Долгосрочное наблюдение за дисфункцией гипофиза и гипоталамуса у детей, перенесших умеренную и тяжелую черепно-мозговую травму, включенных в когорту ENDOC TC (ENDOC TC 2)
Долгосрочное наблюдение за дисфункцией гипофиза и гипоталамуса у детей, перенесших умеренную или тяжелую черепно-мозговую травму, включенных в когорту ENDOC TC
Годовая частота черепно-мозговых травм (ЧМТ), включая все причины, варьируется от 180 до 300 на 100 000 человек. ЧМТ повышает риск смерти или серьезных последствий в 8 раз.
Исследования, проведенные среди взрослых, показали дефицит передней доли гипофиза у 28%–68% пациентов с ЧМТ. Разнообразие этих исследований в настоящее время не позволяет стандартизировать ведение таких детей ни в острой, ни в поздней фазах.
Несколько исследований, включая лионское исследование под названием Endoc TC (ссылка на клинические испытания: NCT01250132), были направлены на изучение связи между дефицитом передней доли гипофиза в острой фазе и дефицитом, выявленным через несколько месяцев после травмы.
С тех пор было проведено мало исследований, охватывающих период более пяти лет после травмы, для изучения ее гипофизарных последствий.
На сегодняшний день исследователи стремились изучить долгосрочную распространенность дисфункции гипофиза и гипоталамуса у пациентов, перенесших умеренную или тяжелую черепно-мозговую травму в детстве, в частности у пациентов, включенных в первоначальное исследование Endoc TC в Лионе.
Для этого основная цель состоит в определении текущего роста этих пациентов и наличия связанных с ним задержек роста или других клинических признаков, которые могут указывать на наличие дефицита гормонов гипофиза или гипоталамуса.
Это исследование включает телефонный опрос продолжительностью около 15 минут с участием пациентов из Лиона, принимавших участие в исследовании ENDOC TC, и предназначено для определения роста этих пациентов, а также наличия или отсутствия симптомов, которые могут быть связаны с посттравматическим повреждением гипоталамо-гипофизарной системы вследствие черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin PERGE, M.D.
- Номер телефона: +33 4 72 11 88 90
- Электронная почта: kevin.perge@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille BEDUNEAU
- Номер телефона: +33 4 72 11 88 90
- Электронная почта: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
-
Контакт:
- Kevin PERGE, M.D.
- Номер телефона: +33 4 72 11 88 90
- Электронная почта: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Camille BEDUNEAU
- Номер телефона: +33 4 72 11 88 90
- Электронная почта: camille.beduneau@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Kevin PERGE, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие ребенка, если возраст до 18 лет, и отсутствие возражений от обоих родителей, или отсутствие возражений от взрослого пациента
Пациенты, включенные в исследование Princeps Endoc TC в Лионе
- Пациенты, перенесшие черепно-мозговую травму
- Дети в возрасте от 2 месяцев до 16 лет включительно
- Госпитализированные в отделение детской интенсивной терапии
- Исходный балл по шкале комы Глазго от 3 до 12, независимо от механизма черепно-мозговой травмы
- Информированное согласие, подписанное родителями
Критерии исключения:
- Пациент, умерший после завершения исследования Endoc TC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта детей с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Пациенты, перенесшие в детстве умеренную или тяжелую черепно-мозговую травму, потребовавшую госпитализации в отделение интенсивной терапии больницы Femme Mère Enfant в Лионе, включенные в исследование Endoc TC. Телефонное интервью для получения текущих измерений и эндокринных симптомов.
Извлечение данных из первоначального исследования Endoc TC через Easily, безопасное программное обеспечение для пациентов, используемое командой исследователей.
|
После получения несогласия родителей для пациентов-несовершеннолетних и несогласия для пациентов-взрослых проводится структурированное телефонное интервью.
Интервью не записывается.
Оно длится примерно 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная разница в росте в стандартных отклонениях (SD), относительно диапазона генетически детерминированного целевого роста
Временное ограничение: С 0-го по 6-й месяц
|
Конечная разница в росте соответствует текущему росту ребенка, собранному в ходе телефонного интервью. Генетический целевой диапазон роста рассчитывается по следующей формуле: (Рост отца + Рост матери) ÷ 2 [+6,5 для мальчиков / -6,5 для девочек]. Исследователи будут использовать референсные кривые роста Центра исследований в области эпидемиологии и статистики (CRESS) для определения роста в SD. |
С 0-го по 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Гипоталамические заболевания
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Гипофизарные заболевания
- Черепно-мозговая травма
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .