Dlouhodobé sledování dysfunkce hypofýzy a hypothalamu u dětí, které utrpěly středně těžké až těžké poranění hlavy zařazených do kohorty ENDOC TC (ENDOC TC 2)
Dlouhodobé sledování dysfunkce hypofýzy a hypothalamu u dětí, které utrpěly středně těžké až těžké poranění hlavy, zařazených do kohorty ENDOC TC
Roční incidence traumatického poškození mozku (TBI), všech příčin dohromady, se pohybuje mezi 180 a 300 na 100 000 obyvatel. TBI zvyšuje riziko úmrtí nebo závažných následků osmkrát.
Studie provedené u dospělých ukázaly deficit předního laloku hypofýzy u 28 % až 68 % pacientů s TBI. Variabilita těchto studií v současné době neumožňuje standardizaci péče o tyto děti ani v akutní, ani v pozdní fázi.
Několik studií, včetně lyonské studie nazvané Endoc TC (Ref. Klinické studie: NCT01250132), mělo za cíl prozkoumat souvislost mezi deficity předního laloku hypofýzy v akutní fázi a těmi, které byly identifikovány několik měsíců po traumatu.
Od té doby bylo provedeno málo studií více než pět let po traumatu, které by zkoumaly jeho hypofyzární následky.
Doposud se výzkumníci snažili studovat dlouhodobou prevalenci hypofyzární a hypothalamické dysfunkce u pacientů, kteří utrpěli středně těžké až těžké poranění hlavy v dětství, konkrétně u pacientů zařazených do původní studie Endoc TC v Lyonu.
Za tímto účelem je hlavním cílem zjistit současnou výšku těchto pacientů a zda existují nějaká související zpoždění růstu nebo jiné klinické příznaky, které by mohly naznačovat přítomnost deficitu hypofyzárního nebo hypothalamického hormonu.
Tato studie spočívá v telefonickém dotazníku trvajícím přibližně 15 minut, s účastníky z Lyonu, kteří se zúčastnili studie ENDOC TC, navrženém k určení růstu těchto pacientů a přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků, které mohou souviset s posttraumatickým poškozením hypothalamicko-hypofyzárního systému spojeného s poraněním hlavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin PERGE, M.D.
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille BEDUNEAU
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
-
Kontakt:
- Kevin PERGE, M.D.
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Camille BEDUNEAU
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin PERGE, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dítěte, pokud je mladší 18 let, a žádný nesouhlas obou rodičů, nebo žádný nesouhlas dospělého pacienta
Pacienti zařazení do studie Princeps Endoc TC v Lyonu
- Pacienti, kteří utrpěli traumatické poranění mozku
- Děti ve věku od 2 měsíců do 16 let včetně
- Přijatí na jednotku intenzivní péče pro děti
- Počáteční skóre Glasgow Coma Scale mezi 3 a 12, bez ohledu na mechanismus poranění hlavy
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient zemřelý od konce studie Endoc TC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta dětí s těžkým až středně těžkým traumatickým poraněním mozku přijatých na jednotku intenzivní péče
Pacienti, kteří utrpěli středně těžké až těžké poranění hlavy v dětství vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče v nemocnici Femme Mère Enfant v Lyonu, zařazení do studie Endoc TC. Telefonický rozhovor pro získání aktuálních měření a endokrinních příznaků.
Extrakce dat z původní studie Endoc TC prostřednictvím softwaru Easily, bezpečného pacientského softwaru používaného týmem výzkumníků.
|
Po obdržení nesouhlasu rodičů u pacientů v dětském věku a nesouhlasu u dospělých pacientů je proveden strukturovaný telefonický dotazník.
Rozhovor není nahráván.
Trvá přibližně 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl konečné výšky ve směrodatné odchylce (SD) vzhledem k rozsahu geneticky cílové výšky
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 6
|
Konečný rozdíl výšky odpovídá současné výšce dítěte, která byla získána telefonickým rozhovorem. Genetický cílový rozsah výšky se vypočítá pomocí následujícího vzorce: (Výška otce + Výška matky) ÷ 2 [+6,5 pro chlapce / -6,5 pro dívky]. Výzkumníci použijí referenční růstové křivky z Centra pro výzkum v epidemiologii a statistice (CRESS) k určení výšek ve směrodatných odchylkách (SD). |
Od měsíce 0 do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .