A középsúlyos vagy súlyos fejsérülést szenvedett gyermekek hypophysis- és hypothalamus-diszfunkciójának hosszú távú követése az ENDOC TC kohorszban (ENDOC TC 2)
A hipofízis és hipothalamusz diszfunkció hosszú távú követése a közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülést szenvedett gyermekeknél, akik az ENDOC TC kohorszban szerepelnek
A koponya-sérülés (TBI) éves incidenciája, minden ok együttesen, 180 és 300 között változik 100 000 főre vetítve. A TBI 8-szorosára növeli a halál vagy súlyos szövődmények kockázatát.
A felnőttekben végzett tanulmányok azt mutatták, hogy a TBI-s betegek 28%-a és 68%-a között előfordul az elülső agyalapi mirigy elégtelenség. Ezen tanulmányok változékonysága jelenleg nem teszi lehetővé ezen gyermekek kezelésének standardizálását sem az akut, sem a késői fázisban.
Több tanulmány, köztük egy Lyonban végzett, Endoc TC (Ref. Clinical Trials: NCT01250132) nevű kutatás, azt célozta, hogy megvizsgálja az akut fázisban jelentkező elülső agyalapi mirigy elégtelenségek és a trauma után néhány hónappal azonosítottak közötti összefüggést.
Azóta kevés tanulmányt végeztek a trauma után öt évnél tovább, hogy annak agyalapi mirigy következményeit tanulmányozzák.
Napjainkig a kutatók arra törekedtek, hogy tanulmányozzák az agyalapi mirigy és hipotalamusz működészavar hosszú távú prevalenciáját azokban a betegekben, akik gyermekkorukban közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülést szenvedtek, különösen a lyoni Endoc TC kezdeti tanulmányban szereplő betegekben.
E célból a fő cél annak meghatározása, hogy ezen betegek jelenlegi magassága mekkora, és vannak-e növekedési késések vagy más klinikai jelek, amelyek agyalapi mirigy vagy hipotalamusz hormonhiány jelenlétére utalhatnak.
Ez a tanulmány egy körülbelül 15 percig tartó telefonos kérdőívből áll, amelyben a lyoni ENDOC TC tanulmányban résztvevők vesznek részt, és amelynek célja ezen betegek növekedésének, valamint a fejsérüléshez kapcsolódó hipotalamusz-agyalapi mirigy rendszer poszttraumatikus károsodásához kapcsolódó tünetek jelenlétének vagy hiányának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin PERGE, M.D.
- Telefonszám: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camille BEDUNEAU
- Telefonszám: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin PERGE, M.D.
- Telefonszám: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille BEDUNEAU
- Telefonszám: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Kevin PERGE, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A gyermek beleegyezése, ha 18 év alatti, és mindkét szülő nem ellenzi, vagy a felnőtt beteg nem ellenzi
A Lyonban zajló Princeps Endoc TC tanulmányba bevont betegek
- Traumás agysérülést szenvedett betegek
- 2 hónapos és 16 éves (beleértve) közötti gyermekek
- Gyermekintenzív osztályra felvett betegek
- Kezdeti Glasgow Coma Scale pontszám 3 és 12 között, a fejsérülés mechanizmusától függetlenül
- A szülők által aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg elhunyt az Endoc TC tanulmány befejezése óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív osztályra felvett közepesen súlyos és súlyos agysérüléssel rendelkező gyermekek kohorsz
A Femme Mère Enfant kórház intenzív osztályán, Lyonban, gyermekkorban közepes vagy súlyos fejsérülést szenvedett betegek, akik kórházi kezelést igényeltek, és bekerültek az Endoc TC tanulmányba. Telefonos interjú a jelenlegi mérések és endokrin tünetek megszerzése érdekében. Az adatok kinyerése az eredeti Endoc TC tanulmányból az Easily, a kutatói csapat által használt biztonságos betegszoftver segítségével.
|
A kiskorú betegek szülői nem-ellenzése és a felnőtt betegek nem-ellenzése megszerzése után strukturált telefonos kérdőívet végeznek.
Az interjú nem kerül felvételre.
Körülbelül 15 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végmagasság-különbség szórásban (SD), a genetikai célmagassági tartományhoz viszonyítva
Időkeret: A 0. hónaptól a 6. hónapig
|
A végső magasságkülönbség a gyermek jelenlegi magasságának felel meg, amelyet telefonos interjún keresztül gyűjtöttek. A genetikai célmagassági tartományt a következő képlet alapján számítják ki: (Apa magassága + Anya magassága) ÷ 2 [+6,5 fiúknál / -6,5 lányoknál]. A kutatók az Epidemiológiai és Statisztikai Kutatóközpont (CRESS) referencianövekedési görbéit fogják használni a magasságok SD-ben történő meghatározásához. |
A 0. hónaptól a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .