar eller andra kliniska tecken som kan tyda på närvaron av en brist på hypofys- eller hypotalamushormon.
Denna studie består av ett telefonfrågeformulär som varar ungefär 15 minuter, med deltagare från Lyon som deltog i ENDOC TC-studien, utformat för att fastställa dessa patienters tillväxt och närvaron eller frånvaron av symptom som kan vara relaterade till posttraumatisk skada på det hypotalamus-hypofyssystemet kopplat till huvudskada.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin PERGE, M.D.
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: kevin.perge@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camille BEDUNEAU
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
-
Kontakt:
- Kevin PERGE, M.D.
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Camille BEDUNEAU
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: camille.beduneau@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Kevin PERGE, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke från barnet om under 18 år och inget invändande från båda föräldrarna, eller inget invändande från den vuxna patienten
Patienter inkluderade i Princeps Endoc TC-studien i Lyon
- Patienter som har drabbats av traumatisk hjärnskada
- Barn i åldern 2 månader till 16 år inklusive
- Inlagda på pediatrisk intensivvård
- Initialt Glasgow Coma Scale-poäng mellan 3 och 12, oavsett mekanismen för huvudskadan
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna
Exklusionskriterier:
- Patient avliden sedan slutet av Endoc TC-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av barn med måttlig till svår traumatisk hjärnskada som vårdas på intensivvårdsavdelning
Patienter som led av måttlig till svår huvudtrauma under barndomen och krävde sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen vid Femme Mère Enfant-sjukhuset i Lyon, inkluderade i Endoc TC-studien. Telefonintervju för att erhålla aktuella mätvärden och endokrina symptom. Extrahering av data från den ursprungliga Endoc TC-studien via Easily, säker patientsoftvara som används av forskarteamet.
|
Efter att ha erhållit föräldrars icke-motstånd för minderåriga patienter och icke-motstånd för vuxna patienter genomförs en strukturerad telefonintervju.
Intervjun spelas inte in.
Den varar ungefär 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig längdskillnad i standardavvikelse (SD), i förhållande till den genetiska mållängdsintervallet
Tidsram: Från månad 0 till och med månad 6
|
Den slutliga längdskillnaden motsvarar barnets nuvarande längd, insamlad via telefonintervju. Det genetiska mållängdsintervallet beräknas med följande formel: (Faderns längd + Moderns längd) ÷ 2 [+6,5 för pojkar / -6,5 för flickor]. Forskarna kommer att använda referenstillväxtkurvorna från Center for Research in Epidemiology and Statistics (CRESS) för att bestämma längder i SD. |
Från månad 0 till och med månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .