Suivi à long terme des dysfonctionnements hypophysaires et hypothalamiques chez les enfants ayant subi un traumatisme crânien modéré à sévère inclus dans la cohorte ENDOC TC (ENDOC TC 2)
L'incidence annuelle des traumatismes crâniens (TC), toutes causes confondues, varie entre 180 et 300 pour 100 000. Le TC multiplie par 8 le risque de décès ou de séquelles graves.
Les études menées chez l'adulte ont montré un déficit antéhypophysaire chez 28 % à 68 % des patients victimes d'un TC. La variabilité de ces études ne permet actuellement pas de standardiser la prise en charge de ces enfants, que ce soit dans les phases aiguës ou tardives.
Plusieurs études, dont une étude lyonnaise appelée Endoc TC (Réf. Essais Cliniques : NCT01250132), ont cherché à étudier l'association entre les déficits antéhypophysaires en phase aiguë et ceux identifiés quelques mois après le traumatisme.
Depuis lors, peu d'études ont été réalisées plus de cinq ans après le traumatisme pour étudier ses conséquences hypophysaires.
À ce jour, les investigateurs ont cherché à étudier la prévalence à long terme des dysfonctionnements hypophysaires et hypothalamiques chez les patients ayant subi un traumatisme crânien modéré à sévère pendant l'enfance, en particulier les patients inclus dans l'étude initiale Endoc TC à Lyon.
À cette fin, l'objectif principal est de déterminer la taille actuelle de ces patients et s'il existe des retards de croissance associés ou d'autres signes cliniques pouvant suggérer la présence d'une déficience hormonale hypophysaire ou hypothalamique.
Cette étude consiste en un questionnaire téléphonique d'environ 15 minutes, avec des participants de Lyon ayant pris part à l'étude ENDOC TC, conçu pour déterminer la croissance de ces patients et la présence ou l'absence de symptômes pouvant être liés à des lésions post-traumatiques du système hypothalamo-hypophysaire liées au traumatisme crânien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin PERGE, M.D.
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille BEDUNEAU
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
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Contact:
- Kevin PERGE, M.D.
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
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Contact:
- Camille BEDUNEAU
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Kevin PERGE, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement de l'enfant s'il a moins de 18 ans et absence d'opposition des deux parents, ou absence d'opposition du patient adulte
Patients inclus dans l'étude Princeps Endoc TC à Lyon
- Patients ayant subi un traumatisme crânien
- Enfants âgés de 2 mois à 16 ans inclus
- Admis en réanimation pédiatrique
- Score initial sur l'échelle de Glasgow entre 3 et 12, quel que soit le mécanisme du traumatisme crânien
- Consentement éclairé signé par les parents
Critères d'exclusion :
- Patient décédé depuis la fin de l'étude Endoc TC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'enfants atteints de traumatisme crânien modéré à sévère admis en soins intensifs
Patients ayant subi un traumatisme crânien modéré à sévère pendant l'enfance nécessitant une hospitalisation en unité de soins intensifs à l'hôpital Femme Mère Enfant de Lyon, inclus dans l'étude Endoc TC. Entretien téléphonique pour obtenir les mesures actuelles et les symptômes endocriniens.
Extraction des données de l'étude initiale Endoc TC via Easily, logiciel sécurisé pour patients utilisé par l'équipe des investigateurs.
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Après avoir obtenu la non-opposition des parents pour les patients mineurs et la non-opposition pour les patients adultes, un questionnaire téléphonique structuré est mené.
L'entretien n'est pas enregistré.
Il dure environ 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence finale de taille en écart-type (SD), par rapport à la plage de taille cible génétique
Délai: Du mois 0 au mois 6
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La différence de taille finale correspond à la taille actuelle de l'enfant, collectée par entretien téléphonique. La fourchette de taille cible génétique est calculée à l'aide de la formule suivante : (Taille du père + Taille de la mère) ÷ 2 [+6,5 pour les garçons / -6,5 pour les filles]. Les investigateurs utiliseront les courbes de croissance de référence du Centre de Recherche en Épidémiologie et Statistiques (CRESS) pour déterminer les tailles en DS. |
Du mois 0 au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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