Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja zaburzeń czynności przysadki i podwzgórza u dzieci po przebytym średnio-ciężkim do ciężkiego urazie głowy, włączonych do kohorty ENDOC TC (ENDOC TC 2)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Długoterminowa obserwacja dysfunkcji przysadki i podwzgórza u dzieci, które doznały umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy włączonych do kohorty ENDOC TC

Roczna częstość występowania urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) ze wszystkich przyczyn łącznie waha się między 180 a 300 na 100 000 osób. TBI zwiększa ryzyko śmierci lub poważnych następstw 8-krotnie.

Badania przeprowadzone wśród dorosłych wykazały niedobór przedniego płata przysadki u 28% do 68% pacjentów z TBI. Zmienność tych badań nie pozwala obecnie na standaryzację postępowania u tych dzieci ani w fazie ostrej, ani późnej.

Kilka badań, w tym liońskie badanie Endoc TC (odn. Badania kliniczne: NCT01250132), miało na celu zbadanie związku między niedoborami przedniego płata przysadki w fazie ostrej a tymi zidentyfikowanymi kilka miesięcy po urazie.

Od tego czasu przeprowadzono niewiele badań więcej niż pięć lat po urazie, aby zbadać jego przysadkowe konsekwencje.

Do tej pory badacze starali się zbadać długoterminową częstość występowania dysfunkcji przysadki i podwzgórza u pacjentów, którzy w dzieciństwie doznali umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy, w szczególności pacjentów włączonych do pierwotnego badania Endoc TC w Lyonie.

W tym celu głównym celem jest określenie obecnego wzrostu tych pacjentów oraz czy występują jakiekolwiek związane z tym opóźnienia wzrostu lub inne objawy kliniczne, które mogą sugerować obecność niedoboru hormonów przysadki lub podwzgórza.

Badanie to składa się z telefonicznej ankiety trwającej około 15 minut, z udziałem uczestników z Lyonu, którzy brali udział w badaniu ENDOC TC, mającej na celu określenie wzrostu tych pacjentów oraz obecności lub braku objawów, które mogą być związane z pourazowym uszkodzeniem układu podwzgórze-przysadka związanym z urazem głowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin PERGE, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy w dzieciństwie doznali umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy wymagającego hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Femme Mère Enfant w Lyonie, włączeni do badania princeps Endoc TC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda dziecka, jeśli ma mniej niż 18 lat, oraz brak sprzeciwu obojga rodziców lub brak sprzeciwu dorosłego pacjenta

  • Pacjenci włączeni do badania Princeps Endoc TC w Lyonie

    • Pacjenci, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu
    • Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 16 lat włącznie
    • Przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
    • Początkowy wynik skali Glasgow między 3 a 12, niezależnie od mechanizmu urazu głowy
    • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zmarły od zakończenia badania Endoc TC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta dzieci z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu przyjętych na intensywną terapię
Pacjenci, którzy w dzieciństwie doznali umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy wymagającego hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii w szpitalu Femme Mère Enfant w Lyonie, włączeni do badania Endoc TC. Wywiad telefoniczny w celu uzyskania aktualnych pomiarów i objawów endokrynologicznych. Ekstrakcja danych z wstępnego badania Endoc TC za pośrednictwem oprogramowania Easily, bezpiecznego oprogramowania dla pacjentów używanego przez zespół badaczy.
Inny: Ankieta telefoniczna
Po uzyskaniu braku sprzeciwu rodziców dla pacjentów małoletnich oraz braku sprzeciwu dla pacjentów dorosłych, przeprowadzany jest ustrukturyzowany kwestionariusz telefoniczny. Wywiad nie jest nagrywany. Trwa on około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica końcowego wzrostu w odchyleniu standardowym (SD) w stosunku do zakresu docelowego wzrostu genetycznego
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 6

Ostateczna różnica wzrostu odpowiada aktualnemu wzrostowi dziecka, zebranemu podczas wywiadu telefonicznego.

Zakres genetycznego docelowego wzrostu jest obliczany za pomocą następującego wzoru: (Wzrost ojca + Wzrost matki) ÷ 2 [+6,5 dla chłopców / -6,5 dla dziewczynek]. Badacze wykorzystają referencyjne krzywe wzrostowe z Centrum Badań Epidemiologicznych i Statystycznych (CRESS) do określenia wzrostu w odchyleniach standardowych (SD).
Od miesiąca 0 do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL25_1080
  • 2025-A02661-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz czaszkowo-mózgowy

Badania kliniczne na Ankieta telefoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj