Follow-up a lungo termine della disfunzione ipofisaria e ipotalamica nei bambini che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave inclusi nella coorte ENDOC TC (ENDOC TC 2)
L'incidenza annuale del trauma cranico (TBI), considerando tutte le cause, varia tra 180 e 300 per 100.000 abitanti. Il TBI aumenta il rischio di morte o di gravi sequele di un fattore 8.
Studi condotti su adulti hanno evidenziato un deficit ipofisario anteriore nel 28% - 68% dei pazienti con TBI. La variabilità di questi studi non permette attualmente di standardizzare la gestione di questi bambini, né nella fase acuta né in quella tardiva.
Diversi studi, incluso uno studio lionese denominato Endoc TC (Rif. Clinical Trials: NCT01250132), hanno mirato a indagare l'associazione tra deficit ipofisari anteriori nella fase acuta e quelli identificati alcuni mesi dopo il trauma.
Da allora, pochi studi sono stati condotti a più di cinque anni dal trauma per studiarne le conseguenze ipofisarie.
Ad oggi, i ricercatori hanno cercato di studiare la prevalenza a lungo termine della disfunzione ipofisaria e ipotalamica in pazienti che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave durante l'infanzia, in particolare pazienti inclusi nello studio iniziale Endoc TC di Lione.
A tal fine, l'obiettivo principale è determinare l'altezza attuale di questi pazienti e se vi siano ritardi di crescita associati o altri segni clinici che possano suggerire la presenza di una carenza ormonale ipofisaria o ipotalamica.
Questo studio consiste in un questionario telefonico della durata di circa 15 minuti, con partecipanti di Lione che hanno preso parte allo studio ENDOC TC, progettato per determinare la crescita di questi pazienti e la presenza o assenza di sintomi che potrebbero essere correlati a danni post-traumatici del sistema ipotalamo-ipofisario legati al trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin PERGE, M.D.
- Numero di telefono: +33 4 72 11 88 90
- Email: kevin.perge@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille BEDUNEAU
- Numero di telefono: +33 4 72 11 88 90
- Email: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
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Contatto:
- Kevin PERGE, M.D.
- Numero di telefono: +33 4 72 11 88 90
- Email: kevin.perge@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Camille BEDUNEAU
- Numero di telefono: +33 4 72 11 88 90
- Email: camille.beduneau@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Kevin PERGE, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso del bambino se minore di 18 anni e nessuna obiezione da entrambi i genitori, o nessuna obiezione del paziente adulto
Pazienti inclusi nello studio Princeps Endoc TC a Lione
- Pazienti che hanno subito un trauma cranico
- Bambini di età compresa tra 2 mesi e 16 anni inclusi
- Ricoverati in terapia intensiva pediatrica
- Punteggio iniziale della Scala di Glasgow tra 3 e 12, indipendentemente dal meccanismo del trauma cranico
- Consenso informato firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- Paziente deceduto dalla fine dello studio Endoc TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Bambini con Trauma Cranico da Moderato a Grave Ricoverati in Terapia Intensiva
Pazienti che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave durante l'infanzia, richiedendo il ricovero nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Femme Mère Enfant di Lione, inclusi nello studio Endoc TC. Intervista telefonica per ottenere le misurazioni attuali e i sintomi endocrini.
Estrazione dei dati dallo studio iniziale Endoc TC tramite Easily, software sicuro per pazienti utilizzato dal team degli investigatori.
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Dopo aver ottenuto il non dissenso dei genitori per i pazienti minorenni e il non dissenso per i pazienti adulti, viene condotto un questionario telefonico strutturato.
L'intervista non viene registrata.
Ha una durata di circa 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dell'altezza finale in deviazione standard (SD), relativa all'intervallo dell'altezza target genetico
Lasso di tempo: Dal Mese 0 al Mese 6
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La differenza di altezza finale corrisponde all'altezza attuale del bambino, raccolta tramite intervista telefonica. L'intervallo di altezza genetica target viene calcolato utilizzando la seguente formula: (Altezza del padre + Altezza della madre) ÷ 2 [+6,5 per i maschi/ -6,5 per le femmine]. I ricercatori utilizzeranno le curve di crescita di riferimento del Centro per la Ricerca in Epidemiologia e Statistica (CRESS) per determinare le altezze in DS. |
Dal Mese 0 al Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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