Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af hypofyse- og hypothalamusdysfunktion hos børn, der har lidt moderat til svær hovedtraume inkluderet i ENDOC TC-kohorten (ENDOC TC 2)

20. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Den årlige incidens af traumatisk hjerneskade (TBI), alle årsager kombineret, varierer mellem 180 og 300 per 100.000. TBI øger risikoen for død eller alvorlige følgetilstande med en faktor 8.

Studier udført hos voksne har vist en anterior hypofyseinsufficiens hos 28% til 68% af patienter med TBI. Variabiliteten af disse studier tillader i øjeblikket ikke standardisering af håndteringen af disse børn i hverken den akutte eller sene fase.

Flere studier, herunder et Lyon-baseret studie kaldet Endoc TC (Ref. Kliniske forsøg: NCT01250132), har haft til formål at undersøge sammenhængen mellem anterior hypofyseinsufficiens i den akutte fase og dem identificeret få måneder efter traumet.

Siden da er der blevet udført få studier mere end fem år efter traumet for at undersøge dets hypofysekonsekvenser.

Indtil videre har forskerne søgt at undersøge den langsigtede prævalens af hypofyse- og hypothalamusdysfunktion hos patienter, der led af moderat til svær hovedtrauma i barndommen, specifikt patienter inkluderet i det oprindelige Endoc TC-studie i Lyon.

Med dette formål er hovedformålet at bestemme disse patienters nuværende højde og om der er nogen tilknyttede vækstforsinkelser eller andre kliniske tegn, der kan tyde på tilstedeværelsen af en hypofyse- eller hypothalamushormonmangel.

Dette studie består af et telefonisk spørgeskema med en varighed på cirka 15 minutter, med deltagere fra Lyon, der deltog i ENDOC TC-studiet, designet til at bestemme væksten af disse patienter og tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer, der kan være relateret til posttraumatisk skade på det hypothalamo-hypofysære system forbundet med hovedtrauma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin PERGE, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der som barn led moderat til svær hovedtraume, som krævede indlæggelse på intensivafdelingen på Femme Mère Enfant-hospitalet i Lyon, inkluderet i princeps Endoc TC-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke fra barnet, hvis under 18 år, og ingen indvending fra begge forældre, eller ingen indvending fra den voksne patient

  • Patienter inkluderet i Princeps Endoc TC-studiet i Lyon

    • Patienter, der har lidt en traumatisk hjerneskade
    • Børn i alderen 2 måneder til 16 år inklusive
    • Indlagt på børneintensiv
    • Initial Glasgow Coma Scale-score mellem 3 og 12, uanset mekanismen for hovedskaden
    • Informeret samtykke underskrevet af forældre

Eksklusionskriterier:

  • Patient afgået ved døden siden afslutningen af Endoc TC-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af børn med moderat til svær traumatisk hjerneskade indlagt på intensivafdeling
Patienter, der i barndommen led moderat til svær hovedtraume, der krævede indlæggelse på intensivafdelingen på Femme Mère Enfant-hospitalet i Lyon, inkluderet i Endoc TC-studiet. Telefoninterview for at opnå aktuelle målinger og endokrine symptomer. Uddragelse af data fra det indledende Endoc TC-studie via Easily, sikkert patientsoftware brugt af forskernes team.
Andet: Telefonisk spørgeskema
Efter at have modtaget forældrenes ikke-modstand for mindreårige patienter og ikke-modstand for voksne patienter, gennemføres et struktureret telefoninterview. Interviewet optages ikke. Det varer cirka 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i endelig højde i standardafvigelser (SD) i forhold til det genetiske målgruppehøjdeinterval
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 6

Den endelige højdeforskel svarer til barnets nuværende højde, indsamlet via telefoninterview.

Den genetiske målhøjdeberegnes ved hjælp af følgende formel: (Faderens højde + moderens højde) ÷ 2 [+6,5 for drenge / -6,5 for piger]. Undersøgerne vil bruge referencevækstkurver fra Center for Forskning i Epidemiologi og Statistik (CRESS) til at bestemme højder i SD.
Fra måned 0 til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25_1080
  • 2025-A02661-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner