Langtidsfølgeundersøkelse av hypofyse- og hypothalamusdysfunksjon hos barn som har lidd moderat til alvorlig hodeskade inkludert i ENDOC TC-kohorten (ENDOC TC 2)
Langtids oppfølging av hypofyse- og hypothalamusdysfunksjon hos barn som har lidd moderat til alvorlig hodeskade inkludert i ENDOC TC-kohorten
Den årlige forekomsten av traumatisk hjerneskade (TBI), alle årsaker kombinert, varierer mellom 180 og 300 per 100.000. TBI øker risikoen for død eller alvorlige følgetilstander med en faktor på 8.
Studier utført på voksne har vist en anterior hypofysemangel hos 28 % til 68 % av pasienter med TBI. Variabiliteten i disse studiene tillater for tiden ikke standardisering av behandlingen av disse barna i verken den akutte eller sene fasen.
Flere studier, inkludert en Lyon-basert studie kalt Endoc TC (Ref. Kliniske studier: NCT01250132), har som mål å undersøke sammenhengen mellom anterior hypofysemangel i akuttfasen og de som ble identifisert noen måneder etter traumet.
Siden da har det blitt utført få studier mer enn fem år etter traumet for å studere dets hypofysemessige konsekvenser.
Hittil har forskerne forsøkt å studere den langsiktige prevalensen av hypofyse- og hypothalamusdysfunksjon hos pasienter som led moderat til alvorlig hodeskade i barndommen, spesifikt pasienter inkludert i den opprinnelige Endoc TC-studien i Lyon.
For dette formålet er hovedmålet å fastslå dagens høyde på disse pasientene og om det er noen tilknyttede vekstforsinkelser eller andre kliniske tegn som kan tyde på tilstedeværelse av en hypofyse- eller hypothalamushormonmangel.
Denne studien består av et telefonisk spørreskjema som varer omtrent 15 minutter, med deltakere fra Lyon som deltok i ENDOC TC-studien, utformet for å fastslå veksten til disse pasientene og tilstedeværelsen eller fraværet av symptomer som kan være relatert til posttraumatisk skade på det hypothalamisk-hypofysære systemet knyttet til hodeskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin PERGE, M.D.
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: kevin.perge@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille BEDUNEAU
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Kevin PERGE, M.D.
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Camille BEDUNEAU
- Telefonnummer: +33 4 72 11 88 90
- E-post: camille.beduneau@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Kevin PERGE, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke fra barnet hvis under 18 år og ingen innvending fra begge foreldre, eller ingen innvending fra den voksne pasienten
Pasienter inkludert i Princeps Endoc TC-studien i Lyon
- Pasienter som har fått en traumatisk hjerneskade
- Barn i alderen 2 måneder til 16 år inklusive
- Innlagt på barneintensivavdeling
- Initiell Glasgow Coma Scale-score mellom 3 og 12, uavhengig av mekanismen for hodeskade
- Informerert samtykke signert av foreldre
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som har dødd siden slutten av Endoc TC-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av barn med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade innlagt på intensivavdeling
Pasienter som led av moderat til alvorlig hodeskade i barndommen som krevde innleggelse på intensivavdelingen ved Femme Mère Enfant-sykehuset i Lyon, inkludert i Endoc TC-studien. Telefonintervju for å innhente nåværende målinger og endokrine symptomer.
Ekstrahering av data fra den opprinnelige Endoc TC-studien via Easily, sikkert pasientsoftware brukt av forskernes team.
|
Etter å ha mottatt foreldrenes ikke-motstand for mindreårige pasienter og ikke-motstand for voksne pasienter, gjennomføres et strukturert telefonintervju.
Intervjuet blir ikke tatt opp. Det varer omtrent 15 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttforskjell i høyde i standardavvik (SD), relativt til det genetiske målhøydeområdet
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 6
|
Endelig høydeforskjell tilsvarer barnets nåværende høyde, innhentet gjennom telefonintervju. Den genetiske målhøyden beregnes ved hjelp av følgende formel: (Farens høyde + Morens høyde) ÷ 2 [+6,5 for gutter / -6,5 for jenter]. |
Fra måned 0 til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .